Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (9)
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Unfallchirurgie e.V. am 11.06.2025
- Beschreibung: Da der vorliegende Entwurf der C5-Äquivalenzverordnung erhebliche Risiken für die Patientensicherheit sowie für Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte birgt, wird es als notwendig angesehen, dass die Verordnung so angepasst wird, dass Patienten nicht gefährdet werden, ungeplante neue Risiken für Krankenhäuser oder niedergelassene Orthopäden und Unfallchirurgen vermieden werden und entstehende neue Kosten vollständig erstattet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Unfallchirurgie e. V. am 10.06.2025
- Beschreibung: Da der vorliegende Entwurf der C5-Äquivalenzverordnung erhebliche Risiken für die Patientensicherheit sowie für Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte birgt, wird es als notwendig angesehen, dass die Verordnung so angepasst wird, dass Patienten nicht gefährdet werden, ungeplante neue Risiken für Krankenhäuser oder niedergelassene Orthopäden und Unfallchirurgen vermieden werden und entstehende neue Kosten vollständig erstattet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 31.01.2025
- Beschreibung: Wir setzen uns für innovationsfreundliche Rahmenbedingungen für den Einsatz von Cloud-Computing-Dienste im Gesundheitswesen ein.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Orthopädie und Orthopädische Chirurgie e. V. am 11.06.2025
- Beschreibung: Da der vorliegende Entwurf der C5-Äquivalenzverordnung erhebliche Risiken für die Patientensicherheit sowie für Krankenhäuser und niedergelassene Ärzte birgt, wird es als notwendig angesehen, dass die Verordnung so angepasst wird, dass Patienten nicht gefährdet werden, ungeplante neue Risiken für Krankenhäuser oder niedergelassene Orthopäden und Unfallchirurgen vermieden werden und entstehende neue Kosten vollständig erstattet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Medtronic GmbH am 30.03.2025
- Beschreibung: Mit dem durch das Digital-Gesetz neu eingeführten § 393 des Fünften Buches Sozialgesetzbuch (SGB V) wurde im Jahr 2024 der „Kriterienkatalog C5 (Cloud Computing Compliance Criteria Catalogue)“ als verpflichtend einzuhaltender Sicherheitsmaßstab für das Gesundheitswesen festgelegt. Darüber hinaus sind laut Gesetz weitere Testate oder Zertifikate möglich, deren „Befolgung ein im Vergleich zum C5-Standard vergleichbares oder höheres Sicherheitsniveau sicherstellt“. Die C5-Äquivalenz-Verordnung soll der Festlegung dienen, welche Standards diese Anforderungen erfüllen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Solventum Germany GmbH am 12.03.2025
- Beschreibung: Als Anbieter digitaler Gesundheitslösungen ist eine innovative Umsetzung der C5-Äquivalenzverordnung für uns von besonderer Bedeutung. Wir setzen uns für eine schnelle Implementierung der Rechtsverordnung und die Klärung ein, welche Anwendungsbereiche eine Testung erfordern. Unser Fokus liegt dabei auf dem Übergang von Typ-1- zu Typ-2-Zertifizierungen. Referentenentwurf BMG: https://www.bundesgesundheitsministerium.de/fileadmin/Dateien/3_Downloads/Gesetze_und_Verordnungen/GuV/C/C5-AequivalenzVO_RefE.pdf
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: AG KRITIS am 29.01.2025
- Beschreibung: Im Gesundheitswesen werden besonders schützenswerte Daten verarbeitet. Die AG KRITIS setzt sich für einen angemessenen Schutz dieser Daten ein.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Johnson & Johnson Medical GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Wir unterstützen bessere Datennutzung und funktionierende Vernetzung und Zertifizierung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards und Schnittstellen durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der Neuentwicklung von nationalen Vorgaben. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Erarbeitungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards und Schnittstellen durch Unternehmen sicherzustellen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Wir unterstützen bessere Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards und Schnittstellen durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Erarbeitungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards und Schnittstellen durch Unternehmen sicherzustellen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): C5-Äquivalenz-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (2):