Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (24.030)
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Mit Januar 2022 trat die EU-Verordnung zur Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) in Kraft. Die ersten gemeinsamen Bewertungen starten im Januar 2025. Vor diesem Hintergrund setzt sich MSD für eine Anpassung der AMNOG-Regelungen ein, um das deutsche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an die EU-Vorgaben anzupassen, dazu zählen insb. die Sicherstellung der schnellen Verfügbarkeit innovativer Medikamente nach Zulassung und die Anerkennung von EU-weit akzeptierten Endpunkten in der Nutzenbewertung nach AMNOG.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: MSD setzt sich für eine elektronische Patientenakte (ePA) ein, die sich an den Bedürfnissen der Patient:innen ausrichtet und konkrete Mehrwerte für die Versorgung bietet. Ziel ist die zeitnahe Einführung eines digitalen Impfpasses in der ePA. Dieser sollte außer der digitalen Impfdokumentation eine Erinnerungsfunktion an anstehende Impfungen enthalten, ein umfassendes Impf-Monitoring ermöglichen und die Anschlussfähigkeit an die internationalen WHO-Impfzertifikate gewährleisten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG) -
BT-Drs. 20/13249
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit - (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG)
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Durch die Umsetzung von Pull-Anreizen in Form von Transferable Exclusivity Extensions (TEE/TEV) auf EU-Ebene und einer angemessenen Erstattung von Reserveantibiotika im stationären Sektor auf deutscher Ebene soll die nachhaltige Versorgung mit Reserveantibiotika gestärkt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Auf europäischer Ebene wird über eine Reform des EU-Arzneimittelrechts verhandelt (sog. EU-Pharmapaket). Mit Blick auf die Positionierung der Bundesregierung im Rat setzen wir uns für eine innovations- und wettbewerbsfreundliche Reform ein. Dazu gehören insb.: Gewährleistungen eines stabilen und starken Unterlagenschutzes sowie Patentschutzes; Schaffung neuer Anreizmodelle für die Antibiotika-Forschung in Form von Vouchern; Entbürokratisierung und Flexibilisierung von Zulassungsverfahren; Erhalt der Hoheit des Herstellers über Produktinformation; Umfassende und zügige Einführung elektronischer Patienteninformation; ausgewogene Umweltverträglichkeitsprüfung; keine Ausweitung von Veröffentlichungspflichten; verhältnismäßige Regulierung von Lieferketten
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Das GDNG auf nationaler Ebene mitsamt nachgelagerten Verordnungen & der EHDS auf EU Ebene legen die Grundlagen für ein digital vernetztes Gesundheitssystem & verbessern die Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten für Forschung maßgeblich. MSD setzt sich dafür ein, das Antragsrecht zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke so zu gestalten, dass es keine Diskriminierung privater Forschung gibt & Anträge unbürokratisch gestellt werden können, der Schutz von geistigem Eigentum & Geschäftsgeheimnissen von privaten forschenden Unternehmen müssen sichergestellt sein. Ziel ist auch bessere Interoperabilität durch international anerkannte Standards & Schnittstellen sowie die Förderung von digitalen Gesundheitskompetenzen, sowie eine rechtsichere Nutzung von Gesundheitsdaten & praktikablen Datenschutz.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Zur Erreichung des WHO- und EU-Ziels zur Eliminierung von Gebärmutterhalskrebs und der Bekämpfung bestimmter HPV-bedingter Krebsarten setzt MSD sich dafür ein, die HPV-Impfquoten zu erhöhen und die Public Health Strukturen für Schutzimpfungen zu verbessern. Zu diesem Zweck hebt MSD hervor, Potenziale bei der Digitalisierung zu nutzen und fordert, verbindliche Public Health-Strukturen zu schaffen, das Impfmonitoring zu verbessern, niedrigschwellige Zugänge auf- und ausbauen, den elektronischen Impfpass umzusetzen und die Kommunikation und Aufklärung zu intensivieren.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Gewährleistung eines innovationsfreundlichen Erstattungsumfeldes für Arzneimittel durch Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s.g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag). Weiterentwicklung der Nutzenbewertung u.a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Verlässlichkeit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT), Nutzung bestverfügbarer Evidenz einschließlich patientenzentrierter Endpunkte, struktrurierte Berücksichtigung des Versorgungsbedarfs und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Gegenwärtig befinden sich zunächst in der Onkologie erste individualisierte Therapien, deren Wirkprinzip auf der Anpassung an den spezifischen Tumor der/des einzelnen Patient:in fußt, in der letzten Phase der klinischen Entwicklung. Das deutsche System der frühen Nutzenbewertung ist allerdings bislang auf großindustriell hergestellte Medikamente ausgerichtet. Ziel ist es, im Dialog mit den Stakeholdern des Gesundheitswesens eine Regelung zu schaffen, die dieser neuen, auf die Einzelne und den Einzelnen abgestimmten Methode gerecht wird und somit für den Fall einer Zulassung einen schnellen Zugang für die Patient:innen in Deutschland gewährleistet.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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- Angegeben von: DFKA e.V. - Deutscher Fachverband für Kassen- und Abrechnungssystemtechnik im bargeld- und bargeldlosen Zahlungsverkehr e.V. am 20.06.2024
- Beschreibung: Der DFKA vertritt den Standpunkt das zur Gleichstellung für alle Geschäftsbetreibende, welche mit Bargeld- und bargeldlosen Zahlungsmitteln ihre Waren- und Dienstleistungsberechnung abwickeln zur einheitlichen Steuerehrlichkeit bei den Anwendern eine allgemeine Kassenpflicht einheitlich eingeführt werden sollte.