Regelungsvorhaben

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Gefundene Regelungsvorhaben (28.778)

    • Angegeben von: Deutsches Komitee für UNICEF e.V. am 26.06.2024
    • Beschreibung: Ziel war in einem ersten Schritt die umfassende Berücksichtigung von Kinderrechten in der neuen EU Corporate Sustainability Due Diligence Directive (EUCSDDD), wie in der UN-Kinderrechtskonvention festgeschrieben. Nach deren finalen Verabschiedung auf EU-Ebene (Ende Mai 2024), geht es nun in einem zweiten Schritt um die Umsetzung dieser EU-Gesetzgebung in Deutschland gehen. Hierbei ist es aus kinderrechtlicher Sicht wichtig, dass die kinderrechtlichen Aspekte der EUCSDDD auch im deutschen Umsetzungsgesetz stark bleiben und bereits bestehende Regelungen im Anwendungsbereich des deutschen Lieferkettensorgfaltspflichtengesetz (LkSGs) zugunsten der Kinderrechte in der Umsetzung der EUCSDDD nicht abschwächt werden.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):
    • Angegeben von: Deutsches Komitee für UNICEF e.V. am 26.06.2024
    • Beschreibung: Ziel ist das Erreichen des 0,7%-Ziels Deutschlands bei der Overseas Development Assistance (ODA). Darüber hinaus wirbt UNICEF für sowohl in der EZ und Humanitären Hilfe als auch im Rahmen der Familien- und Sozialpolitik für zielgerichtete Ausgaben zu Gunsten von Kindern und Jugendlichen mit einem besonderen Schwerpunkt auf benachteiligte Gruppen.
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):
  • Revision der AMNOG-Leitplanken

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026

    • Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
  • Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026

    • Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen soll verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
  • Medizinforschungsgesetz

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026

    • Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich unser Unternehmen u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat werden u.a. folgende Anliegen adressiert: - Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen - Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen
  • Investitionsanreize stärken

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026

    • Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Seit der Corona-Pandemie ist Deutschland als Standort für Pharmaproduktion attraktiver geworden. Im internationalen Standortwettbewerb sind allerdings andere Regionen immer noch vergleichsweise erfolgreicher. Ausschlaggebend dafür sind neben der konkreten Standortqualität auch gezielte industriepolitische Fördermaßnahmen. Damit Deutschland und Europa nicht weiter ins Hintertreffen geraten
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
  • Begleitung des sogenannten EU-Patent-Package

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026

    • Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Durch das EU-Patent-Package sollen Änderungen im Patentrecht eingeführt werden. Bestehende Schutzfristen und Bedingungen für die Durchsetzung von Patentrechten bzw. Ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) sollen erhalten bleiben. Die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Änderungen im Bereich von Ergänzenden Schutzzertifikaten werden im Grunde begrüßt, die Einführung einer EU-weiten Zwangslizenz (CL) wird abgelehnt. Die Errungenschaften der forschenden Pharmaindustrie in der Covid-19-Pandemie haben gezeigt, dass nicht durch „Zwang“, sondern durch Zusammenarbeit und Kooperation verschiedenster Stakeholder in einem innovationsfreundlichen IP- System die Herausforderungen gelöst werden können.
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