Stellungnahmen/Gutachten

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2.654 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"BMG"« gefunden

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Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (2.654)

  • SG2405240032 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts (Verordnung (EU) Nr. 726/2004)

      Der Verordnungsvorschlag enthält Regelungen zur „Verfügbarkeit und Sicherheit der Versorgung mit Arzneimitteln“ und damit eine Reihe von spezifischen Maßnahmen und Verpflichtungen hinsichtlich des Umgangs mit und der Minimierung von Lieferengpässen. Pharma Deutschland setzt sich u.a. für eine bürokratiearme, sinnvolle und ergebnisorientierte Umsetzung von Regelungen zum Management von Lieferengpässen ein.

    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 453/23 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
    • Adressatenkreis:

      • 05.04.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (3):

  • SG2406070004 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Auslegung und Umsetzung der Medizinprodukteverordnung (MDR) - 2017/745/EU

      Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Adressatenkreis:

  • SG2406070010 (PDF - 2 Seiten)

  • SG2406070009 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Auslegung und Anpassung der Durchführungsbestimmungen zum EU AI Act

      Ziel der Interessensvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Auslegung und Umsetzung der Anforderungen des AI Act bzw. nachgelagerter Rechtsakte im Sinne eines möglichst hohen Schutzniveaus mit Blick auf die Sicherheit und Vertrauenswürdigkeit von KI-Systemen, insbesondere im Hochrisiko-Bereich wie etwa in der Medizin oder im Verkehr, für einen funktionierenden Binnenmarkt auf Basis des wichtigen Beitrags unabhängiger Drittprüfungen / Benannter Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen der konkreten Umsetzung des AI Acts sensibilisiert werden: etwa Festhalten am risikobasierten Ansatz; EU-weite hohe Standards für sichere KI-Systeme; Ausweitung jetziger sektoraler Notifizierung um KI-Aspekt, keine doppelte Notifizierung.
    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (3):

  • SG2406070003 (PDF - 7 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Gestaltung der zukünftigen EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften im Sinne unabhängiger Prüfstellen

      Das Inverkehrbringen von Produkten im EU-Binnenmarkt ist durch harmonisierte Rechtsvorschriften geregelt, unter anderem auf Basis des New Legislative Frameworks. Ein Grundpfeiler dieser EU-Harmonisierungsrechtsvorschriften ist der risikobasierte Ansatz, nachdem die anzuwendenden Anforderungen und Prüfverfahren dem vom Produkt ausgehenden Risiko entsprechen müssen. Für Produkte mit einem hohem Risiko sieht der EU-Gesetzgeber dabei eine verpflichtende Einbindung von unabhängigen Prüfstellen, sogenannten Notifzierten Stellen, vor. Ziel der Interessensvertretung ist es, bei der Schaffung von neuen und bei der Überarbeitung von bestehenden Harmonisierungsrechtsvorschriften auf ein hohes Produktsicherheitsniveau und eine risikoadäquate Einbindung von Notifizierten Stellen hinzuwirken.
    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Adressatenkreis:

  • SG2406070008 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Gestaltung der zukünftigen EU-Handelsabkommen mit Drittstaaten im Sinne unabhängiger Prüfstellen

      Die EU ist bestrebt, mit Ländern aus Drittstaaten umfassende Wirtschafts- und Handelsabkommen abzuschließen. Ein wichtiges Ziel der Handelsabkommen ist der Abbau nicht-tarifärer Handelshemmnisse, darunter auch unterschiedliche Produktanforderungen und Prüfverfahren. Ziel der Interessensvertretung ist eine praktikable Ausgestaltung der Abkommen mit Blick auf die Sicherstellung eines hohen Produktsicherheitsniveaus und robuster Prüfverfahren. Darüber hinaus gilt es, einen wechselseitig offenen Marktzugang für alle Wirtschaftsakteure - auch Prüfstellen - zu schaffen.
    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Adressatenkreis:

  • SG2406120033 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Novellierung der EU Rili 2014/45/EU für mehr Sicherheit und Umweltschutz im Straßenverkehr

      Aus Sicht des TÜV-Verbands soll sich das neue Europäische Parlament weiterhin dafür einsetzt, ein effizientes, wirksames und gerechtes Mobilitätsszenario im Straßenverkehr Europas zu schaffen. Notwendige Maßnahmen für eine umfassende Betrachtung des Kraftfahrzeugs über den gesamten Lebenszyklus sowie die Einbeziehung von Dekarbonisierungsstrategien sind politisch noch nicht erreicht worden. Ebenso fehlt ein angemessener regulatorischer Rahmen für neue Fahrzeugtechnologien und ein fairer Zugang zu Fahrzeuginformationen und -daten. Zudem werden neue Fortbewegungsmittel und Verkehrsträger im Bereich der Mikromobilität nicht berücksichtigt.
    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2406120031 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Themenvorschläge des TÜV Verbands zur KI-Regulierung beim automatisierten Fahren bei der Typprüfung

      Gemäß dem AI Act zählt der Automotive-Bereich zu KI-Hochrisikosystemen. Daraus resultiert eine Anpassung vorhandener Typgenehmigungsvorschriften (EU (VO) 2018/858). Der AI Act sieht vor, dass diese Rechtsakte in Zukunft geändert oder delegierte Rechtsakte oder Durchführungsrechtsakte erlassen werden. Dabei sollen die Anforderungen an Hochrisiko-KI-Systeme aus dem AI Act berücksichtigt werden. Die technischen und regulatorischen Besonderheiten des Sektors müssen beachtet und bestehende Governance-, Konformitätbewertungs- und Durchsetzungsmechanismen berücksichtigt werden. Das bewährte System der neutralen Drittprüfung durch Technische Dienste sollte fortgeführt werden.

    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Adressatenkreis:

  • SG2406140015 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Batteriebewertung - Zugang zu Fahrzeugdaten für unabhängige Dritte und Prüforganisationen

      Eine standardisierte und herstellerunabhängige Methode zur Ermittlung der Batteriegesundheit (State-of-Health/SoH) ist notwendig, um feststellen zu können, ob und wie lange die Antriebsbatterie für die jeweilige Anwendung weiterhin genutzt werden kann. Gewerbliche und private Nutzer:innen stehen beim Kauf eines gebrauchten E-Fahrzeugs aktuell vor dem Problem, dass ausgelesene SoH-Werte aus dem Batteriemanegementsystem aufgrund fehlender Transparenz und Standards nicht vergleichbar und nur eingeschränkt zuverlässig sind. Eine einheitliche und herstellerübergreifende Methode zur Bestimmung der SoH ist daher erforderlich, um das notwendige Vertrauen der Nutzer:innen in neue Antriebsformen sicherzustellen.

    • Bereitgestellt von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • SG2405280003 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz

      I. Benachteiligung von Schwerpunktpraxen wird abgelehnt. II. Begrenzung von Sicherheitsleistungen für MVZ wird unterstützt. III. Kritik am erweiterten Mitentscheidungsrecht der Landesbehörden IV. Repräsentation von MVZ in den KVen Es wird eine direkte Beteiligung der MVZ auf Geschäftsführungsebene gefordert, um ihre Interessen gleichberechtigt zu vertreten. V. Hinweise zu Begleitdebatten MVZ tragen seit ihrer Einführung 2004 entscheidend zur medizinischen Versorgung bei. Deswegen ist von einer weitergehenden Regulierung abzusehen.

    • Bereitgestellt von: Bundesverband der Betreiber medizinischer Versorgungszentren (BBMV) e.V. am 18.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 234/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
      2. BT-Drs. 20/11853 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
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