Stellungnahmen/Gutachten

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Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (22.272)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Seit Inkrafttreten der MDR und der IVDR sind immer mehr Produkte und Unternehmen vom Markt verschwunden. Zudem sind die Gesamtkosten gestiegen und die Zeit bis zur Markteinführung ist unvorhersehbar geworden. Pharma Deutschland fordert gemeinsam mit weiteren Verbänden die Verlängerung der Übergangsfristen der MDR und IVRD, um Unternehmen mehr Zeit zur Anpassung an die Regelungen zu geben.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
      • 10.03.2026

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Ziel der MDR und IVDR ist es, einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen fördert. Nach mehr als sechs Jahren der Umsetzung dieser Verordnungen hat sich jedoch die Verfügbarkeit sowohl von altbewährten und neuen modernen Medizinprodukten in Europa zurückgegangen, was sich negativ auf die Patientenversorgung auswirkt. Dem wollen Pharma Deutschland und weitere Verbände durch weiteren Bürokratieabbau entgegenwirken.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
      • 04.08.2025

    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Strukturierter Austausch der Bundesregierung mit relevanten Akteuren aus Industrie, Verbänden, Wissenschaft, Selbstverwaltung, Gewerkschaften, Patientenvertreterinnen und Patientenvertretern und Bundesoberbehörden. Ziel ist es, aktuelle Herausforderungen und zukünftige Entwicklungen in der Versorgung, Forschung und Industrie zu identifizieren und gemeinsam tragfähige Lösungen – unter Beteiligung der ebenfalls betroffenen Ressorts – zu erarbeiten. Pharma Deutschland möchte mit dazu beitragen, Maßnahmen zu entwickeln, mit denen die Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie (forschende und innovative Pharmaindustrie sowie Generikaindustrie) und die Hersteller von Medizintechnik und Medizinprodukten in Deutschland verbessert werden können.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (6):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Die zunehmende Verknüpfung von künstlicher Intelligenz (KI) und Medizinprodukten führt zu regulatorischen Überschneidungen zwischen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. der EU-Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR) und der Verordnung über künstliche Intelligenz (AI-Act). Pharma Deutschland setzt sich für Vereinfachungen für Hersteller KI-gestützter Medizinprodukte ein.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Die zunehmende Verknüpfung von künstlicher Intelligenz (KI) und Medizinprodukten führt zu regulatorischen Überschneidungen zwischen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. der EU-Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR) und der Verordnung über künstliche Intelligenz (AI-Act). Pharma Deutschland setzt sich für Vereinfachungen für Hersteller KI-gestützter Medizinprodukte ein.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Die Abgrenzung zwischen Arzneimitteln und Medizinprodukten stellt weiterhin eine zentrale Herausforderung in der regulatorischen Praxis dar. Sie ist mit weitreichenden Konsequenzen für die Einordnung, Zertifizierung bzw. Zulassung und Vermarktung innovativer und wichtiger Produkte verbunden und hat zuletzt erneut an Relevanz gewonnen, unter anderem vor dem Hintergrund unterschiedlicher Interpretationen auf europäischer und nationaler Ebene sowie auch insbesondere mit der Veröffentlichung der MDCG-Leitlinie 2022-5. Pharma Deutschland führt strukturierte Fachgespräche, um konkrete Problemstellungen sowie mögliche Lösungsansätze gemeinsam zu erörtern.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
      • 03.12.2025

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Die Verordnung über einen Rahmen für den Zugang zu Finanzdaten (FiDA) soll über einen leichteren Zugang zu Kundendaten Wettbewerb und Innovation im europäischen Finanzmarkt befördern und die Potenziale einer Datenökonomie heben. Wir sehen diese Ziele auf Basis der aktuellen Entwürfe der Co-Gesetzgeber jedoch stark gefährdet und fordern daher, eine kritische Überprüfung und wesentliche Anpassungen in zentralen Punkten vorzunehmen. Dies ist Voraussetzung dafür, die Verordnung mit den übergeordneten Zielen einer starken und wettbewerbsfähigen EU in Einklang zu bringen. Wir sprechen uns insbesondere dafür aus, dass neue Datenzugangsrechte nur dort etabliert werden, wo es einen unmittelbar erkennbaren Kundennutzen gibt und ein Marktbedarf besteht.

    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Deutschen Volksbanken und Raiffeisenbanken e.V. (BVR) am 30.03.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 429/23 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates über einen Rahmen für den Zugang zu Finanzdaten und zur Änderung der Verordnungen (EU) Nr. 1093/2010, (EU) Nr. 1094/2010, (EU) Nr. 1095/2010 und (EU) Nr. 2022/2554
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Aufbau europ. Rohstoffagentur. Schaffung von europ. und nationalen Rohstofffonds. Mehr Transparenz darf nicht zur Offenlegung von Betriebsgeheimnissen führen. Bevorratung strategischer Rohstoffe ist strategische Entscheidung der Unternehmen und bedarf keines zentralen Ansatzes oder gesetzlicher Regelungen. Vermeidung eines Flickenteppichs von Fördermaßnahmen und Sanktionen in der EU. Neue Vorschriften für Kfz sollten in einer VO zusammengefasst werden. Anforderungen der Kreislaufwirtschaft sollten gesamte Lieferkette betreffen. Zirkularität von Seltenen Erden sollte Traktionsmotoren in den Mittelpunkt stellen. Stärkung des Rohstoffmonitorings durch DERA Realistische Einordnung der Sekundärmaterialien. Erarbeitung eines Zukunftsmodells Rohstoffsicherung nach japanischem Vorbild.

    • Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
      • 06.02.2026

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin]

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Aufbau europ. Rohstoffagentur. Schaffung von europ. und nationalen Rohstofffonds. Mehr Transparenz darf nicht zur Offenlegung von Betriebsgeheimnissen führen. Bevorratung strategischer Rohstoffe ist strategische Entscheidung der Unternehmen und bedarf keines zentralen Ansatzes oder gesetzlicher Regelungen. Vermeidung eines Flickenteppichs von Fördermaßnahmen und Sanktionen in der EU. Neue Vorschriften für Kfz sollten in einer VO zusammengefasst werden. Anforderungen der Kreislaufwirtschaft sollten gesamte Lieferkette betreffen. Zirkularität von Seltenen Erden sollte Traktionsmotoren in den Mittelpunkt stellen. Stärkung des Rohstoffmonitorings durch DERA Realistische Einordnung der Sekundärmaterialien. Erarbeitung eines Zukunftsmodells Rohstoffsicherung nach japanischem Vorbild.

    • Bereitgestellt von: Verband der Automobilindustrie e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:
      • 06.02.2026

        • Bundesregierung:

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