Stellungnahmen/Gutachten
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18.498 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (18.498)
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des MFG im Hinblick auf die Mustervertragsklauseln sowie die AMNOG-Leitplanken
1. Es ist zu begrüßen, dass das BMG eine Bekanntmachung zu den Mustervertragsklauseln veröffentlichen möchte. Es gibt schon Muster, allerdings werden sie von den Beteiligten Parteien nicht genutzt, was zu einer Verzögerung der Prozesse führt. Vor diesem Hintergrund setzt sich AstraZeneca dafür ein, verpflichtende Mustervertragsklauseln per Gesetz festzulegen. 2. Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombirabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des MFG diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
- Bereitgestellt von: AstraZeneca GmbH am 19.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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14.03.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Berücksichtigung von Komorbiditäten im Rahmen der Herzgesetzgebung
Oft treten vor der Herzerkrankung schon andere Erkrankungen auf auf. Daher setzt sich AstraZeneca genauso wie Fachgesellschaften und Patientenverbänden dafür ein, diese Erkrankungen sowie deren entsprechende Risikofaktoren im Rahmen der Gesetzgebung mitzudenken.
- Bereitgestellt von: AstraZeneca GmbH am 19.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/13094
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit - (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)
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BT-Drs. 20/13094
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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17.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Keine Reduktion des Unterlagenschutzes im Rahmen des EU-Pharmapakets
Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressieren wir folgende Anliegen: - Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs - Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen
- Bereitgestellt von: AstraZeneca GmbH am 19.06.2024
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Adressatenkreis:
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04.06.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundeskanzleramt (BKAmt) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Regulation to Prevent and Combat Child Sexual Abuse
The new rules establish the creation of a new independent EU Centre on Child Sexual Abuse (EU Centre), clear obligations for service providers to detect, report, remove and block access to online child sexual abuse material, as well as specific prevention, prosecution and protection responsibilities for national authorities.
- Bereitgestellt von: Thorn am 19.06.2024
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Adressatenkreis:
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19.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium des Innern und für Heimat (BMI) (20. WP) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts (Verordnung (EU) Nr. 726/2004)
Der Verordnungsvorschlag enthält Regelungen zur „Verfügbarkeit und Sicherheit der Versorgung mit Arzneimitteln“ und damit eine Reihe von spezifischen Maßnahmen und Verpflichtungen hinsichtlich des Umgangs mit und der Minimierung von Lieferengpässen. Pharma Deutschland setzt sich u.a. für eine bürokratiearme, sinnvolle und ergebnisorientierte Umsetzung von Regelungen zum Management von Lieferengpässen ein.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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05.04.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts (Richtlinie 2001/83 EG)
Der Richtlinienvorschlag enthält unter anderem geänderte Regelungen zum Unterlagenschutz, zu Umweltverträglichkeitsprüfungen im Rahmen der Zulassung, Vereinfachungen im Zulassungsverfahren, teilweise neue Definitionen und Änderungen im Bereich der Qualität und Herstellung von Arzneimitteln. Pharma Deutschland setzt sich hier unter anderem für eine schnellere Einführung der elektronischen Packungsbeilage ein.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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05.04.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
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Adressatenkreis:
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08.04.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
In der Fortschreibung der Nationalen Wasserstoffstrategie Biogas und Biomethan adressieren
Das Gesetz zur Beschleunigung des Wasserstoffhochlaufs (WassBG) sollte in ein größeres Gesetz zum Hochlauf grüner Gase insgesamt eingebettet werden, das neben Wasserstoff und Wasserstoffderivaten auch Biogas und Biomethan adressiert. Das WassBG sollte nicht nur Wasserstoff aus Elektrolyse adressieren, sondern auch biogenen Wasserstoff. Das WassBG sollte deshalb weitere Infrastruktur einbeziehen.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Bioenergie e.V. (BBE) und Fachverband Holzenergie (FVH) im BBE am 19.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/7910
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Fortschreibung der Nationalen Wasserstoffstrategie
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BT-Drs. 20/7910
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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29.04.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Organe [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
In der Fortschreibung der Nationalen Wasserstoffstrategie Biogas und Biomethan adressieren
Das Gesetz zur Beschleunigung des Wasserstoffhochlaufs (WassBG) sollte in ein größeres Gesetz zum Hochlauf grüner Gase insgesamt eingebettet werden, das neben Wasserstoff und Wasserstoffderivaten auch Biogas und Biomethan adressiert. Das WassBG sollte nicht nur Wasserstoff aus Elektrolyse adressieren, sondern auch biogenen Wasserstoff. Das WassBG sollte deshalb weitere Infrastruktur einbeziehen.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Bioenergie e.V. (BBE) und Fachverband Holzenergie (FVH) im BBE am 19.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/7910
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Fortschreibung der Nationalen Wasserstoffstrategie
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BT-Drs. 20/7910
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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30.05.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Organe [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Berücksichtigung von Biomethan im Green Paper zur Transformation der Gas-/Wasserstoffverteilernetze
Der Bedarf an Gasverteilnetzen im zukünftigen Energiesystem erhalten. Die Vorteile und Potenziale einer Umstellung von Gasnetzen auf erneuerbares Methan stärken. Fortführung von Teilen der bestehenden Fernleitungsnetze für den Transport von erneuerbarem Methan.
- Bereitgestellt von: Bundesverband Bioenergie e.V. (BBE) und Fachverband Holzenergie (FVH) im BBE am 19.06.2024
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Adressatenkreis:
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12.04.2024
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Organe [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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Zu Regelungsvorhaben: