Stellungnahmen/Gutachten
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135 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"AMG"« gefunden
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (135)
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz: Verbesserung der Durchführung von klinische Studien
Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.
- Bereitgestellt von: KKS-Netzwerk e. V., Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...nach Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt und damit im ..., ...Empfehlungen nicht nur für AMG-Studien, sondern konsequent..., ...Studien, sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach ..., ...klinische Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Vermeidung von Arzneimittel-Lieferengpässen im Bereich HIV/AIDS
Überprüfung der Auswirkungen von Preisbildungs- und Rabattierungsmechanismen in Deutschland und in Europa: Trotz der geltenden Vorgaben des § 130a Absatz 8 ff. SGB V führt die Rabattierung weiterhin zu einer Konzentration auf wenige Anbieter mit hohem Marktanteil. Kleine Störungen in der Produktions- und Wertschöpfungskette können hierbei sehr schnell Engpässe nach sich ziehen. Zur Vermeidung zukünftiger Lieferengpässe müssen die Vorgaben nach § 130a Abs. 8 SGB V zur vorbeugenden Lagerhaltung konsequent umgesetzt werden. Zudem sollten die Regelungen des § 130a Abs. 8a SGB V (Bildung von Losen und Abschluss von Verträgen mit Unternehmen, die in der EU oder einem Vertragsstaat des EWR produzierte Wirkstoffe verwenden) auf HIV-Medikamente ausgedehnt und deren Umsetzung gewährleistet werden.
- Bereitgestellt von: Deutsche Arbeitsgemeinschaft ambulant tätiger Ärztinnen und Ärzte für Infektionskrankheiten und HIV-Medizin (dagnä) am 05.06.2024
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Bekanntmachung nach §79 Absatz 5 AMG am 1.2.2024 im Bundesanzeiger..., ...Beirats nach § 52b Absatz 3b AMG zu Liefer- und Versorgungsengpässen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Apothekenreform: ApoVWG und Zweite Änderungsverordnung ApoBetrO/AMPreisV
Die Apothekenreform umfasst zwei miteinander verknüpfte Teile: den Gesetzentwurf zum Apothekenversorgung-Weiterentwicklungsgesetz (ApoVwG) sowie den Verordnungsentwurf zur Änderung der Apothekenbetriebsordnung und der Arzneimittelpreisverordnung. Ziel der Reform ist die Sicherung der wohnortnahen Arzneimittelversorgung und die wirtschaftliche Stabilisierung öffentlicher Apotheken. Beide Entwürfe betreffen unmittelbar den pharmazeutischen Großhandel, da sie betriebliche Anforderungen, Preisregelungen und Vorgaben zur ordnungsgemäßen Handhabung von Arzneimitteln neu fassen. Aus Sicht des Großhandels stellen einzelne Regelungsvorschläge zusätzliche Belastungen und wirtschaftliche Risiken dar, insbesondere im Zusammenhang mit der geplanten Skonti-Regelung in der AMPreisV.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 16.12.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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07.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Energie (BMWE) [alle SG dorthin]
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10.11.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (9):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... von Art. 78 Abs. 2 S. 1 AMG im Verordnungsgebungsprozess..., ... Zuständigkeiten in § 64 AMG für die Kontrolle ausländischer...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Erweiterung von §14 Abs. 7 Satz 2 um die Möglichkeit für Krankenhausapotheken, sektorübergreifende Versorgungseinrichtungen zu versorgen (Einrichtungen nach §115g Nr. 1-4 SGB V)
- Bereitgestellt von: Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. am 10.11.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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07.11.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Krankenhausapotheken Arzneimittelgesetz - AMG § 52 Abs. 2 Bereitstellung..., ...einzubinden. § 52b Abs. 2 AMG Lieferverpflichtung pharmazeutischer..., ... Änderung: § 52b Abs. 2 AMG (2) Pharmazeutische Unternehmer...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der PHAGRO setzt sich für einen finanziellen Ausgleich der Mehrbelastungen ein, die dem vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel durch die im Medizinforschungsgesetz (MFG) vorgesehenen vertraulichen Erstattungsbeträge für Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen verursacht werden würden. Die Einführung vertraulicher Erstattungsbeträge würde für den pharmazeutischen Großhandel eine Erhöhung der Einkaufspreise solcher Arzneimittel bedeuten, die in Folge zu höheren Fremdkapitalkosten für den Einkauf, die Beschaffung sowie Versicherung dieser Arzneimittel führen. Der PHAGRO hat eine Kalkulation der möglichen finanziellen Mehrbelastungen im pharmazeutischen Großhandel erarbeitet und auf diese in seiner Stellungnahme hingewiesen.
- Bereitgestellt von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 28.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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07.06.2024
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Bundestag:
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Organe [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Neufassung des § 78 Absatz 3 a AMG bezüglich der Preisbildung..., ...Absatz 3 a Satz 4 ff. (neu) AMG sollen pharmazeutische ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Entwurf einer Anlage zur Rechtsverordnung über Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG
Standardvertragsklauseln sollen für die Durchführung klinischer Prüfungen eine gewisse Verbindlichkeit erlangen. Pharma Deutschland begrüßt grundsätzlich die Möglichkeit der Standardisierung, plädiert aber für Öffnungsmöglichkeiten in bestimmten Einzelfällen.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
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Adressatenkreis:
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11.12.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Standardvertragsklauseln, § 42d Abs. 1 AMG Vorbemerkung: Pharma ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Arzneimittelversorgung
Verbesserung der Arzneimittelversorgung durch Stärkung des Forschungs- und Innovationsstandorts Deutschland, Verbesserung der Preisregulierungsmechanismen und Erstattungssystematik sowie der Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie
- Bereitgestellt von: Pharmainitiative Bayern am 24.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG) -
BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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01.04.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Organe [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... (§ 52b Abs. 1, 2 und 3 AMG) sind pharmazeutische ..., ...Regelungen (§ 52 b Abs. 3e, 3f AMG) dahingehend zu konkretisieren..., ...Wirkstoffe gem. § 52 b Abs. 3c AMG des BfArM stehen sowie ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Nicht gesonderte Lagerung von Betäubungsmitteln in EDV-gestützten Lagersystemen
Wir regen eine gesetzliche Änderung an, dass Systeme, die Arzneimittel automatisiert und EDV-gestützt lagern, von der Pflicht zur gesonderten Aufbewahrung von Betäubungsmitteln ausgenommen werden können, sofern sie als als geeignete Sicherungsmaßnahme durch das BfArM (BfArM-RL 4114-K) anerkannt sind. Änderungsvorschlag: § 15 BtMG „Abweichend von Satz 1 sind in Anlage III bezeichnete Betäubungsmittel in Form von Fertigarzneimitteln nicht gesondert aufzubewahren, wenn im Rahmen einer automatisierten EDV-gestützten chaotischen Lagerhaltung eine separate Bestands- und Nachweisinformation technisch gewährleistet ist oder ein System zur automatisierten EDV-gestützten Lagerhaltung bereits als Sicherungsmaßnahme durch die zuständige Behörde anerkannt ist."
- Bereitgestellt von: Bundesverband Deutscher Krankenhausapotheker (ADKA) e.V. am 10.11.2025
- Zu Regelungsentwurf:
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Adressatenkreis:
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07.11.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Krankenhausapotheken Arzneimittelgesetz - AMG § 52 Abs. 2 Bereitstellung..., ...einzubinden. § 52b Abs. 2 AMG Lieferverpflichtung pharmazeutischer..., ... Änderung: § 52b Abs. 2 AMG (2) Pharmazeutische Unternehmer...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
- Bereitgestellt von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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09.04.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Trials, IITs), die neben AMG- bzw. MPDG-geregelten Studien..., ...konsequent nicht nur für AMG-Studien, sondern auch..., ...klinische Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht ...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Medizinforschungsgesetzes
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
28.05.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wohnen, Stadtentwicklung und Bauwesen (BMWSB) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Änderungen im Arzneimittelgesetz (AMG), dem Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz..., ...klinische Prüfungen nach dem AMG. Analyse und Vorschläge..., ...in § 10a Absatz 3 Satz 1 AMG genannten Voraussetzungen..., ...Kommissionen gemäß § 41d AMG (NEU) sich auch auf Vorgaben..., ... Zu Ziffer 13 § 42d AMG (NEU) Standardvertragsklauseln...
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Zu Regelungsvorhaben: