Regelungsvorhaben
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12 Regelungsvorhaben
zur Suche nach »"Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung"« gefunden
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Gefundene Regelungsvorhaben (12)
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- Angegeben von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 24.01.2025
- Beschreibung: Ein verpflichtender Anteil zu AbEM wird abgelehnt, die Regelungen sollten den Vertragspartnern überlassen werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 19.05.2025
- Beschreibung: Unterstützung des Konzepts anwendungsbegleitender Erfolgsmessung (AbEM) mit dem Bestreben, real-world Evidenzen durch Datensammlung und -auswertung von z.B. Nutzungsumfang und -frequenz, Nutzungsabbrüchen, selbstberichteten Gesundheitszustand der Anwendenden und Patientenzufriedenheit zu schaffen und zur Transparenz beizutragen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
Aktiv vom 30.03.2025 bis 30.09.2025
- Angegeben von: Medtronic GmbH am 30.03.2025
- Beschreibung: Mit dem Digital-Gesetz wurden im Jahr 2024 gesetzliche Regelungen für eine regelhafte Veröffentlichung der Ergebnisse einer anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) geschaffen. Ziel der Regelung soll sein, Transparenz über die tatsächliche Nutzung und die Qualität digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA) zu schaffen, um qualitativ hochwertige Lösungen zu stärken. Die Verordnung soll verlässliche Vorgaben für die Umsetzung der anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung machen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 20.02.2025
- Beschreibung: Die eurocom spricht sich zusammen mit anderen Verbänden von DiGA-Herstellern für die Abschaffung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) als nicht geeignet zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung der GKV-Versicherten aus. In ihrer Stellungnahme zur 2. DiGAV-Änderungsverordnung hat die eurocom gefordert: - eine Einordnung der AbEM-Ergebnisse zwischen Therapieentscheidung des Arztes und klinischen Studien zum Nutzennachweis - Sicherstellung, dass sich bei der Befragung der Patienten nicht Aussagen zur Nutzung der DiGA mit dem Empfinden zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Anwendung der DiGA vermischen - Informationskampagne des BMG und Einbindung der gesetzlichen Krankenkassen zum Patienten-Empowerment in Bezug auf die AbEM.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung...
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 20.11.2025
- Beschreibung: Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung und die erfolgsabhängigen Preisbestandteile bei Digitalen Gesundheitsanwendungen sind aus der DiGAV zu streichen. Sie schaffen keinen Mehrwert für die Versorgung und auch keinen Qualitätswettbewerb unter den Herstellern. Sie führen ausschließlich zu mehr Bürokratie.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Zweite Verordnung zur Änderung der DiGAV - Ablehnung einer verpflichtenden anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung
Aktiv vom 23.01.2025 bis 27.06.2025
- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 23.01.2025
- Beschreibung: Die grundlegenden Vorgaben und Anforderungen an die Hersteller und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Umsetzung der regelhaften anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung von digitalen Gesundheitsanwendungen mit einer verpflichtenden erfolgsabhängigen Einpreisung in Höhe von mindestens 20 Prozent der Vergütung für die Anwendung wird abgelehnt.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: GAIA am 11.07.2025
- Beschreibung: Die zweite Verordnung zur Änderung der DiGA-Verordnung sieht eine Anwendungsbegleitende Erfolgsmessung (AbEM) vor, die wir in der geplanten Form ablehnen. Wir plädieren für eine AbEM, die sich am Outcome orientiert.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Kardiologie - Herz- und Kreislaufforschung e.V. am 31.03.2025
- Beschreibung: Die DGK fordert eine bessere Verzahnung von DiGA und Telemedizin.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: GAIA am 11.07.2025
- Beschreibung: Regulatorische, administrative und bürokratische Hürden sollen bei der Prüfung und Anwendung von DiGA u.a. in den Bereichen Datenschutz, Verordnung, Erfolgsmessung und Zertifizierungen systematisch reduziert und abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche Anforderungen harmonisiert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
- Beschreibung: Mit dem Digitalgesetz wird die ePA für alle Patienten auf den Weg gebracht. Der Informationsaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen, den Heilberufen und den Pflegefachkräften kann wesentlich erleichtert werden. Der Verband weist gemeinsam mit weiteren Verbänden als Partner der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V darauf hin, die vorgesehene obligatorische Erfolgsmessung mit ihren Fristen aufzuheben und den Vertragspartnern die Möglichkeit zu geben, gemeinsam einen Weg für eine Umsetzung zu entwickeln.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen- Verordnung...
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
- Beschreibung: Das DigiG hat den Zweck, die Digitalisierung im Gesundheitswesen zu beschleunigen. Insb. soll der Behandlungsalltag für Ärztinnen und Ärzte sowie für Patientinnen und Patienten mit digitalen Lösungen vereinfacht werden. Zentraler Bestandteil des Gesetzes ist die Einrichtung der elektronischen Patientenakte (ePA) für alle. Bitkom begrüßt das im März 2024 in Kraft getretene Gesetz und bringt sich in den konkreten Umsetzungsmaßnahmen des Gesetzes ein, die vor allem Auswirkungen auf die Mitgliedsunternehmen haben.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen- Verordnung...
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- Angegeben von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
- Beschreibung: Bürokratische Hürden bei der Prüfung und Anwendung von Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) – insbesondere im Bereich Datenschutz, Datensicherheit und Evidenzgenerierung – sollen systematisch abgebaut werden. Gleichzeitig müssen widersprüchliche regulatorische Anforderungen harmonisiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung...