Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (1.753)
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- Angegeben von: CSL Behring am 01.09.2025
- Beschreibung: Medikamente aus humanem Blutplasma benötigen einen komplexen Herstellungsprozess und sind in vielerlei Hinsicht nicht mit konventionellen Arzneimitteln gleichzusetzen. Da die Basis, das menschliche Blutplasma, nicht künstlich herstellbar und nur sehr begrenzt verfügbar ist, sind Medikamente aus Blutplasma durch die Europäische Union als kritische Arzneimittel eingestuft. CSL Behring setzt sich dafür ein, dass diese Besonderheiten auch regulatorisch anerkannt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: CSL Behring am 01.09.2025
- Beschreibung: Der gesetzliche Rahmen für die Entwicklung und Umsetzung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen soll verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: aba Arbeitsgemeinschaft für betriebliche Altersversorgung e.V. am 21.08.2025
- Beschreibung: Die Änderung erweitert die Mitteilungspflichten für Zahlstellen im Rahmen des Zahlstellenverfahrens. Damit ist für Zahlstellen zunächst unbestreitbar Mehraufwand verbunden. Diese Ausweitung schließtaber bestehende Lücken bei der Ermittlung beitragspflichtiger Einnahmen, z.B. Leistungsanteilen aus Altersvorsorgevermögen nach § 92 EStG („betriebliche Riesterrente“) bei freiwillig Versicherten. Der Gesamtaufwand in Zusammenhang mit Zahlstellenmeldunge für alle Beteiligten könnte daher mittelfristig sinken.Allerdings spricht sich die aba dafür aus, in Artikel 19 eine eigenständige Regelung über das Inkrafttreten zu treffen. Nach aktuellem Stand würden die Änderungen bereits am Tag nach der Verkündung in Kraft treten, ohne dass zu diesem Zeitpunkt die Voraussetzungen dafür bereits vorlägen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMAS): SGB VI-Anpassungsgesetz, SGB VI-AnpG
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: FTI Consulting SC GmbH am 15.08.2025
- Beschreibung: Gleichbehandlung aller nicht zugelassenen, nicht ausreichend evidenzbasierten Arzneimittel und klare Abgrenzung dieser Produkte - auch durch entsprechende Regeln für die Erstattung - zu zugelassenen, evidenzbasierten Arzneimitteln: Beibehalt des Genehmigungsvorbehalts gemäß § 31 Abs. 6 SGB V.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: FTI Consulting SC GmbH am 15.08.2025
- Beschreibung: Erhalt der Anreize für Forschung und Entwicklung von innovativen Therapien für seltene Erkrankungen durch Erhalt des Orphan-Drug-Privilegs in der Nutzenbewertung; keine weiteren kurzfristigen Markteingriffe (bspw. Absenkungen der Orphan-Drug-Umsatzschwelle).
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: FTI Consulting SC GmbH am 15.08.2025
- Beschreibung: Für Dienstleistungen, die bisher nicht oder nur selten in Apotheken durchgeführt werden, sollen die Rahmenbedingungen verbessert werden. Einzelne Leistungen sollen im Interesse der Patientinnen und Patienten etabliert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: ALM - Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. am 14.08.2025
- Beschreibung: Kritik an der Begrenzung auf maximal zwei Vollzeitassistenten pro Vertragsarzt, sowie Forderung entsprechender Transparenzregelungen auch für Einzelpraxen und Berufsausübungsgemeinschaften (BAG), um Gleichbehandlung und größtmögliche Transparenz für Patienten sicherzustellen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Verordnung zur Änderung der Zulassungsverordnung für Vertragsärzte und Vertragszahnärzte (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 12.08.2025
- Beschreibung: Es soll eine praxistaugliche, patientenzentrierte und barrierearme Umsetzung des E-Rezepts für DiGA geben. Dazu gehört: > DiGA müssen schnell, verständlich und barrierefrei für Patientinnen und Patienten zugänglich sein. > Es braucht eine echte, anwenderorientierte Weiterentwicklung des bisherigen E-Rezepts. > Das Einlösen des E-Rezepts muss automatisiert und bürokratiearm erfolgen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 11.08.2025
- Beschreibung: Innerhalb der TI muss es möglich sein, dass sich Personen durch ihre gesetzlichen Vertreter, z.B. Kinder durch ihre Eltern, vertreten lassen können. Die Besonderheiten der privaten Krankenversicherten müssen berücksichtigt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 11.08.2025
- Beschreibung: Einführung einer praxistauglichen, patientenzentrierten und barrierearmen Umsetzung des elektronischen Rezepts (E-Rezept) für Digitale Gesundheitsanwendungen (DiGA). Ziel ist es, den Einlöseprozess für DiGA-Rezepte so zu gestalten, dass dieser flächendeckend nutzbar, technisch ausgereift und für alle Versichertengruppen – insbesondere vulnerable Gruppen – zugänglich ist.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):