Regelungsvorhaben

Suchbox

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

78 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"MPDG"« gefunden

Das Dokument wird generiert, dies kann einen Moment dauern.

Anzahl Ergebnisse pro Seite

Filterauswahl öffnenFilterauswahl schließen 

Filterauswahl

Alle Filter zurücksetzen Alle zuklappen

Historische Suche zum Datum
Anwenden Selektion Historische Suche zum Datum
Datenbestand (1/3)
RV eingestellt von Personentyp (0/4)
RV eingestellt von IV mit Rechtsformen
RV eingestellt von IV mit Tätigkeitskategorie
Interessen- und Vorhabenbereiche
Stellungnahmen/​Gutachten (0/3)

Anzahl der zu einem einzelnen RV abgegebenen Stellungnahmen/Gutachten

Anwenden Selektion Anzahl der zu einem einzelnen RV abgegebenen Stellungnahmen/Gutachten
Bezug zu Ministerien (0/16)
Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene
Auftragsverhältnisse

Auftraggeber/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der angegebenen Auftraggeber/-innen zu einem RV

Anwenden Selektion Anzahl der angegebenen Auftraggeber/-innen zu einem RV

Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

Anwenden Selektion Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

Gefundene Regelungsvorhaben (78)

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.06.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184 a, 185, 190a...

  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 28.06.2024 bis 27.06.2025

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) ist zu begrüßen. Zu diesem..., ...AMG und § 26 Abs. 2 und 3 MPDG, nach denen der Abschluss..., ...rungspflicht nach AMG und MPDG besteht, die richtige Versicherung..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG keine Voraussetzung ist..., ...versicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...Probandenversicherung gem. AMG bzw. MPDG zum Schutz des Teilneh..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG vorliegt, entspräche zum..., ...Deckungsform nach dem AMG und MPDG;  die Probandenversicherung...

  • Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen im AMNOG-Verfahren

    • Angegeben von: Lilly Deutschland GmbH am 25.06.2024
    • Beschreibung: Ziel ist es, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags „auf Verlangen des Herstellers“ im SGB V zu vereinfachen. Die an sie geknüpften Bedingungen (9% Rabatt, Ausgleich der Margen der Handelsstufen, Nachweis Forschungsaktivität) sollten wegfallen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2405240036 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Verbesserung der Rahmenbedingungen für die klinische Forschung

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche..., ... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Medizinforschungsgesetz - Rücknahme der sogenannten "AMNOG-Leitplanken

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • Stärkung der klinischen Forschung im Kontext des Medizinforschungsgesetzes (MFG)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • Keine Einführung einer Bundesethikkommission

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...(Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: 1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ...82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche..., ...74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ... der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren.  Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCFStudien..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr wichtiges..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)

    • Angegeben von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
    • Beschreibung: Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2403040002 (PDF - 13 Seiten)

      2. SG2406130111 (PDF - 1 Seite)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung  § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...

  • Revision der AMNOG-Leitplanken

    • Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
    • Beschreibung: Wir fordern eine dringende Überprüfung und Anpassung der neuen AMNOG-Leitplanken im Sinne einer Abkehr von mit dem GKVFinStG eingeführten algorithmischen Elementen im Kontext der Bildung von Erstattungsbeträgen und eine Rückbesinnung auf ein echtes Verhandlungsverfahren. Es ist essenziell, dass die Preisbildung für Therapieinnovationen die tatsächlichen Mehrwerte und den Zusatznutzen dieser Therapien adäquat widerspiegelt.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/3448 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406280077 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles,..., ...Berlin Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...
Nach oben blättern