Stellungnahmen/Gutachten
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75 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"MPDG"« gefunden
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (75)
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Zu Regelungsvorhaben:
Verordnung zur Geltung von Standardvertragsklauseln für klinische Prüfungen von Medizinprodukten
Die eurocom regt an, die Geltung von Standardvertragsklauseln auf die vertraglichen Regelungen von Rechten und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung einer klinischen Prüfung im Sinne des Artikels Art. 2 Nr. 45 MDR auf den Bereich der klinischen Prüfungen von Medizinprodukten auszuweiten. Dazu sollten die in § 31c MPDG vorgesehenen Standardvertragsklauseln ebenfalls in einem Verordnungsentwurf Berücksichtigung finden.
- Bereitgestellt von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 25.03.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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07.03.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Dazu sollten die in § 31c MPDG vorgesehenen Standardvertragsklauseln...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Vertraulichkeit von Erstattungsbeträgen im AMNOG-Verfahren
Ziel ist es, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags „auf Verlangen des Herstellers“ im SGB V zu vereinfachen. Die an sie geknüpften Bedingungen (9% Rabatt, Ausgleich der Margen der Handelsstufen, Nachweis Forschungsaktivität) sollten wegfallen.
- Bereitgestellt von: Lilly Deutschland GmbH am 25.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
16.04.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium der Finanzen (BMF) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Der BVMed möchte mit seiner Interessenvertretung erreichen, dass das deutsche Gesetz zur Durchführung der EU-KI-Verordnung für Medizinprodukte eindeutig und rechtssicher ausgestaltet wird. Konkret soll sichergestellt werden, dass die zusätzlichen Anforderungen der KI-Verordnung vollständig in die bestehenden Strukturen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) und des Medizinprodukterechtdurchführungsgesetzes (MPDG) integriert werden. Ziel ist die klare Festlegung von Zuständigkeiten für Marktüberwachung, Notifizierung und Akkreditierung sowie die Schaffung einer rechtlichen Grundlage für klinische Prüfungen von KI-Medizinprodukten, um Doppelregulierung, Interpretationsspielräume und Verzögerungen zu vermeiden.
- Bereitgestellt von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 22.12.2025
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMDS): Entwurf eines Gesetzes zur Durchführung der Verordnung (EU) 2024/1689 des Europäischen Parlaments und des Rates vom 13. Juni 2024 zur Festlegung harmonisierter Vorschriften für künstliche Intelligenz und zur Änderung der Verordnungen (EG) Nr. 300/2008, (EU) Nr. 167/2013, (EU) Nr. 168/2013, (EU) 2018/858, (EU) 2018/1139 und (EU) 2019/2144 sowie der Richtlinien 2014/90/EU, (EU) 2016/797 und (EU) 2020/1828 (Verordnung über künstliche Intelligenz) (Gesetz zur Durchführung der KI-Verordnung) (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.10.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Medizinprodukterechtdurchführungsgesetz (MPDG) festgeschrieben werden..., ...Zustän-digkeiten sind in Kapitel 7 des MPDG festgelegt. Insbesondere..., ...vorliegen. Empfehlung: Das MPDG sollte in Kapitel 7 dahingehend...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Stärkung des Forschungs- und Pharmastandorts D: Honorierung, Evaluierung und Vertragsverbindlichkeit
Wir fordern, die Ergebnisse klinischer Forschung angemessen zu honorieren und bei der Preisbildung für innovative Therapien ein echtes Verhandlungsverfahren sowie die Abschaffung kumulativer Kostensenkungsinstrumente. Unternehmen müssen sich vor den Auswirkungen der AMNOG-Preisfindungsalgorithmen schützen können. Im Falle eines Marktaustritts muss ein Verzicht auf die Listung des Erstattungsbetrags möglich sein. Wir fordern eine zweijährliche Evaluierung des Gesetzes, um Deutschlands Attraktivität als Forschungs- und Pharmastandort zu gewährleisten. Wir fordern die Verbindlichkeit der Standardvertragsklauseln im AMG, um Vertragsverhandlungszeiten zu verkürzen.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
31.05.2024
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Bundestag:
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Gremien [alle SG dorthin]
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01.06.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles,..., ...beeinträchtigen. Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Austausch mit Politik über gesetzliche Regelungen zur Gesundheitsdatennutzung und -forschung
Es wird damit das Ziel verfolgt, Gesundheitsdatennutzung und -forschung zu fördern.
- Bereitgestellt von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 18.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9046 - Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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10.06.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Organe [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... Medizinproduktegesetz (MPDG) sowie nach § 15 der (Muster..., ...sondern konsequent auch für MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach Berufsordnung..., ...Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. die Grundlage...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Medizinforschungsgesetz: Verbesserung der Durchführung von klinische Studien
Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.
- Bereitgestellt von: KKS-Netzwerk e. V., Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
10.06.2024
-
Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... Medizinproduktegesetz (MPDG) sowie nach § 15 der (Muster..., ...sondern konsequent auch für MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...sowohl im Rahmen des AMG und MPDG als auch nach Berufsordnung..., ...Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. die Grundlage...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Revision der AMNOG-Leitplanken
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
24.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Boehringer Ingelheim u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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08.05.2024
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Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge hend anzupassen..., .... Empfehlung § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu ständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera piebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verfahren und Strukturen für klinische Studien in Deutschland verbessern
Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
- Bereitgestellt von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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09.04.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...IITs), die neben AMG- bzw. MPDG-geregelten Studien auch..., ...der Verfahren auch auf MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...AMG-Studien, sondern auch für MPDG-Studien und MBO-Studien..., ...Prüfungen nach AMG oder MPDG – ermöglicht bzw. die...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Medizinforschungsgesetzes
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
28.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wohnen, Stadtentwicklung und Bauwesen (BMWSB) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen,..., ...findet. Empfehlung § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Standort für klinische Studien stärken
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
28.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommission..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleistung..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., ...findet. Empfehlung § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu ..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
1) Revision der AMNOG-Leitplanken aus dem GKV-FinStG, um weiterhin Patient:innen den Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen. 2) Streichung des Kombinationsrabattes. 3) Unterstützung der Option vertraulicher Preise in Einzelfällen, um die Versorgung sicherzustellen.
- Bereitgestellt von: LAWG Deutschland e.V. am 25.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
27.03.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Artikel 3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahinge- hend anzupassen..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zu- ständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für thera- piebegleitende..., ...Allerdings ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Revision der AMNOG-Leitplanken
Wir fordern eine dringende Überprüfung und Anpassung der neuen AMNOG-Leitplanken im Sinne einer Abkehr von mit dem GKVFinStG eingeführten algorithmischen Elementen im Kontext der Bildung von Erstattungsbeträgen und eine Rückbesinnung auf ein echtes Verhandlungsverfahren. Es ist essenziell, dass die Preisbildung für Therapieinnovationen die tatsächlichen Mehrwerte und den Zusatznutzen dieser Therapien adäquat widerspiegelt.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz)
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BT-Drs. 20/3448
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
31.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles,..., ...Berlin Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Medizinforschungsgesetzes hinsichtlich der AMNOG-Leitplanken
Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombinationrabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. Alexion setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des Gesetzes diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
- Bereitgestellt von: Alexion Pharma Germany GmbH am 18.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/12149
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/12149
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
10.06.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...MedizinprodukterechtDurchführungsgesetz (MPDG) aufgenommen wird. Dazu..., ...entsprechende Abschnitt im MPDG (§ 28) analog zu der neuen..., ...Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) hat ein sequenzielles..., ...Berlin Die Änderung des MPDG sieht vor, die Notwendigkeit...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Revision des Abschlags auf Kombinationstherapien
Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
24.05.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...3, Nr. 5; § 33 Abs. 1 MPDG – Votum der Ethikkommis..., ...Medizinforschungsgesetzes führt in § 33 MPDG ein Verfahren zur Gewährleis..., ...EU) 2017/746) auch § 38 MPDG dahingehend anzupassen..., .... Empfehlung § 38 MPDG ist dahingehend anzupassen..., ...sollte auch im Bereich des MPDG zum Tragen kommen. Zu..., ... § 33 Absatz 1 Nummer 4 MPDG bestimmt die Zuständigkeit..., ...Ethik-Kommission nach § 32a MPDG für therapiebegleitende..., ... ergibt sich aus § 38 MPDG eine weiterbestehende erhebliche...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Das Regelungsvorhaben betrifft die Umsetzung der EU-KI-Verordnung (AI Act) für Medizinprodukte. Ziel der Interessenvertretung ist es, sicherzustellen, dass die Meldepflichten für schwerwiegende KI-Vorfälle bei Medizinprodukten nicht als eigenständige, parallele Prozesse etabliert werden, sondern vollständig in die bestehenden Meldeverfahren der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) integriert werden. Dadurch sollen Doppelstrukturen, redundante Berichtswege und inkonsistente Zuständigkeiten vermieden sowie ein einheitliches, effizientes und praxisnahes Meldesystem gewährleistet werden.
- Bereitgestellt von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 22.12.2025
-
Adressatenkreis:
-
07.11.2025
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Device Law Implementing Act (MPDG), to the competent federal..., ...authority. Under §85(2) MPDG, this role is fulfilled...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Förderung der klinischen Forschung in Deutschland
- Bereitgestellt von: Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. am 15.04.2025
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
20.12.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Leistungsstudien sind gemäß AMG bzw. MPDG in vielen Aspekten gesetzlich..., ...in § 42a AMG bzw. § 31c MPDG. Die unterzeichnenden ..., ... Leistungsstudien gemäß MPDG ergänzt. Somit be-steht..., ...Art. 2 MDR sowie in § 3 MPDG Begriffsbestimmungen vor-gibt...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Gegenstand der Interessenvertretung ist die rechtliche und organisatorische Ausgestaltung des Umgangs mit Explantaten in medizinischen Einrichtungen. Ziel der Einflussnahme ist die Entwicklung einheitlicher, rechtskonformer Vorgaben für die Aufklärung von Patienten, die Dokumentation, Asservierung, Übergabe und Entsorgung von Explantaten sowie deren Untersuchung bei Verdacht auf Produktmängel oder Schadensereignisse. Die AWMF strebt an, dass die bestehenden gesetzlichen Anforderungen praxistauglich konkretisiert und durch standardisierte Verfahrensregelungen ergänzt werden.
- Bereitgestellt von: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. am 08.07.2025
-
Adressatenkreis:
-
10.06.2025
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetzes (MPDG) (5). Demnach dürfen u.a...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Stärkung der klinischen Forschung in Deutschland
Verbesserung der Rahmenbedingungen der Arzneimittelentwicklung und -forschung in Deutschland mit dem Ziel der Stärkung der klinischen Forschung und der Verbesserung des Zugangs zu innovativen Arzneimitteln für Patientinnen und Patienten
- Bereitgestellt von: Pharmainitiative Bayern am 24.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/12149
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/11561 - Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Gremien [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
Organe [alle SG dorthin]
-
-
-
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...beispielsweise die im MPDG geforderte umfangreiche..., ...vermeiden. ¸ Die gemäß MPDG erforderliche Dokumentation..., ...zu ermöglichen. ¸ Das MPDG schreibt für Studienanträge...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Arzneimittelversorgung
Verbesserung der Arzneimittelversorgung durch Stärkung des Forschungs- und Innovationsstandorts Deutschland, Verbesserung der Preisregulierungsmechanismen und Erstattungssystematik sowie der Rahmenbedingungen für die pharmazeutische Industrie
- Bereitgestellt von: Pharmainitiative Bayern am 24.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Schaffung einer Digitalagentur für Gesundheit (Gesundheits-Digitalagentur-Gesetz - GDAG) -
BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 377/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
01.04.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Gremien [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
Organe [alle SG dorthin]
-
-
-
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...beispielsweise die im MPDG geforderte umfangreiche..., ...vermeiden. ¸ Die gemäß MPDG erforderliche Dokumentation..., ...zu ermöglichen. ¸ Das MPDG schreibt für Studienanträge...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Ziel ist die Veränderung der Rahmenbedingungen für nuklearmedizinische Forschung
- Bereitgestellt von: Pathways Public Health GmbH am 28.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
17.04.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184 a, 185, 190a...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Mit dem Medizinforschungsgesetz werden die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten verbessert. Dies stärkt die Attraktivität des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, beschleunigt den Zugang zu neuen Therapieoptionen für Patientinnen und Patienten und fördert Wachstum und Beschäftigung. Den Sozialverband VdK vertritt die Interssen seiner Mitglieder und von Patientinnen und Patienten hinsichtlich der Versorgungssicherheit mit Arzneimitteln.
- Bereitgestellt von: Sozialverband VdK Deutschland e.V. am 15.04.2025
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
-
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-
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...allgemeine Änderungen (AMG & MPDG) Die umfassendste Änderung..., ... (§ 41c AMG-E und § 32a MPDG-E) Die Geschäftsstelle...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
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Zu Regelungsvorhaben:
Das Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung setzt sich dafür ein, dass mit dem Medizinforschungsgesetz die Rahmenbedingungen für die Durchführung von Studien in der Nuklearmedizin vereinfacht werden. Das heißt konkret, dass Genehmigungsprozesse für die Genehmigung von Studien in der Nuklearmedizin beschleunigt werden und die Abstimmung zwischen den beteiligten Behörden verbessert wird.
- Bereitgestellt von: Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung am 27.06.2024
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
07.03.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
-
Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]
-
-
-
- Betroffene Bundesgesetze (3):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184 a, 185, 190a...
-
Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
MPBetreibV - Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften
Für die Patientensicherheit sollten in der MPBetreibV § 4 Abs. 1 und „Regeln der Technik“ nicht entfallen. Die in § 4 Abs. 2 beschriebene Einweisung in Produkte muss dokumentierungspflichtig bleiben.
- Bereitgestellt von: Aktionsbündnis Patientensicherheit am 29.04.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 130/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Dritte Verordnung zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
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BR-Drs. 130/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
01.03.2024
-
Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
-
-
-
-
Betroffene Bundesgesetze (1):
- MPBetreibV [alle SG hierzu]
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG). Hier werden in §3 Produkte...
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Zu Regelungsvorhaben:
-
-
Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Rahmenbedingungen für innovative Gesundheitsforschung
Fraunhofer fordert gezielte Maßnahmen zur Förderung technologischer Innovationen, die zur Unterstützung, Vereinfachung und Automatisierung von Arbeitsprozessen beitragen, sowie einen verstärkten translationalen Ansatz in der Innovationsförderung.
- Bereitgestellt von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 19.12.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/14198
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens (Reallabore-Gesetz - ReallaboreG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
-
Adressatenkreis:
-
12.12.2024
-
Bundestag:
-
Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Gremien [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
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Bundesregierung:
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Bundesministerium der Verteidigung (BMVg) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium des Innern und für Heimat (BMI) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Arbeit und Soziales (BMAS) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Digitales und Verkehr (BMDV) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Ernährung und Landwirtschaft (BMEL) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
-
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... Durchführungsgesetzes (MPDG) verfolgt werden. Die für...
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Zu Regelungsvorhaben: