Stellungnahmen/Gutachten

Anwendungsbegleitende Erfolgsmessungen und erfolgsabhängige Preisbestandteile bei DiGAs streichen

Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung und die erfolgsabhängigen Preisbestandteile bei Digitalen Gesundheitsanwendungen sind aus der DiGAV zu streichen. Sie schaffen keinen Mehrwert für die Versorgung und auch keinen Qualitätswettbewerb unter den Herstellern. Sie führen ausschließlich zu mehr Bürokratie.

Abänderung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung bei Digitalen Gesundheitsanwendungen

Die eurocom spricht sich zusammen mit anderen Verbänden von DiGA-Herstellern für die Abschaffung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) als nicht geeignet zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung der GKV-Versicherten aus. In ihrer Stellungnahme zur 2. DiGAV-Änderungsverordnung hat die eurocom gefordert: - eine Einordnung der AbEM-Ergebnisse zwischen Therapieentscheidung des Arztes und klinischen Studien zum Nutzennachweis - Sicherstellung, dass sich bei der Befragung der Patienten nicht Aussagen zur Nutzung der DiGA mit dem Empfinden zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Anwendung der DiGA vermischen - Informationskampagne des BMG und Einbindung der gesetzlichen Krankenkassen zum Patienten-Empowerment in Bezug auf die AbEM.

Kommunikation zu DiGA

Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.

Empfehlungen für Bürokratieabbau bei anwendungsbegleitender Erfolgsmessung und erfolgsabhängiger Vergütung von digitalen Gesundheitsanwendungen (DIGA)

Mit dem Digital-Gesetz (DigiG) 2024 wurden gesetzliche Regelungen aufgenommen, die zu einer erheblichen Bürokratie in diesem Leistungsbereich führen. So wurde für die Herstellenden von DiGA nach § 139e Abs. 13 SGB V eine verpflichtende anwendungsbegleitende Erfolgsmessung eingeführt. Diese anwendungsbegleitende Erfolgsmessung soll mit einer Anpassung der Digitale-Gesundheitsanwendungen-Verordnung (DiGAV) operationalisiert werden. Ferner wurden in diesem Zusammenhang die Herstellenden und der GKV-Spitzenverband in § 134 Abs. 1 SGB V dazu verpflichtet, ab 2026 in den Vergütungen von DiGA erfolgsabhängige Preisbestandteile von mindestens 20 Prozent vorzusehen.

Kommunikation zu DiGA

Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.

Digitalgesetz - Einführung elektronischer Patentenakte

Mit dem Digitalgesetz wird die ePA für alle Patienten auf den Weg gebracht. Der Informationsaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen, den Heilberufen und den Pflegefachkräften kann wesentlich erleichtert werden. Der Verband weist gemeinsam mit weiteren Verbänden als Partner der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V darauf hin, die vorgesehene obligatorische Erfolgsmessung mit ihren Fristen aufzuheben und den Vertragspartnern die Möglichkeit zu geben, gemeinsam einen Weg für eine Umsetzung zu entwickeln.

Vereinfachung regulatorischer und administrativer Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.

Vereinfachung regulatorischer und administrativer Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.

Anpassung der Umsetzung des Digitalgesetz (DigiG)

Das DigiG hat den Zweck, die Digitalisierung im Gesundheitswesen zu beschleunigen. Insb. soll der Behandlungsalltag für Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten mit digitalen Lösungen vereinfacht werden. Zentraler Bestandteil des Gesetzes ist die Einrichtung der elektronischen Patientenakte (ePA) für alle. Bitkom begrüßt das im März 2024 in Kraft getretene Gesetz und bringt sich in den konkreten Umsetzungsmaßnahmen des Gesetzes ein, die vor allem Auswirkungen auf die Mitgliedsunternehmen haben.

Kommunikation zu DiGA

Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.

Ausbau der digitalen Infrastruktur zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung sowie Forschung

Die DGK fordert eine bessere Verzahnung von DiGA und Telemedizin.

Vereinfachung regulatorischer und administrativer Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.

Vereinfachung regulatorischer und administrativer Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.

Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz (GDAG)

Unter anderem zur Verringerung des bürokratischen Aufwands vertritt der vfa die Position, Hersteller von digitalen Gesundheitsanwendungen nicht zu verpflichten, Leistungserbringern die personenbezogenen Gesundheitsdaten der Patienten zu übermitteln.

Aktionsplan für ein diverses, inklusives und barrierefreies Gesundheitswesen

Änderung des Aktionsplans bzw. SGB V Richtlinie nach § 75 Abs. 7 SGB V: Praxen müssen alle Kriterien mit ja/vorhanden oder nein/nicht vorhanden beantworten Richtlinie nach § 75 Abs. 7 Satz 1 Nummer 3a SGB V Es darf nichts durch unvollständige Angaben verwässert werden Neuer § 105 Abs. 1a SGB V: Neueinfügung Nr. 9 innerhalb des § 105 abs. 1a: Die von den KVen und KZRen zu finanzierenden Maßnahmen aus den gebildeten Strukturfonds werden explizit um Maßnahmen zur Förderung der Herstellung von Barrierefreiheit ergänzt. § 99 SGB V: Der Gesetzgeber sollte klarstellen, das MZEB neben ihrer Funktion als Lotse auch einen Behandlungsauftrag haben. Ergänzung § 124 Abs. 2 SGB V: Auch Heilmittelerbringer haben eine Auskunftsverpflichtung gegenüber der Zulassungsstelle

Verbesserung der Hilfsmittelversorgung von GKV-Patienten

Verbesserung der Hilfsmittelversorgung von GKV-Patienten durch: - verbesserte Regelungen zur Aufnahme neuartiger Hilfsmittel ins Hilfsmittelverzeichnis in Bezug auf den Nachweis des medizinischen Nutzens durch eine Pflicht zur Darlegung der Erforderlichkeit und eine Vereinbarung zwischen Hersteller und GKV-Spitzenverband dazu. - Es muss eine eigene Regelung für Festbeträge für Hilfsmittel geben. Die Anpassung ist jährlich vorzunehmen mit einer Bindung an die Inflation. - Klarstellung, dass es keine Bürokratie-Anforderungen bei der Abgabe von Hilfsmitteln über den gesetzlich vorgeschriebenen Umfang hinaus geben darf - Weichenstellungen, um auch bei Einführung der elektronischen Verordnung für Hilfsmittel die Therapiehoheit des Arztes und die Wahlfreiheit der Patienten zu wahren.

Vereinfachung regulatorischer und administrativer Anforderungen für digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA)

Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.

Kommunikation zu DiGA

Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.

Kommunikation zu DiGA

Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.

Digitalgesetz - Einführung elektronischer Patentenakte

Mit dem Digitalgesetz wird die ePA für alle Patienten auf den Weg gebracht. Der Informationsaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen, den Heilberufen und den Pflegefachkräften kann wesentlich erleichtert werden. Der Verband weist gemeinsam mit weiteren Verbänden als Partner der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V darauf hin, die vorgesehene obligatorische Erfolgsmessung mit ihren Fristen aufzuheben und den Vertragspartnern die Möglichkeit zu geben, gemeinsam einen Weg für eine Umsetzung zu entwickeln.

NIS2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz

Der AOK-Bundesverband begrüßt grundsätzlich die Initiative des Bundesministeriums des Inneren und für Heimat, die NIS-2-Richtlinie in nationales Recht zu überführen. Überarbeitungsbedarf wird allerdings noch hinsichtlich der einheitlichen und klaren Verwendung verschiedener Begrifflichkeiten gesehen. Zudem wird kritisiert, dass die Krankenkassen zukünftig Vorgaben aus unterschiedlichen Rechtsquellen, nämlich sowohl dem BSIG als auch dem SGB V umsetzen müssen. Eine Streichung der IT-Sicherheitsregelungen aus dem SGB V wird entsprechend gefordert.