Stellungnahmen/Gutachten
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18.498 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (18.498)
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Zu Regelungsvorhaben:
Abgrenzung Arzneimittel - Medizinprodukte
Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten stellt weiterhin eine zentrale Herausforderung in der regulatorischen Praxis dar. Sie ist mit weitreichenden Konsequenzen für die Einordnung, Zertifizierung bzw. Zulassung und Vermarktung innovativer und wichtiger Produkte verbunden und hat zuletzt erneut an Relevanz gewonnen, unter anderem vor dem Hintergrund unterschiedlicher Interpretationen auf europäischer und nationaler Ebene sowie auch insbesondere mit der Veröffentlichung der MDCG-Leitlinie 2022-5. Pharma Deutschland führt strukturierte Fachgespräche, um konkrete Problemstellungen sowie mögliche Lösungsansätze gemeinsam zu erörtern.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
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Adressatenkreis:
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03.12.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Erreichung von sachgerechten Anpassungen im Framework für Financial Data Access (FIDA) der EU
Die Verordnung über einen Rahmen für den Zugang zu Finanzdaten (FiDA) soll über einen leichteren Zugang zu Kundendaten Wettbewerb und Innovation im europäischen Finanzmarkt befördern und die Potenziale einer Datenökonomie heben. Wir sehen diese Ziele auf Basis der aktuellen Entwürfe der Co-Gesetzgeber jedoch stark gefährdet und fordern daher, eine kritische Überprüfung und wesentliche Anpassungen in zentralen Punkten vorzunehmen. Dies ist Voraussetzung dafür, die Verordnung mit den übergeordneten Zielen einer starken und wettbewerbsfähigen EU in Einklang zu bringen. Wir sprechen uns insbesondere dafür aus, dass neue Datenzugangsrechte nur dort etabliert werden, wo es einen unmittelbar erkennbaren Kundennutzen gibt und ein Marktbedarf besteht.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Deutschen Volksbanken und Raiffeisenbanken e.V. (BVR) am 30.03.2026
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 429/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Rahmen für den Zugang zu Finanzdaten und zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1093/2010, (EU) Nr. 1094/2010, (EU) Nr. 1095/2010 und (EU) Nr. 2022/2554
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BR-Drs. 429/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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16.01.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Finanzen (BMF) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Mit der Einführung des Entry/Exit Systems zur Überprüfung der Aufenthaltsdauer von LKW-Fahrern im Schengenraum kam es vermehrt zu Ausweisungen, eingeschränkten Transportangeboten und Streiks mit erheblichen Folgen für die Lieferketten der Automobilindustrie. Der VDA fordert von EU-Kommission und nationalen Regierungen kurzfristig pragmatische Übergangsregelungen zum Schutz der Lieferketten. Dazu zählen eine verlängerte Umsetzungsfrist bzw. ein 15-tägiger Toleranzrahmen, die vorübergehende Aussetzung von Sanktionen sowie die zeitweise Anerkennung von Begleitschreiben zur Dokumentation regulärer Transportwege. Vergleichbare Visa-Ausnahmen bestehen für andere Berufsgruppen. Eine Anpassung der 90/180-Tage-Regel auf etwa 120/180 Tage für LKW-Fahrer könnte eine ausgewogene Lösung darstellen.
- Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
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Adressatenkreis:
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27.03.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium des Innern (BMI) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Verkehr (BMV) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Das Regelungsvorhaben betrifft die von der Europ. Kommission im Rahmen des Digital Omnibus vorgeschlagenen Änderungen der DSGVO. Der VDA strebt eine gezielte Modernisierung an: Klarstellungen zur Identifizierbarkeit, Stärkung des risikobasierten Ansatzes, Entlastung bei Dokumentations- und Auskunftspflichten, Einführung eines Konzernprivilegs für Datentransfers sowie Präzisierung von Art. 9 DSGVO, u. a. für KI-Zwecke. Zudem soll Art. 5(3) der ePrivacy-Richtlinie in die DSGVO (Art. 88a) überführt werden. Der VDA fordert eine praxisnahe, innovationsfördernde Reform, die Rechtssicherheit schafft, B2B- und Multi-User-Konstellationen berücksichtigt und verhältnismäßige Anforderungen setzt. Die Verlagerung der Endgerätezugriffsregeln lehnt er ab und plädiert für deren gezielte Modernisierung.
- Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
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Adressatenkreis:
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12.03.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium des Innern (BMI) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Anpassung der Sondervorschrift 594
Anpassung der Sondervorschrift 594 im RID/ADR an eine Praxisgerechte Umsetzung. Die SV594 regelt seit über drei Jahrzehnten zuverlässig den Transport von Stoßdämpfern nach UN 3164. In diesem Zeitraum hat sich die Vorschrift uneingeschränkt bewährt. Es sind keine schadensrelevanten Ereignisse dokumentiert, die auf eine unzureichende Ausgestaltung der Vorschrift zurückzuführen wären. Das bestehende Sicherheitsniveau ist hoch und angemessen. Der Änderungsvorschlag würde die Anwendung der SV594 erheblich erschweren. Deshalb setzt sich der VDA für die Beibehaltung der SV594 ein.
- Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
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Adressatenkreis:
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26.03.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Verkehr (BMV) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Anpassung der Sondervorschrift 666 - Freistellungen für Fahrzeuge und batteriebetriebene Geräte
Aus fachlicher und praktischer Sicht bestehen erhebliche Bedenken hinsichtlich der Notwendigkeit, Zielgenauigkeit und Umsetzbarkeit der vorgesehenen (bzw. bereits umgesetzten) Regelungen. Die derzeit vorgesehenen Anforderungen führen zu erhöhter Unsicherheit bei allen Beteiligten der Logistikkette und verursachen zugleich einen deutlichen Anstieg notwendiger Handhabungsschritte während des Fahrzeugtransports. Daher sprechen wir uns für die Streichung des Absatzes e) der Sondervorschrift 666 aus.
- Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
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Adressatenkreis:
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13.03.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Verkehr (BMV) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Praxisnahe Umsetzung des Umweltstrafrechts
Der VDA setzt sich dafür ein, die Regelungen der neuen Vorschriften des Umweltstrafrechts (§ 325 StGB, § 30 Abs. 2 OWiG), die Unternehmen betreffen, praxisnah umzusetzen. Der VDA stellt fest, dass der nationale Gesetzgeber bei bestimmten Regelungen über das vom europäischen Gesetzgeber geforderte Mindestmaß hinausgeht, dabei jedoch eine Begründung schuldig bleibt. Der VDA regt ferner an, einzelne Regelungen praxisnah umzusetzen, um gegenwärtig bestehende Rechtsunsicherheiten zu beseitigen.
- Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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20.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der VDA spricht sich gegen verpflichtende Quoten in betrieblichen Fahrzeugflotten aus.
- Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
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Adressatenkreis:
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03.02.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der VDA setzt sich für eine innovationsfreundliche Umsetzung der Right to Repair Richtlinie ein. Insbesondere fördert er die Beseitigung von Rechtsunsicherheiten durch vage Formulierungen und eine Klarstellung des Anwendungsbereiches.
- Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
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Adressatenkreis:
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30.01.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Justiz und für Verbraucherschutz (BMJV) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Praxistaugliche Implementierung der EU-Verordnung über entwaldungsfreie Lieferketten
Der VDA setzt sich für ein praxisgerechtes Durchsetzungsgesetz ein. Sollten vonseiten der Europäischen Kommission die zur rechtssicheren Verordnungsdurchführung notwendigen Dokumente und Informationen (u.a. Länder-Benchmarking, Leitlinien, technische Unzulänglichkeiten des EU-Informationssystems) nicht frühzeitig vorliegen, ist aus Sicht des VDA auch eine Verschiebung der Implementierungsfristen in Betracht zu ziehen.
- Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
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Adressatenkreis:
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29.01.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Landwirtschaft, Ernährung und Heimat (BMLEH) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben: