Stellungnahmen/Gutachten

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Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (18.561)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Die Amgen GmbH setzt sich für eine gesetzliche Aufhebung der automatischen Substitution biologischer Arzneimittel in Apotheken ein. Der bestehende Preiswettbewerb erzielt bereits relevante Einsparungen. Eine zusätzliche Substitution untergräbt die Therapiesicherheit, erhöht den Versorgungsdruck und gefährdet die Marktvielfalt – mit potenziellen Risiken für die Versorgungssicherheit in diesem sensiblen Bereich.

    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 12.02.2026
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/6871 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass Registerdaten angemessen für die Nutzenbewertung berücksichtigt werden, für eine allgemeine Sekundärnutzung und den Zugang dazu, für die Implementierung eines Forschungsdatenpseudonyms und die Möglichkeiten der Verknüpfung von Registerdaten mit der ePA und Datensätzen aus weiteren Quellen.

    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 12.02.2026
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressiert Amgen folgende Anliegen: - Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen - Neue Anreizmodelle für Antibiotika-Forschung schaffen - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen - Patientennutzen auch bei Umweltverträglichkeitsprüfungen an erster Stelle setzen

    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 12.02.2026
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Amgen setzt sich für den Erhalt der im Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz (AMNOG) verankerten Sonderregelung für Orphan Drugs (§ 35a SGB V) ein. Sie gewährleistet eine hohe Verfügbarkeit innovativer Therapien für seltene Erkrankungen in Deutschland. Forderungen nach einer vollständigen Gleichstellung mit dem regulären Nutzenbewertungsverfahren verkennen die besonderen Rahmenbedingungen im Bereich seltener Erkrankungen und gefährden die Versorgungslage.

    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 12.02.2026
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Zur Verbesserung und Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln vertritt Amgen in Bezug auf die EU-Ratsposition zum EU-Kommissionsvorschlag nachfolgende Positionen: - In Bezug auf Genomdaten wird anstatt eines Opt-in- ein Opt-out-Mechanismus präferiert. - Kein feingranularer Opt-out nach Nutzungszwecken - Sicherstellung der Rechte am geistigen Eigentum und Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Konstrukt der „Zugangsstellen für Gesundheitsdaten“ (HADB) - Die Bewertung und Sicherstellung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie die Freigabe von Daten soll weiterhin in letzter Konsequenz bei den entsprechenden Dateninhabern/ Unternehmen liegen.

    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 12.02.2026
    • Adressatenkreis:
    • Zu Regelungsvorhaben:

      Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim AMNOG gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Ziel ist es, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.

    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 12.02.2026
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
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