Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (28.778)
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Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes muss verbessert. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Keine Ausweitung der Substitution auf Biologika (Originale und Biosimilars)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die bezahlbare und nachhaltige Arzneimittelversorgung mit patentfreien Biologika (Originalen und insbesondere Biosimilars) und die Gewährleistung des Zugangs zu biopharmazeutischen Therapien für Patienten muss sichergestellt bleiben. Drohenden Gefährdungen der Versorgungssicherheit ist entgegenzuwirken. Daher ist der Auftrag an den G-BA, die Substitution für biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel zu regeln, durch den Gesetzgeber zurückzunehmen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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AMNOG-Weiterentwicklung zur Berücksichtigung der Evidenz bei besonderen Therapiesituationen und Stärkung der Versorgungsperspektive
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
Wieder aktiv seit 21.09.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Vor dem Hintergrund der zunehmenden Erforschung und Entwicklung neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen, insbesondere bei seltenen und komplexen Erkrankungen, wird eine Weiterentwicklung des AMNOG angestrebt. Dabei soll u.a. die bestverfügbare Evidenz und die Versorgungsperspektive bei der Bewertung und Quantifizierung des Zusatznutzens im AMNOG angemessen berücksichtigt werden. Zudem soll der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
Wieder aktiv seit 21.09.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Orphan Drug Regelung im AMNOG erfüllt eine Anreizfunktion zur Gewährleistung einer modernen Arzneimittelversorgung von Menschen mit Seltenen Erkrankungen. Bei zugelassenen Orphan Drugs wird der Zusatznutzen als belegt anerkannt, allerdings nur solange eine Umsatzschwelle nicht erreicht wurde. Biogen setzt sich für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
Wieder aktiv seit 21.09.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. Biogen setzt sich für effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ein. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln sichergestellt werden.
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Gesetzesentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 30.09.2025
- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Sachgerechte Umsetzung der sogenannten Krankenhausreform mit dem Ziel der Sicherstellung einer flächendeckende bayerischen Versorgung mit Krankenhausleistungen.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Stellungnahmen/Gutachten (14):
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- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Praxisnähe und Umsetzbarkeit von Förderrichtlinien bei Bündelung von Kompetenzen und Ressourcen durch Krankenhäuser / Krankenhausverbünden
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: 1. Der G-BA definiert die Anforderungen in der Regelung zu einem gestuften System der Notfallstrukturen, die von Sicherstellungshäusern nur optional erbracht werden müssen, z. B. die Art und Anzahl der Intensivkapazitäten, Einschränkg. bei der 24/7-Versorgung und der Vorhaltg. und Qualif. v. Personal. Die Länder können hiervon zur Sicherstellung einer flächendeckenden Notfallversorgung abweichen. 2. § 5 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG: Streichung „die aufgrund des geringen Versorgungsbedarfs“ 3. Ergänzung des § 115 g SGB V (Entwurf KHVVG) für „Sektorenübergreifende Versorgungseinrichtungen, welche stationäre Leistungen der Leistungsgruppen AllgINN und AllgCHI erbringen und zur Versorgung von Notfällen geeignet sind, um eine Beschreibung der Teilnahme an einer – integrierten – Notfallversorgung“
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11854
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
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BT-Drs. 20/11854
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Der Bundes-Klinik-Atlas verursacht unnötige Bürokratie in den Krankenhäusern und ist nicht geeignet für eine verlässliche Patienteninformation. Die zugrundeliegenden Regularien sind aus Sicht der BKG deswegen zu überarbeiten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 113/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Förderung der Qualität der stationären Versorgung durch Transparenz (Krankenhaustransparenzgesetz)
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BR-Drs. 113/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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- Angegeben von: Bundesverband Praktizierender Tierärzte e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Bzgl. der Anfang 2024 veröffentlichten Kennzahlen zur Therapiehäufigkeit bei Milchrindern, Jung- und Legehennen sind Fehler in der Infra- und Meldestruktur wahrscheinlich. Daher können die gemeldeten Antibiotikamengen unvollständig, die durch das BVL berechneten Kennzahlen fehlerhaft sein und die Kennzahlen die tatsächliche Situation in der Praxis nicht korrekt abbilden. In der Einführungsphase fehlt daher Vergleichbarkeit zwischen den Jahren. Darum sollten behördliche Maßnahmen für Betriebe, die die Kennzahlen 1 oder 2 überschreiten, nur angeordnet werden dürfen, wenn die veröffentlichten Kennzahlen verlässlich sind und die korrekte Situation der Betriebe zeigen. Also sollte mind. das 1. Erhebungsjahr 2023 als Testlauf betrachtet werden, ohne dass im 1. Jahr Ordnungswidrigkeiten drohen.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):