Stellungnahmen/Gutachten
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1.203 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (1.203)
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Zu Regelungsvorhaben:
Rücknahme des G-BA-Mandats zur Substitution biologischer Arzneimittel
Eine stabile und bezahlbare Versorgung der Patienten mit biopharmazeutischen Therapien – insbesondere durch den Einsatz von Biosimilars – muss langfristig sichergestellt werden. Um die Versorgungssicherheit nicht zu gefährden und den Biotechnologie-Standort Deutschland zu stärken, sollte der gesetzliche Auftrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Regelungen zur automatischen Substitution von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln in der Apotheke zu erarbeiten, zurückgenommen werden.
- Bereitgestellt von: HEXAL AG am 03.09.2025
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Adressatenkreis:
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20.08.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Die Krankenkassen verzögern Verträge über die Versorgung von Menschen mit Bedarf an außerklinischer Intensivpflege (AKI). Diese Situation ist unhaltbar und gefährdet die Versorgungssicherheit der Patientinnen und Patienten mit Bedarf an außerklinischer Intensivpflege in ganz Deutschland. Deswegen schlägt der bpa vor, dass Leistungserbringer einen Anspruch auf Vertragsschluss für Leistungen der AKI haben, wenn diese den Anforderungen der geltenden Rahmenempfehlungen gerecht werden. Der bpa fordert außerdem, auch den Vereinigungen der Leistungserbringer die Möglichkeit einzuräumen, durch kollektive Verfahren für Gruppen von Leistungserbringern die Verträge zu schließen.
- Bereitgestellt von: bpa - Bundesverband privater Anbieter sozialer Dienste e.V. am 26.08.2025
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Adressatenkreis:
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20.08.2025
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Anhebung bzw. Aufhebung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs im AMNOG-Bewertungsprozess
Bei zugelassenen Orphan Drugs wird der Zusatznutzen im Rahmen des AMNOG als belegt anerkannt, solange eine jährliche Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro nicht überschritten wird. Die ATSE setzt sich dafür ein, diese Umsatzschwelle ganz abzuschaffen bzw. sie zumindest auf 50 Millionen Euro - und damit auf den Stand von vor dem GKV-FinStG - anzuheben. Zudem sollte die Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises erfolgen.
- Bereitgestellt von: Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) am 14.08.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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17.07.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (8):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Einführung des E-Rezepts für Digitale Gesundheitsanwendungen
Es soll eine praxistaugliche, patientenzentrierte und barrierearme Umsetzung des E-Rezepts für DiGA geben. Dazu gehört: > DiGA müssen schnell, verständlich und barrierefrei für Patientinnen und Patienten zugänglich sein. > Es braucht eine echte, anwenderorientierte Weiterentwicklung des bisherigen E-Rezepts. > Das Einlösen des E-Rezepts muss automatisiert und bürokratiearm erfolgen.
- Bereitgestellt von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 12.08.2025
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Adressatenkreis:
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02.08.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Einführung einer praxistauglichen, patientenzentrierten und barrierearmen Umsetzung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Ziel ist es, den Einlöseprozess für DiGA-Rezepte so zu gestalten, dass dieser flächendeckend nutzbar, technisch ausgereift und für alle Versichertengruppen – insbesondere vulnerable Gruppen – zugänglich ist.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 11.08.2025
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Adressatenkreis:
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02.08.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Rücknahme des G-BA-Mandats zur Substitution biologischer Arzneimittel
Eine stabile und bezahlbare Versorgung der Patienten mit biopharmazeutischen Therapien – insbesondere durch den Einsatz von Biosimilars – muss langfristig sichergestellt werden. Um die Versorgungssicherheit nicht zu gefährden und den Biotechnologie-Standort Deutschland zu stärken, sollte der gesetzliche Auftrag an den Gemeinsamen Bundesausschuss (G-BA), Regelungen zur automatischen Substitution von biotechnologisch hergestellten biologischen Arzneimitteln in der Apotheke zu erarbeiten, zurückgenommen werden.
- Bereitgestellt von: HEXAL AG am 05.08.2025
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Adressatenkreis:
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08.07.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Reform der Trans*gesundheitsversorgung
Gesetzliche Reform der Trans*gesundheitsversorgung: Fokus liegt hierbei auf die Regelungen im SGB V, welche die Kostenübernahme durch die gesetzlichen Krankenkassen betreffen. Die aktuellen Regelungen sind mit Blick auf die fortlaufenden Entwicklungen in medizinischen und psychologischen Diskursen anzupassen, damit eine dem wissenschaftlichen Stand angemessene und wirtschaftliche Behandlung von trans* Personen stattfinden kann.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Trans* e.V. (BVT) am 31.07.2025
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Adressatenkreis:
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19.03.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der ZVEI fordert einheitliche Standards für die Pseudonymisierung von Daten und schlägt vor, Experten aus relevanten Institutionen in die Arbeitsgruppen einzubinden. Transparenz im Antragsverfahren soll durch öffentliche Anhörungen verbessert werden, wobei Industrie und öffentliche Stellen gleichberechtigt beteiligt werden sollten. Die Entscheidungsfristen des Forschungsdatenzentrums sollten verkürzt werden. Gleichzeitig wird auf die Bedeutung flexibler Vorgaben hingewiesen, um Geschäftsgeheimnisse besser zu schützen. Er plädiert für anpassbare Forschungsdatensätze und eine praktikable Frist für den Datenzugang. Zudem sollte die Nutzung synthetischer, anonymisierter Daten außerhalb sicherer Verarbeitungsumgebungen unter bestimmten Bedingungen ermöglicht werden.
- Bereitgestellt von: ZVEI e.V. am 31.07.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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29.11.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Implementierung eines Medizinregistergesetzes
Ziel ist die Schaffung eines eigenständigen Registergesetzes, das die Nutzung medizinischer Registerdaten in DE rechtlich absichert, technisch ermöglicht & forschungsseitig stärkt. Medizinische Register bieten ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Patientenversorgung, zur Stärkung klinischer Forschung sowie zur Identifikation medizinischer Bedarfe – insbes. bei seltenen und personalisierten Therapien. MSD setzt sich dafür ein, die Nutzung von Registerdaten unter einheitlichen Qualitätsstandards zu ermöglichen, bürokratische Hürden abzubauen & den Datenzugang für öffentliche wie private Forschungseinrichtungen im Sinne des GDNG zu regeln. Ziel ist es, DE im internationalen Vergleich wieder wettbewerbsfähig zu machen & den Standort im Hinblick auf den EHDS strategisch zu positionieren.
- Bereitgestellt von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 31.07.2025
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Adressatenkreis:
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29.07.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Prävention zum Leitprinzip der Gesundheitspolitik machen
Der PKV-Verband setzt sich für eine Stärkung von Public Health Ansätzen ein. Notwendig ist eine Präventionsstrategie, die Prävention zum Leitprinzip der Gesundheitspolitik macht.
- Bereitgestellt von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 18.07.2025
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Adressatenkreis:
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11.07.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung für DiGA
Die zweite Verordnung zur Änderung der DiGA-Verordnung sieht eine Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) vor, die wir in der geplanten Form ablehnen. Wir plädieren für eine AbEM, die sich am Outcome orientiert.
- Bereitgestellt von: GAIA am 11.07.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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24.09.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Im Bereich der Kinder- und Jugendchirurgie sollen ambulante und kurzstationäre Leistungen außerhalb des Säuglingsalters weiterhin auf Grundlage des Hybrid-DRG-Kataloges abgerechnet werden können.
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendchirurgie e.V. am 10.07.2025
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Adressatenkreis:
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10.07.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Notfallversorgung und Rettungsdienst reformieren
Das Papier hat sich zum Ziel gesetzt, die Entwicklung einer modernen und digitalen Notfallversorgung voranzutreiben.
- Bereitgestellt von: Wirtschaftsrat der CDU e.V. am 01.07.2025
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Adressatenkreis:
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30.06.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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02.04.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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11.02.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Aufhebung der Beschränkung von telemedizinischen Behandlungen
Telemedizinische Leistungen sollten nicht mit einer willkürlichen Begrenzung eingeschränkt werden.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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04.11.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Holistische Präventionsstrategie entwickeln
Prävention muss einen höheren Stellenwert im gesamten Versorgungssystem einnehmen, indem eine ganzheitliche Präventionsstrategie entwickelt wird. Diese beinhaltet konkrete Vorschläge für die Integration von Präventionsmaßnahmen in den Alltag aller Bürger:innen sowie die Aufnahme von Gesundheitsbildung und Bewegungsangeboten in Bildungseinrichtungen für Kinder und Jugendliche. Für die Koordinierung der Präventionsmaßnahmen ist ein übergeordnetes Institut einzurichten, das evidenzbasiert Maßnahmen anleitet und für eine sinnvolle Budgetallokation sorgt.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
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Adressatenkreis:
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06.12.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
06.12.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
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-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.
- Bereitgestellt von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
19.06.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Ausgestaltung des DMP Adipositas
Konstruktive Begleitung der Umsetzung und Austausch zum Disease Management Programm (DMP) Adipositas um Versorgungssituation für Patient:innen in der Breite nachhaltig erreichbar zu machen und zu verbessern.
- Bereitgestellt von: Deutsche Adipositas-Gesellschaft (DAG) am 30.06.2025
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Adressatenkreis:
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12.06.2025
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Aufbau einer strukturierten Landschaft medizinischer Register
Für die Verbesserung der Patient:innenversorgung, der Stärkung der Forschungsstandortes Deutschlands sowie der Anschlussfähigkeit des Europäischen Gesundheitsdatenraums (EHDS) sollen gesetzliche Rahmenbedinungen für eine strukturierte Registerlandschaft geschaffen werden.
- Bereitgestellt von: Miller & Meier Consulting GmbH am 30.06.2025
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Adressatenkreis:
-
26.05.2025
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Novellierung Präventionsgesetz (PrävG) - Aufnahme Zahn- und Mundgesundheit als 9. Präventionsziel
Ziel der Novellierung des Präventionsgesetzes sollte sein, nicht nur die Alterszahngesundheit, welche im Koalitionsvertrag vereinbart wurde, als weiteres Präventionsziel zu verankern. Die Bundesregierung soll dazu angeregt werden, die Zahn- und Mundgesundheit insgesamt, über alle Altersklassen hinweg, als Präventionsziel festzulegen.
- Bereitgestellt von: MSLGROUP Germany GmbH am 30.06.2025
-
Adressatenkreis:
-
30.05.2025
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (2):
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung der BIS-2023 Strategie
Verbesserung der Versorgung von Menschen mit HIV und anderen STI
- Bereitgestellt von: Miller & Meier Consulting GmbH am 30.06.2025
-
Adressatenkreis:
-
27.06.2025
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (4):
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Effizientere Gestaltung von Digitalisierungsprozessen & Einbeziehung externer Stakeholder
Stärkung der digitalen Transformation des deutschen Gesundheitswesens durch geeigneten Umbau der gematik zu einer Digitalagentur Gesundheit. Deren künftige Rolle soll in der Steuerung anstelle eines eigenständigen Marktteilnehmers liegen. Anwendungen sollen auch künftig zwingend vom Markt entwickelt werden. Online-Apotheken sollen früher in Prozesse eingebunden werden und einen Vertreter in den Beirat entsenden.
- Bereitgestellt von: European Association of E-Pharmacies (EAEP) am 29.06.2025
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/13249
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
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BT-Drs. 20/13249
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
07.06.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Aufnahme von ME/CFS in das ASV-Programm nach § 116b SGB V
ME/CFS soll in das Programm der ambulanten spezialfachärztlichen Versorgung (ASV) nach § 116b SGB V aufgenommen werden, um die Versorgung strukturell deutschlandweit zu stärken
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für ME/CFS am 29.06.2025
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Adressatenkreis:
-
25.02.2025
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Zu Regelungsvorhaben: