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54 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"KPBV"« gefunden

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Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (54)

  • SG2503170044 (PDF - 1 Seite)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...der jetzigen Version der KPBV Begründung: Mit der ..., ...der jetzigen Version der KPBV Begründung: In der Praxis...

  • SG2505140005 (PDF - 1 Seite)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...der aktuellen Version der KPBV Auf diese Weise werden..., ...der aktuellen Version der KPBV In der Praxis hat sich...

  • SG2406040014 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserungen der Rahmenbedingungen mit dem Medizinforschungsgesetz

      Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für klinische Studien und Erstattungen für innovative Wirkstoffe mit dem MFG verbessert werden. Wie auch in der Stellungnahme unseres Verbandes vfa festgehalten, setzen wir uns u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Darüber hinaus unterstützen wir die Umsetzung der Vertraulichkeit sowie die Revision der Leitplanken und des Abschlags für Kombinationen (siehe ges. Punkt).
    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 24.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; ¡±7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...Prufung-Bewertungsverfahren- Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ... weiterhin in ¡± 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemas ¡± 7(1) KPBV auf acht Tage verkurzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen. „R Fur Ruckfragen...

  • SG2406180201 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...wertungsverfahren-Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ... weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • SG2406130055 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Standort für klinische Studien stärken

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren- Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ...soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • SG2405240036 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren- Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ...soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • SG2406140085 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren- Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ...soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • SG2406140090 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren- Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ...soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • SG2406240053 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

    • Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) eben-falls angepasst werden..., ...soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt ..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • SG2406180098 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...wertungsverfahren-Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ... weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • SG2406250233 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...wertungsverfahren-Verordnung (KPBV) eben falls angepasst ..., ... weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissio nen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • SG2406250084 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...wertungsverfahren-Verordnung (KPBV) eben- falls angepasst ..., ...soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt ..., ...Ethikkommissio- nen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung...

  • SG2406180107 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...wertungsverfahren-Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ... weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • SG2406190044 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung“ (KPBV) reduzierte Gebühren für...

  • SG2406180205 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]

    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) in der Zuständigkeit festgelegt..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Kommentierung der Regelungsansätze...

  • SG2407180028 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) in der Zuständigkeit festgelegt..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Kommentierung der Regelungsansätze...

  • SG2404180010 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...zur BMGBGebV auch in der KPBV-Gebührentabelle reduzierte...

  • SG2406120061 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung“ (KPBV) reduzierte Gebühren für...

  • SG2407120020 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) in der Zuständigkeit festgelegt..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Kommentierung der Regelungsansätze...

  • SG2406180108 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) in der Zuständigkeit festgelegt..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Kommentierung der Regelungsansätze...

  • SG2404180011 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) in der Zuständigkeit festgelegt..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Kommentierung der...

  • SG2409160015 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz (MFG)

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
    • Bereitgestellt von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 16.09.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bietet...

  • SG2406140083 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bietet...

  • SG2406070012 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des MFG im Hinblick auf die Mustervertragsklauseln sowie die AMNOG-Leitplanken

      1. Es ist zu begrüßen, dass das BMG eine Bekanntmachung zu den Mustervertragsklauseln veröffentlichen möchte. Es gibt schon Muster, allerdings werden sie von den Beteiligten Parteien nicht genutzt, was zu einer Verzögerung der Prozesse führt. Vor diesem Hintergrund setzt sich AstraZeneca dafür ein, verpflichtende Mustervertragsklauseln per Gesetz festzulegen. 2. Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombirabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des MFG diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
    • Bereitgestellt von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bietet...

  • SG2406180202 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]

    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bie...
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