Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (10)
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
- Beschreibung: Das ALBVVG zielt darauf ab, die Versorgung mit Arzneimitteln zu verbessern und Lieferengpässe bei patentfreien Arzneimitteln und bei Kinderarzneimittel zu bekämpfen, indem Preisregeln für bestimmte Arzneimittel gelockert werden. Der Verband setzt sich dafür ein, die richtigen Ansätze im Gesetz mit strukturellen Maßnahmen zu flankieren wie z. B.: - Kurzfristige Entlastungen bzw. Bereinigung von sozialrechtlichen Mehrfachregulierungen - Kurzfristige Korrekturen der erkennbaren Fehlentwicklungen infolge des GKV-FinStG - Verbesserung der Rahmenbedingungen für Standorterhalt und -ausbau in Deutschland und Europa
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist für eine qualitätsgesicherte Anwendung und die Arzneimitteltherapie- und Versorgungssicherheit nicht förderlich und sollte aufgehoben werden. Erhebliche Einsparungen werden bereits durch einen funktionierenden, intensiven Preiswettbewerb erzielt. Ein erhöhter Kostendruck in diesem versorgungssensiblen Bereich riskiert Marktverengungen, die zu Versorgungsengpässen führen können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 25.03.2026
- Beschreibung: Wir begrüßen ausdrücklich die Zielsetzung des Gesetzes, eine stabile Arzneimittelversorgung sicherzustellen, möchten jedoch auf Umsetzungsprobleme und konkrete Verbesserungsvorschläge hinweisen, die für versorgungsrelevante Arzneimittel dringend adressiert werden sollten. Die bisherigen Regelungen führen in der Praxis zu Zielkonflikten, Wettbewerbsverzerrungen und einer eingeschränkten Wirksamkeit der angestrebten Versorgungsverbesserungen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Kinder- und Jugendmedizin e.V. (DGKJ) am 10.03.2026
- Beschreibung: Gezieltere Steuerung der Arzneimittel-Versorgung und Förderung von Forschung für Kinderarzneimittel. Bekämpfung von Lieferengpässen und und Absicherung des in der Kinder- und Jugendmedizin nötigen off-label-Einsatzes von Medikamenten durch die Kostenträger. Verbesserte Strukturen zur sicheren Abgabe von Medikation und Dosierung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Amgen GmbH am 12.02.2026
- Beschreibung: Die Amgen GmbH setzt sich für eine gesetzliche Aufhebung der automatischen Substitution biologischer Arzneimittel in Apotheken ein. Der bestehende Preiswettbewerb erzielt bereits relevante Einsparungen. Eine zusätzliche Substitution untergräbt die Therapiesicherheit, erhöht den Versorgungsdruck und gefährdet die Marktvielfalt – mit potenziellen Risiken für die Versorgungssicherheit in diesem sensiblen Bereich.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Abschaffung der Automatischen Substitution von Biopharmazeutika
Aktiv vom 05.05.2025 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 05.05.2025
- Beschreibung: Die automatische Substitution von Biopharmazeutika ist für eine qualitätsgesicherte Anwendung und die Arzneimitteltherapie- und Versorgungssicherheit nicht förderlich und sollte aufgehoben werden. Erhebliche Einsparungen werden bereits durch einen funktionierenden, intensiven Preiswettbewerb erzielt. Ein erhöhter Kostendruck in diesem versorgungssensiblen Bereich riskiert Marktverengungen, die zu Versorgungsengpässen führen können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Sozialverband Deutschland e.V. am 20.06.2024
- Beschreibung: Der Entwurf des Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetzes soll die Lieferengpässe vor allem bei patentfreien Arzneimitteln bekämpfen und die Versorgung mit Kinderarzneimitteln verbessern. Die Bundesregierung möchte damit die Versorgungssicherheit stärken, Engpässe frühzeitig erkennen und die medizinische Versorgung insbesondere für Kinder stabilisieren.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Bekämpfung von Lieferengpässen bei patentfreien Arzneimitteln und zur Verbesserung der Versorgung mit Kinderarzneimitteln (Arzneimittel-Lieferengpassbekämpfungs- und Versorgungsverbesserungsgesetz - ALBVVG)
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BT-Drs. 20/6871
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: rehaVital Gesundheitsservice GmbH am 21.05.2024
- Beschreibung: Ziel ist es die im Zusammenhang mit dem ALBVVG im Jahre 2023 durch Einfügung des Absatzes 1b in § 126 SGB V erfolgte einseitige Befreiung der Apotheken von der Präqualifizierungspflicht für sog. "apothekenübliche" Hilfsmittel aufgrund des Verstoßes gegen die Wettbewerbsgleichheit wieder abzuschaffen und damit einheitliche Rahmenbedingungen für alle Hilfsmittelleistungserbringer sowie ein einheitliche Qualitätssicherung in der Hilfsmittelversorgung wieder herzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... Bundestagsdrucksache 20/6871 vom 17.05.2023 Hier:...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
..., näher hierzu BT-Drs, 20/6871, S. 20, S. 31 und S. ..., ..., näher hierzu BT-Drs, 20/6871, S. 20, S. 31 und S. ...
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
..., näher hierzu BT-Drs, 20/6871, S. 20, S. 31 und S. ...