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186 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"GDNG"« gefunden

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Gefundene Regelungsvorhaben (186)

  • Rechtsrahmen für Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschung und KI-Entwicklung praxistauglich gestalten

    • Angegeben von: ZVEI e.V. am 15.05.2026
    • Beschreibung: Ziel einer wirksamen Digitalisierung der Gesundheitsversorgung ist es, Daten, Prozesse und Technologien so zu verbinden, dass digitale Innovationen schneller, skalierbar und regelhaft in die Versorgung gelangen. Der Referentenentwurf schafft hierfür wichtige Grundlagen bei Datenzugang, Interoperabilität und digitaler Infrastruktur und ist damit ein Schritt in die richtige Richtung. Damit digitale und KI-basierte Anwendungen ihr Potenzial zur Entlastung von Fachkräften und zur Effizienzsteigerung jedoch voll entfalten können, reicht der Entwurf in seiner aktuellen Form noch nicht aus. Der ZVEI fordert praxistaugliche Nutzungsrechte, klare regulatorische Leitplanken sowie verlässliche Verfahren für Bewertung, Finanzierung und Erstattung und legt hierzu konkrete Verbesserungsvorschläge vor.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDig)
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2605150020 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsda-tennutzungsgesetzes (GDNG) Nachfolgend werden ..., ...Nr. 2b: Änderung des § 1 GDNG – Zweck des Gesetzes; Anwendungsbereich..., ...Regelung des GeDIG Das GDNG erlaubt die Weiternutzung..., ... Bisher § 1 Absatz 2 GDNG: „(2) Dieses Gesetz gilt..., ... Änderung: § 1 Absatz 2 GDNG ergänzen, über Art. 7 Nr..., ...Einfügen von § 1 Abs. 3 GDNG: Sekundärdatennutzung ..., ...eingefügte Regelung § 1 Absatz 3 GDNG ergänzt den bestehenden..., ...Nr. 4: Änderungen an § 3 GDNG – Forschungskennziffer ..., ...sieht folgenden neuen § 3 GDNG Forschungskennziffer vor..., ... Änderung: § 3 Absatz 1 GDNG ergänzen, über Art. 7 Nr..., ...Änderung: § 3 Absatz 5 Nr. 3 GDNG ergänzen, über Art. 7 Nr..., ...Absatz 5 Nr. 4 und Nr. 5 GDNG neu aufnehmen, über Art..., .... 7: Schaffung von § 10 GDNG - Verknüpfung, Pseudonymisierung..., ...Absatz 1 Satz 3 und Satz 4 GDNG ergänzen, über Art 7 Nr..., ...Absatz 2 Satz 3, 4 und 5 GDNG ergänzen, über Art 7 Nr..., ...eines neuen Paragrafen im GDNG (alternativ: im SGB V im...

  • Adaption des §25b im Rahmen des GeDIG

    • Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 27.04.2026
    • Beschreibung: Alle Seiten erkennen die Chancen und Möglichkeiten für eine Verbesserung der Versorgung und insbesondere für die Früherkennung von Krankheiten sowie die Reduktion von Folgekosten. Allerdings wurde deutlich, dass gesetzliche Krankenkassen von den Möglichkeiten des §25b SGB V nur unzureichend Gebrauch machen. Wir setzen uns für eine Adaption des §25 im Rahmen der Digitalgesetzgebung ein, damit die unbürokratische Nutzung des Paragraphen im Sinne der Prävention möglich wird.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2604270027 (PDF - 9 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurde mit § 25b SGB V ...

  • BDP fordert Verbesserungen des GeDIG-RefE

    • Angegeben von: Berufsverband Deutscher Psychologinnen und Psychologen e.V. am 19.05.2026
    • Beschreibung: Die fortschreitende Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung mit dem GeDIG-RefE lässt sinnvolle Datenschutzmaßnahmen vermissen. Der BDP fordert, weiterhin die ePA-Inhalte auf strukturierte Daten zu fokussieren, um den ePA-Datensatz üblicherweise auftrennen zu können. Weiterhin wird eine sog. "feingranulare Steuerung" der ePA durch die betroffenen Patienten selbst angemahnt. Die - bestenfalls wissenschaftliche - Forschung über das Forschungsdatenzentrum sollte ausgebaut werden, statt Reallabore der Krankenkassen zu ermöglichen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2605190006 (PDF - 4 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Änderung des § 1 Abs.1 GDNG („Sekundärdatennutzung“...

  • Einführung einer zentralen Vertrauensstelle und eines einheitlichen Datencockpits für Gesundheitsdaten im GeDIG

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Zunächst soll durch § 3 GDNG neue Fassung („GDNG-nF“..., ... in § 27 Abs. 6, Abs. 7 GDNG-nF geregelten anlassbezogen..., ...die in § 3 Abs. 6, Abs. 7 GDNG aktuelle Fassung geregelte..., ...Forschungskennziffer soll nach § 10 Abs. 1 GDNG-nF unter anderem durch ..., ...werden, vgl. § 10 Abs. 2 GDNG. Der Gesetzestext bestimmt..., ...Betroffenenrechte Das in § 17 GDNG-nF vorgeschlagene „Register..., ...werden, vgl. § 10 Abs. 2 GDNG-nF. Auch für die Durchsetzung..., ...wegen § 17 Abs. 5 Nr. 3 GDNG-nF auch die KVNR selbst..., ...wie in § 11 Abs. 2 Nr. 2 GDNG-nF vorgesehen) unmittelbar..., ...Rahmen des § 10 Abs. 1 S. 2 GDNG-nF, wenn die zuständige..., ...Hingegen dürfte § 3 Abs. 4 GDNG-nF wohl praktisch nicht..., ...Gesundheitsdateninhaber nach dem GDNG-nF oder aufgrund einer ..., ...Pseudonymisierung– wie z.B. bei § 6 GDNG in der aktuellen Fassung (= § 25 GDNG-nF) – ist (mangels aktuell..., ...Verfahren nach § 3 Abs. 2 GDNG-nF haben; denn diese haben..., ... nach § 17 Abs. 3 S. 2 GDNG-nF die Möglichkeit der ..., ...insbesondere auf Grundlage von GDNG, MRG und EHDS-VO vermeiden..., ...Forschungskennziffer nach § 3 GDNG-nF sowie des EHDS-Registers..., ...ohne Einführung der in § 3 GDNG-nF angedachten (dauerhaften..., ...190 RefE zu § 17 Abs. 7 GDNG-nF Rechnung getragen werden...

  • GeDIG: Gesundheitsdaten besser verknüpfen, Forschungszugang vereinfachen, onkologische Dateninfrastrukturen stärken

    • Angegeben von: Deutsche Krebsgesellschaft e. V. am 30.06.2026
    • Beschreibung: Die DKG setzt sich für eine praxistaugliche Ausgestaltung des GeDIG ein. Dazu gehören die einheitliche Einführung einer Forschungskennziffer, die Erleichterung datenschutzkonformer Datenverknüpfungen, verbindliche Abstimmungsverfahren zwischen Datenschutzaufsichtsbehörden sowie klare Zuständigkeiten für Zugangsstellen zu Gesundheitsdaten. Bestehende onkologische Dateninfrastrukturen und Kompetenzverbünde sollen berücksichtigt werden. Für gemeinwohlorientierte Forschung sind bürokratiearme Zugangsverfahren sowie Gebührenbefreiungen oder -reduzierungen vorzusehen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/9048 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2606170016 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes – GDNG), da dieser zentrale Weichen..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) Mit den Änderungen des GDNG durch Artikel 7 wird die..., ... damit die Änderung des GDNG Rechnung. Gleichzeitig..., ...verstorbener Personen in § 4 GDNG wird grundsätzlich begrüßt..., ...Datenschutzaufsicht in § 5 GDNG stellen die notwendige ..., ... der ersten Fassung des GDNG angelegten Strukturen zum..., ... Die Änderungen in § 8 GDNG werden grundsätzlich begrüßt..., ... Die Regelungen in § 10 GDNG werden grundsätzlich begrüßt...

  • Nationale Steuerung und Integration des European Health Data Space (EHDS) inklusive Guidelines für den Implementierungsrechtsakt

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 28.02.2025
    • Beschreibung: Die Umsetzung des European Health Data Space (EHDS) ist für den Standort Deutschland von entscheidender Bedeutung. Sie betrifft gleichermaßen die Pharmaindustrie, IT-Softwareanbieter, Startups, und alle weiteren Stakeholder in der industriellen Gesundheitswirtschaft. Unser Ziel ist eine industriefreundliche Ausgestaltung ohne nationale Sonderwege, um den EU-Binnenmarkt zu stärken. Durch frühzeitige Mitgestaltung und Konsultationen in EU-Projekten tragen wir aktiv zu den Guidelines und Implementierungsrechtsakten bei.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2512290022 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Praxisgerechte Umsetzung von GDNG und EHDS – Forderungen ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) am 26. März 2024 wurde..., ...Lösungen zu gestalten. Die im GDNG verankerte Datenzugangs..., ...Organisationen nach deutschem Recht (GDNG) im europäischen Rahmen..., ... dass die Umsetzung von GDNG und EHDS praxisnah, innovationsfreundlich..., ...geprüft werden, inwieweit das GDNG und der EHDS die Wettbewerbsbedingungen..., ...Metadatenkatalog mit IP-Schutz Das GDNG legt fest, dass die Datenzugangs..., ...gelingen. Fazit Das GDNG ist ein Übergangsgesetz...

  • Unterstützung des Referentenentwurfs eines GeDiG

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG .........................., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist bereits jetzt ein ..., ...zu gestalten, zielt das GDNG nun auch auf die Umsetzung..., ...wichtigsten Stärken des GDNG im Vergleich zur europäischen..., ...Einrichtungen (nach §25 Abs. 3 GDNG auch im Verbund) ohne Opt-Out-Vorbehalt..., ...Datenbereitstellung nach §25 GDNG ausschließlich in einer..., ...und Datennutzen nach §25 GDNG ohne zwingende behördliche..., ...Weiterentwicklungsbedarfe zum jetzigen GDNG zeigen sich in zweierlei..., ... bisherige Reglungen im GDNG inhaltlich zu kurz gegriffen..., .... Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehenen Zustimmungsvorbehalte..., ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG Der Absatz formuliert den Vorzug der GDNG-Vorschriften vor den Regelungen..., ...gesetzlicher Grundlagen (FDG, GDNG, SGB) und deren staatlich-behördlicher..., ...die Weiterentwicklung des GDNG für einheitliche Regeln..., ... In §64e SGB V und §27 GDNG werden Verfahren zur Datenverknüpfung..., ...allgemeinen EHDS-Paragraphen §10 GDNG abweichen. Insbesondere..., ...dringend notwendig, damit das GDNG – anders als bislang seit..., ...nach für §25(4) Satz 1f GDNG sollte ein nationales Projekt..., ...Güterabwägung Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehene Güterabwägung..., ...die Befristung des § 27 GDNG ausreichende Anreize für...

  • Gesetz zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung (Forschungsdatengesetz)

    • Angegeben von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 27.05.2026
    • Beschreibung: Der Entwurf zum FDG enthält wichtige Ansätze zur Verbesserung der Nutzung, Verknüpfung und Bereitstellung von Forschungsdaten in Deutschland. Gleichzeitig zeigt der Entwurf jedoch an zentralen Stellen noch deutliche Unschärfen, Inkonsistenzen und Auslegungsprobleme, die die praktische Umsetzung und Rechtssicherheit beeinträchtigen könnten. Die Präzisierung zentraler Begrifflichkeiten, eine bessere Abstimmung mit bestehenden Gesetzen, eine Entlastung staatlicher Forschungseinrichtungen sowie die Sicherstellung praktikabler, skalierbarer und wissenschaftsfreundlicher Verfahren können die im Entwurf angelegten Potenziale vollständig heben.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Gesetz zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2605280014 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und der EU-Verordnung ..., ...hier anders gefasst als im GDNG, d.h. der Dateninhaber ..., ...dem Geltungsbereich des GDNG ergeben. Ferner ist die..., ... auch in Abgrenzung zum GDNG, für nicht sinnvoll und..., ...Instrument, das z.B. im GDNG und in der europäischen..., ... Aus der Diskussion zum GDNG bei Universitäten und davon..., ...Gesundheitsbereich vor allem GDNG und EHDS relevant) bleibt..., ...Krebsregistergesetzgebung, GDNG, EHDS, FDG, Medizinregistergesetz..., ...anderen Gesetzen, wie dem GDNG, gebracht werden. Die Fristen...

  • Online-Terminvermittlung patientenfreundlich regulieren

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) ........................., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) ........................., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) 14 6. EHDS-Implementierung..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) ........................., ...Nr. 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) ..................... ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) ........................., ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) • Für die Verknüpfung..., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) • Die Regeln zur Zulässigkeit..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wird auf verstorbene Personen..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) • Im Rahmen der Vorgaben..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) • Die BfDI wird zuständige..., ... 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) • Die Informationspflichten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll wird erweitert: Anstatt..., ...Forschungsvorhaben auf Grundlage des GDNG zu erfassen, sollen dem..., ...Publikationspflichten des GDNG erfasst werden sollen. ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) • Es wird ein Register...

  • Elektronische Patientenakte an Bedürfnissen und Nutzen der Verbraucher:innen ausrichten

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) ........................., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) ........................., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) 14 6. EHDS-Implementierung..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) ........................., ...Nr. 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) ..................... ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) ........................., ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) • Für die Verknüpfung..., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) • Die Regeln zur Zulässigkeit..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wird auf verstorbene Personen..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) • Im Rahmen der Vorgaben..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) • Die BfDI wird zuständige..., ... 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) • Die Informationspflichten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll wird erweitert: Anstatt..., ...Forschungsvorhaben auf Grundlage des GDNG zu erfassen, sollen dem..., ...Publikationspflichten des GDNG erfasst werden sollen. ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) • Es wird ein Register...

  • Gesundheitsdaten transparent und verbraucherorientiert nutzen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) ........................., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) ........................., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) 14 6. EHDS-Implementierung..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) ........................., ...Nr. 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) ..................... ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) ........................., ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) • Für die Verknüpfung..., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) • Die Regeln zur Zulässigkeit..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wird auf verstorbene Personen..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) • Im Rahmen der Vorgaben..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) • Die BfDI wird zuständige..., ... 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) • Die Informationspflichten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll wird erweitert: Anstatt..., ...Forschungsvorhaben auf Grundlage des GDNG zu erfassen, sollen dem..., ...Publikationspflichten des GDNG erfasst werden sollen. ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) • Es wird ein Register...

  • Anerkennungsverfahren ausländischer Berufsqualifikationen in Heilberufen

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und der EU-Verordnung ..., ...hier anders gefasst als im GDNG, d.h. der Dateninhaber ..., ...dem Geltungsbereich des GDNG ergeben. Ferner ist die..., ... auch in Abgrenzung zum GDNG, für nicht sinnvoll und..., ...Instrument, das z.B. im GDNG und in der europäischen..., ... Aus der Diskussion zum GDNG bei Universitäten und davon..., ...Gesundheitsbereich vor allem GDNG und EHDS relevant) bleibt..., ...Krebsregistergesetzgebung, GDNG, EHDS, FDG, Medizinregistergesetz..., ...anderen Gesetzen, wie dem GDNG, gebracht werden. Die...

  • Zukunft AMNOG. Impulse für Patientenversorgung.

    • Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 13.12.2024
    • Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, muss das Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) aus dem Jahre 2011 dringend an die Errungenschaften des medizinischen Fortschritts angepasst werden. Dafür benötigt das AMNOG Anpassungen insbesondere durch die: - Stärkung der Versorgungsperspektive im AMNOG - Verbesserung der Dateninfrastruktur - Anerkennung des Standortfaktors - Verzahnung des europäischen HTA und der Nutzenbewertung - Würdigung des medizinischen Fortschritts - Ermöglichung von innovativen Erstattungsmodellen.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2412130033 (PDF - 15 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) entlang des Nutzungszwecks...

  • Einführung eines Medizin-Register-Gesetzes

    • Angegeben von: Amgen GmbH am 06.11.2024
    • Beschreibung: Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass Registerdaten angemessen für die Nutzenbewertung berücksichtigt werden, für eine allgemeine Sekundärnutzung und den Zugang dazu, für die Implementierung eines Forschungsdatenpseudonyms und die Möglichkeiten der Verknüpfung von Registerdaten mit der ePA und Datensätzen aus weiteren Quellen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2503310262 (PDF - 7 Seiten)

      2. SG2512020021 (PDF - 1 Seite)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ... an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden. Datenzugang..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang..., ...Anschluss an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden.  ..., ... Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig....

  • Verbesserung der onkologischen Versorgung einschl. Medizinregistergesetz

    • Angegeben von: LAWG Deutschland e.V. am 30.06.2026
    • Beschreibung: Ziel ist die Schaffung eines eigenständigen Registergesetzes, das die Nutzung medizinischer Registerdaten in DE rechtlich absichert, technisch ermöglicht & forschungsseitig stärkt. Medizinische Register bieten ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Patientenversorgung, zur Stärkung klinischer Forschung sowie zur Identifikation medizinischer Bedarfe – insbes. bei seltenen und personalisierten Therapien.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2606300356 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zurück. Nur ein zentrales..., ...abweichenden Vorgaben zum GDNG und EHDS geschaffen werden..., ..., die bereits durch das GDNG und den EHDS vorgegeben...

  • Primärversorgungssystem patientenorientiert ausgestalten

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) ........................., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) ........................., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) 14 6. EHDS-Implementierung..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) ........................., ...Nr. 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) ..................... ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) ........................., ...Nr. 4, 7 RefE; §§ 3, 10 GDNG) • Für die Verknüpfung..., ...(Art. 7 Nr. 5 RefE; § 4 GDNG) • Die Regeln zur Zulässigkeit..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wird auf verstorbene Personen..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 14 GDNG) • Im Rahmen der Vorgaben..., ...Art. 7 Nr. 7 RefE; § 18 GDNG) • Die BfDI wird zuständige..., ... 7, 13 RefE; § 16, 28 GDNG) • Die Informationspflichten..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) soll wird erweitert: Anstatt..., ...Forschungsvorhaben auf Grundlage des GDNG zu erfassen, sollen dem..., ...Publikationspflichten des GDNG erfasst werden sollen. ..., ...7 Nr. 7 RefE; §§ 17, 24 GDNG) • Es wird ein Register...

  • Einführung eines Forschungsdatengesetzes

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 02.10.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) zuletzt ein datennutzungsrechtlicher..., ... sind, werden durch das GDNG durchlässiger. Für gemeinwohlorientierte..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) jüngst ein wegweisender..., ...sinnvoll, ähnlich wie im GDNG auch im Rahmen eines FDG...

  • Sicherstellg. u. Verbesserg. d. med. Versorgungsqualität f. unsere Patientinnen u. Patienten - Entwurf Medizinforschungsgesetz (MFG)

    • Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e. V. am 12.07.2024
    • Beschreibung: Als medizinische Fachgesellschaft schreibt die DGOOC der einrichtungsübergreifenden Forschung über Register eine entscheidende, grundlegende Bedeutung für den Erkenntnisgewinns zu; es ist problematisch, den Erkenntnisgewinn allein auf die Resultate von randomisierten klinischen Studien zu stützen. Zur Sicherstellung einer hochwertigen Versorgungsforschung in der Zukunft, bedarf es eines vereinfachten und zugleich datenschutzkonformen Umgangs mit Gesundheitsdaten. Ziel ist es somit, die Nutzung von Gesundheitsdaten für Forschungszwecke forschungsfreundlicher zu regeln. Dies muss im Medizinforschungsgesetz Berücksichtigung finden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2407120008 (PDF - 3 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Nutzung der Gesundheitsdaten (GDNG) soll das MFG künftig ein..., ...IRegG) als auch durch das GDNG ermöglichte Datennutzung..., ...vorhandenen Absätze im § 6 GDNG erweitert werden. 2 ...

  • Medizinregistergesetz (MRG)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Verhältnis zu EHDS- und GDNG-Vorgaben. #### Defizite..., ...teilweise Doppelungen zum GDNG dar. Mehrere Opt-out-Verfahren..., ...deutlich hinter EHDS und GDNG zurück. #### Fazit ..., ... Ebenen, Angleichung an GDNG und EHDS-VO, * Steigerung..., ...Gesundheitseinrichtungen gem. § 2 GDNG) nicht eine Erweiterung des § 6 GDNG (z.B. im Sinne von Registern..., ... 6 Abs. 3) mit allen im GDNG bereits bestehenden Nebenregelungen..., ...greift auch nicht die im GDNG bereits angelegten Möglichkeiten..., ... Regelungen zu jenen im GDNG gefunden wurden. Hier stellt..., ...sinngleich zu den Regelungen im GDNG sind. Hier sollte eine ..., ...Vereinheitlichung mit dem GDNG erfolgen und auch die Geheimhaltungspflichten...

  • KI Strategie für das Gesundheitswesen

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 10.12.2024
    • Beschreibung: Damit Deutschland von KI in der Anwendung im Gesundheitswesen profitieren kann, sind gezielte Förderung von KI-Infrastruktur, Cloud-Technologien und Rechtssicherheit notwendig. Datennutzung für KI muss breit ermöglicht werden, mit gezielten Einschränkungen im Einzelfall. Gleichzeitig müssen klare ethische Leitlinien definiert werden. Bestehende Schwierigkeiten bei der Nutzung deutscher Gesundheitsdaten könnten die Patientenversorgung verschlechtern, da KI idealerweise mit lokalen Daten trainiert wird.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2412100038 (PDF - 93 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) gelegt wurden nutzen, ..., ... Verordnungen zum DigiG/GDNG, müssen intensiv verfolgt...

  • Änderung des Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)

    Aktiv vom 21.06.2024 bis 04.12.2024

    • Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
    • Beschreibung: Der Bitkom fordert eine verstärkte Fokussierung auf die Digitalisierung im KHVVG. Die Digitalisierung der Krankenhäuser und Datenverarbeitung ist entscheidend, um das Gesundheitssystem zu entlasten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 235/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
      2. BT-Drs. 20/13407 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11854, 20/12894, 20/13059 Nr. 4 - Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG) - b) zu dem Antrag der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer Abgeordneter und der Fraktion der AfD - Drucksache 20/5550 - Geburtshilfe in Deutschland flächendeckend sicherstellen - Fehlanreize beseitigen - c)...
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406140027 (PDF - 5 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sinnvoll herzustellen...., ...dem KHZG, DigiG und dem GDNG, für eine effektive und..., ...KHZG, dem DigiG und dem GDNG offen. Forschungsprojekte...

  • Medizinregistergesetz (MRG)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Verhältnis zu EHDS- und GDNG-Vorgaben. • Defizite ..., ...teilweise Doppelungen zum GDNG dar. Mehrere Opt-out-Verfahren..., ...deutlich hinter EHDS und GDNG zurück. Fazit Insgesamt..., ...Gesundheitseinrichtungen gem. § 2 GDNG) nicht eine Erweiterung..., ... 6 Abs. 3) mit allen im GDNG bereits bestehenden Nebenregelungen..., ...greift auch nicht die im GDNG bereits angelegten Möglichkeiten..., ... Regelungen zu jenen im GDNG gefunden wurden. Hier..., ...sinngleich zu den Regelungen im GDNG sind. Hier sollte eine ..., ...Vereinheitlichung mit dem GDNG erfolgen und auch die Geheimhaltungspflichten...

  • Schaffung eines Medizinregistergesetzes

    • Angegeben von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 10.06.2024
    • Beschreibung: Der Entwurf für ein Medizinregistergesetz stellt einen wichtigen ersten Schritt dar und bietet viele gute Ansätze zur Stärkung der Arbeit der Register. Es braucht klarere und praxistaugliche Regelungen, unionsrechtskonforme und wissenschaftlich notwendige Nutzungsmöglichkeiten, abgestufte Interoperabilitätsanforderungen sowie vor allem eine tragfähige Finanzierungs- und Governance-Struktur, damit das Ziel einer nachhaltigen Stärkung der Registerlandschaft tatsächlich erreicht werden kann. Das Registergesetz soll gerade für die Patient*innen im Bereich der Akut-, Intensiv- und Notfallmedizin eine einheitliche Rechtsgrundlage für den Einschluss von Patienten, die Verlinkbarkeit der Daten und die Unterstützungs- und Begleitstrukturen für Register verbessern.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 21/5922 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung von Medizinregistern und zur Verbesserung der Medizinregisterdatennutzung
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2606280011 (PDF - 20 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Verhältnis zu EHDS- und GDNG-Vorgaben. • ..., ...teilweise Doppelungen zum GDNG dar. Mehrere Opt-out-Verfahren..., ...deutlich hinter EHDS und GDNG zurück. Fazit..., ...Gesundheitseinrichtungen gem. § 2 GDNG) nicht eine Erweiterung..., ... 6 Abs. 3) mit allen im GDNG bereits bestehenden Nebenregelungen..., ...greift auch nicht die im GDNG bereits angelegten Möglichkeiten..., ... Regelungen zu jenen im GDNG gefunden wurden. Hier stellt..., ...sinngleich zu den Regelungen im GDNG sind. Hier sollte eine ..., ...Vereinheitlichung mit dem GDNG erfolgen und auch die Geheimhaltungspflichten...

  • Aufbau einer strukturierten Landschaft medizinischer Register

    • Angegeben von: Miller & Meier Consulting GmbH am 30.06.2025
    • Beschreibung: Für die Verbesserung der Patient:innenversorgung, der Stärkung der Forschungsstandortes Deutschlands sowie der Anschlussfähigkeit des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) sollen gesetzliche Rahmenbedinungen für eine strukturierte Registerlandschaft geschaffen werden.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2506300223 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ...an die Rege- lungen des GDNG vorgenommen werden. Qualitätskriterienkatalog..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...

  • Bundeseinheitliche Datenschutzregelungen und deren Interpretation im Gesundheitswesen

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 29.06.2026

    • Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir treten ein für eine zielführende gesetzliche Lösung bezüglich der vielfältigen Datenschutzregelungen auf verschiedenen Ebenen, die im deutschen Gesundheitswesen für verschiedene Anwendungsbereiche gelten und darüber hinaus unterschiedlich interpretiert werden, obwohl es eine EU-weit geltende Datenschutzgrundverordnung gibt.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2412100008 (PDF - 39 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Gesundheitsdatennutzugsgesetzes („GDNG“) gehen dabei in die richtige..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz („GDNG“), dem Gendiag-nostikgesetz..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) Datenverarbeitende Gesundheitseinrichtungen dürfen gem. § 6 Abs. 1 GDNG die bei ihnen gem. Art...., ...erhobenen Daten mit § 6 GDNG erlaubt werden, sind jedoch..., ...stellt die Regelung in § 6 GDNG zwar selbst keine relevante..., ... Dritte gem. § 6 Abs. 3 GDNG nur erlaubt, soweit die..., ... gem. § 6 Abs. 3 Satz 3 GDNG die Anonymisie-rung von..., ...gem. § 6 Abs. 3 Satz 4 f GDNG die Weitergabe von personenbezogenen..., ...zu veröffentlichen, § 8 GDNG. § 6 GDNG sieht zudem ..., ...verarbeitet werden, §§ 10, 11 GDNG NW. Für die Für die Qualitätssicherung...
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