Stellungnahmen/Gutachten
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133 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (133)
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Zu Regelungsvorhaben:
Der PHAGRO sieht die geplante Ermöglichung von Rabatten und Vergünstigungen auf die gesamte gesetzliche Großhandelsspanne kritisch. Deshalb appellieren wir an den Gesetzgeber, eine Lösung mit Apotheken und Großhandel gemeinsam zu finden und keine einseitig belastenden Lösungen weiterzuverfolgen, die nicht nur die Großhandelsvergütung gemäß AMPreisV, sondern die gesamte Infrastruktur der Arzneimittelversorgung über und durch den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel in Frage stellen.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
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Adressatenkreis:
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28.06.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...gesetzlich unverändert durch § 78 AMG vorgegebenen Preisspannenmodell..., ...Ermächtigung in § 78 Abs. 1 AMG zur Festsetzung von Preisen..., ...die Norm des § 78 Abs. 1 AMG den Verordnungsgeber, Abschläge...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die ISD setzt sich für eine Verbesserung und Vereinfachung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderungen sind die Integration der strahlenschutzrechtlichen Genehmigung in das Genehmigungsverfahren bei den BOBs, eine Stärkung des Systems der registrierten Ethik-Kommissionen durch Harmonisierung sowie die Einführung von Standardklauseln.
- Bereitgestellt von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 24.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...den Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ... Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an Studienteilnehmende..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht.Um..., ...Einwilligung Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
- Bereitgestellt von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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09.04.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...bzw. Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel..., ...betreffend Nr. 7 bis 10 § 41a ff AMG - Errichtung einer Bundes..., ...Indikationen zu schaffen (§ 41 b AMG) weder zielführend noch..., ...Gesetzentwurf durch § 41 d AMG adressiert wurde. Mit Stand..., ... gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik-Kommissionen in..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. § 41a AMG regelt bereits, dass das..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ... betreffend Nr. 11 § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ... Regelungen in § 42d AMG nicht nur die Einbindung..., ...Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ...MFG betreffend Nr. 12 § 47 AMG – Direkte Abgabe an ..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG einzuführen ist sachgerecht..., ...Neuregelung In § 40b AMG soll geregelt werden, dass..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Apothekenreform: ApoVWG und Zweite Änderungsverordnung ApoBetrO/AMPreisV
Die Apothekenreform umfasst zwei miteinander verknüpfte Teile: den Gesetzentwurf zum Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVwG) sowie den Verordnungsentwurf zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung. Ziel der Reform ist die Sicherung der wohnortnahen Arzneimittelversorgung und die wirtschaftliche Stabilisierung öffentlicher Apotheken. Beide Entwürfe betreffen unmittelbar den pharmazeutischen Großhandel, da sie betriebliche Anforderungen, Preisregelungen und Vorgaben zur ordnungsgemäßen Handhabung von Arzneimitteln neu fassen. Aus Sicht des Großhandels stellen einzelne Regelungsvorschläge zusätzliche Belastungen und wirtschaftliche Risiken dar, insbesondere im Zusammenhang mit der geplanten Skonti-Regelung in der AMPreisV.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 16.12.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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07.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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10.11.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (9):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... von Art. 78 Abs. 2 S. 1 AMG im Verordnungsgebungsprozess..., ... Zuständigkeiten in § 64 AMG für die Kontrolle ausländischer..., ... nach § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG den berechtigten Interessen..., ...und des § 73 Abs. 1 Nr. 1a AMG. Ein Versand aus dem Ausland..., ...beschränken sich derzeit gem. § 64 AMG auf die Einhaltung deutschen..., ...schlägt vor, die in § 64 AMG geregelten Überwachungsbefugnisse..., ...und Großhändler nach § 66 AMG bestehenden Mitwirkungspflichten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Optimierung Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
Optimierung des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG), um eine sicherere Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Hierbei sind konkret die Nachbesserungen beim Thema Erstattungspreise sowie beim Thema verpflichtende Lagerhaltung zu nennen, sodass sich der Markt und die Versorgung wieder stabilisieren.
- Bereitgestellt von: HEXAL AG am 04.11.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9319
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Arzneimittelversorgung sicherstellen - Versorgungssicherheit gewährleisten
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BT-Drs. 20/9319
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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20.10.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Arzneimittel gemäß § 52b Absatz 3c AMG einzugrenzen. Die aktuelle..., ...versorgungskritisch gemäß § 52b Abs. 3c AMG gelistet sind, ist eine..., ... die gemäß § 52b Abs. 3c AMG als versorgungskritisch...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Anpassung des Medizinforschungsgesetzes
Der Bundesverband Medizintechnologie (BVMed) fordert in seiner Stellungnahme zum Medizinforschungsgesetz die Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte. So sollen klinische Studien vereinfacht und beschleunigt werden – und damit der Medizintechnik-Forschungsstandort Deutschland gestärkt werden. Unter anderem spricht sich der Verband dafür aus, die je nach Bundesland unterschiedlichen datenschutzrechtlichen Vorgaben zu vereinheitlichen. Außerdem sollten die einheitlichen Richtlinien zur Bewertung klinischer Prüfungen auch im Medizinprodukte-Bereich für alle Ethikkommissionen gelten, um zu einer besseren Vereinheitlichung zu kommen.
- Bereitgestellt von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 23.12.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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03.07.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Streichung von §41d (3) Satz 2 AMG und ersetzen durch: „Verbindliche..., ...Ethik-Kommissionen durch neuen §41d (4) AMG > Neuer §41 d (5) AMG:..., ...Signatur akzeptiert wird Das AMG soll laut KabB-MFG (Art..., ... neuem Satz in §40b (1) AMG) > Es sollte klargestellt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderungen im MFG für eine patientengerechte Ausgestaltung von Studien. Ferner hat sich die BAG SELBSTHILFE im Sinne der Transparenz dafür eingesetzt, dass keine vertrauliche Ausgestaltung der Erstattungspreise möglich ist.
- Bereitgestellt von: BAG SELBSTHILFE Bundesarbeitsgemeinschaft Selbsthilfe von Menschen mit Behinderung, chronischer Erkrankungen und ihren Angehörigen e.V. am 13.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...elektronischen Signatur (§ 40b AMG RefE) Die BAG SELBSTHILFE..., ...Ethikkom-missionen (§§ 41c, d AMG, 32a MPDVO RefE) Die..., ... der Prüfpräparate (§ 47 AMG RefE) Die BAG SELBSTHILFE...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Lieferverpflichtung pharmazeutischer Unternehmer an Krankenhausapotheken
Die Verpflichtung der pharmazeutischen Unternehmer zur bedarfsgerechten und kontinuierlichen Belieferung von Arzneimitteln beschränkt sich aktuell nur auf die Belieferung der vollversorgenden Arzneimittelgroßhandlungen (§52 Abs. 2 AMG). Diese Verpflichtung ist aus Sicht der ADKA auf die Krankenhäuser auszuweiten.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. am 10.11.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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07.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Krankenhausapotheken Arzneimittelgesetz - AMG § 52 Abs. 2 Bereitstellung..., ...einzubinden. § 52b Abs. 2 AMG Lieferverpflichtung pharmazeutischer..., ... Änderung: § 52b Abs. 2 AMG (2) Pharmazeutische Unternehmer...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Optimierung Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG)
Optimierung des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz (ALBVVG), um eine sicherere Arzneimittelversorgung zu gewährleisten. Hierbei sind konkret die Nachbesserungen beim Thema Erstattungspreise sowie beim Thema verpflichtende Lagerhaltung zu nennen, sodass sich der Markt und die Versorgung wieder stabilisieren.
- Bereitgestellt von: Sandoz Deutschland GmbH am 04.11.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9319
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Arzneimittelversorgung sicherstellen - Versorgungssicherheit gewährleisten
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BT-Drs. 20/9319
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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20.10.2025
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Arzneimittel gemäß § 52b Absatz 3c AMG einzugrenzen. Die aktuelle..., ...versorgungskritisch gemäß § 52b Abs. 3c AMG gelistet sind, ist eine..., ... die gemäß § 52b Abs. 3c AMG als versorgungskritisch...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizintechnik im Medizinforschungsgesetz berücksichtigen
Das Medizinforschungsgesetz muss auch für klinische Studien zu Medizinprodukten Vereinfachungen bringen, um die Forschungsbedingungen in der Medizintechnik am Standort Deutschland zu verbessern.
- Bereitgestellt von: ZVEI e.V. am 28.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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05.06.2024
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Bundestag:
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Gremien [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Streichung von §41d (3) Satz 2 AMG und ersetzen durch: „Verbindliche..., ...Ethik-Kommissionen durch neuen §41d (4) AMG > Neuer §41 d (5) AMG:..., ...Signatur akzeptiert wird Das AMG soll laut KabB-MFG (Art..., ...neuem Satz in §40b (1) AMG) > Es sollte klargestellt...
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Zu Regelungsvorhaben: