Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (9)
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 20.11.2025
- Beschreibung: Die anwendungsbegleitende Erfolgsmessung und die erfolgsabhängigen Preisbestandteile bei Digitalen Gesundheitsanwendungen sind aus der DiGAV zu streichen. Sie schaffen keinen Mehrwert für die Versorgung und auch keinen Qualitätswettbewerb unter den Herstellern. Sie führen ausschließlich zu mehr Bürokratie.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 19.05.2025
- Beschreibung: Unterstützung des Konzepts anwendungsbegleitender Erfolgsmessung (AbEM) mit dem Bestreben, real-world Evidenzen durch Datensammlung und -auswertung von z.B. Nutzungsumfang und -frequenz, Nutzungsabbrüchen, selbstberichteten Gesundheitszustand der Anwendenden und Patientenzufriedenheit zu schaffen und zur Transparenz beizutragen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zweite Verordnung zur Änderung der DiGAV - Ablehnung einer verpflichtenden anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung
Aktiv vom 23.01.2025 bis 27.06.2025
- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 23.01.2025
- Beschreibung: Die grundlegenden Vorgaben und Anforderungen an die Hersteller und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) für die Umsetzung der regelhaften anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung von digitalen Gesundheitsanwendungen mit einer verpflichtenden erfolgsabhängigen Einpreisung in Höhe von mindestens 20 Prozent der Vergütung für die Anwendung wird abgelehnt.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
- Beschreibung: Neue Reportingmaßnahmen durch das DigiG: Prozess, Inhalt u. Berücksichtigung des Stellungnahmeverfahren zum GKV-SV Bericht im nächsten Jahr, Quartalsberichte an das BMG zur DiGA-Inanspruchnahme, Ausdruck und Wortwahl des GKV-SV Berichts aktueller Genehmigungsprozess bei DiGA-Verordnungen vor dem Hintergrund der Einführung des E-Rezeptes für DiGA Neue Möglichkeiten durch hybride Versorgungsmodelle bei DiGA, u.a. telemedizinisches Monitoring: Umsetzungsstand und nächste Schritte. Gemeinsam mit weiteren Verbänden plädiert Pharma Deutschland z.B. für Vereinfachungen und zügigere Abläufe des Genehmigungsprozesses bei DiGA-Verordnungen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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- Angegeben von: eurocom e.V. - European Manufacturers Federation for Compression Therapy and Orthopaedic Devices am 20.02.2025
- Beschreibung: Die eurocom spricht sich zusammen mit anderen Verbänden von DiGA-Herstellern für die Abschaffung der Anwendungsbegleitenden Erfolgsmessung (AbEM) als nicht geeignet zur Verbesserung der Gesundheitsversorgung der GKV-Versicherten aus. In ihrer Stellungnahme zur 2. DiGAV-Änderungsverordnung hat die eurocom gefordert: - eine Einordnung der AbEM-Ergebnisse zwischen Therapieentscheidung des Arztes und klinischen Studien zum Nutzennachweis - Sicherstellung, dass sich bei der Befragung der Patienten nicht Aussagen zur Nutzung der DiGA mit dem Empfinden zum allgemeinen Gesundheitszustand und zur Anwendung der DiGA vermischen - Informationskampagne des BMG und Einbindung der gesetzlichen Krankenkassen zum Patienten-Empowerment in Bezug auf die AbEM.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Zweite Verordnung zur Änderung der Digitale Gesundheitsanwendungen-Verordnung (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: GET.ON Institut für Gesundheitstrainings GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, die Versorgung von Patienten mit digitalen Gesundheitsanwendungen im psychotherapeuthischen Bereich auszubauen, zu vereinfachen und effizienter zu gestalten. Dies wird beispielsweise durch die Einführung des § 67 Abs. 3 oder Änderung des § 87 SGB V durch das Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens unterstützt. Wir wünschen uns eine Erweiterung und Vereinfachung der Kompatibilität zwischen digitalen Gesundheitsanwendungen und der elektronischen Patientenakte. Dies beinhaltet, dass digitale Gesundheitsanwendungen neben den bereits bestehenden Leserechten auch Schreiberechte erhalten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens (Digital-Gesetz - DigiG)
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BR-Drs. 4/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 03.07.2024
- Beschreibung: Mit dem Digitalgesetz wird die ePA für alle Patienten auf den Weg gebracht. Der Informationsaustausch zwischen medizinischen Einrichtungen, den Heilberufen und den Pflegefachkräften kann wesentlich erleichtert werden. Der Verband weist gemeinsam mit weiteren Verbänden als Partner der Rahmenvereinbarung nach § 134 Abs. 4 und 5 SGB V darauf hin, die vorgesehene obligatorische Erfolgsmessung mit ihren Fristen aufzuheben und den Vertragspartnern die Möglichkeit zu geben, gemeinsam einen Weg für eine Umsetzung zu entwickeln.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Gemeinsame Vertretung der Innungskrankenkassen (IKK e.V.) am 06.06.2025
- Beschreibung: Abschaffung nicht interoperabler Digitalisierungslösungen Regulierung digitaler Wettbewerber Förderung von KI und robotergestützten Assistenzsystemen inkl. ethischer Regulierung Schlüssiges Gesamtkonzept für Digital-, Daten- und KI-Recht mit zentralisierter Überwachung. Verbesserung der Nutzerfreundlichkeit der ePA Förderung der digitalen Kompetenz Einhaltung des Wirtschaftlichkeitsgebots bei DiGA und DiPA. Stärkung der Selbstverwaltung: kein Eingriff in den Wettbewerb durch staatliche Akteure Keine zusätzlichen Zulassungsverfahren für individuelle Kassenlösungen Finanzierung der gesamtgesellschaftlichen Aufgaben (z.B. gematik) durch den Bund Forderung einer Kompensation bei kommerzieller Datennutzung aus dem Forschungsdatenzentrum
- Betroffene Bundesgesetze (5):
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NIS2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz
Aktiv vom 18.07.2024 bis 23.01.2025
- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 18.07.2024
- Beschreibung: Der AOK-Bundesverband begrüßt grundsätzlich die Initiative des Bundesministeriums des Inneren und für Heimat, die NIS-2-Richtlinie in nationales Recht zu überführen. Überarbeitungsbedarf wird allerdings noch hinsichtlich der einheitlichen und klaren Verwendung verschiedener Begrifflichkeiten gesehen. Zudem wird kritisiert, dass die Krankenkassen zukünftig Vorgaben aus unterschiedlichen Rechtsquellen, nämlich sowohl dem BSIG als auch dem SGB V umsetzen müssen. Eine Streichung der IT-Sicherheitsregelungen aus dem SGB V wird entsprechend gefordert.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 380/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Umsetzung der NIS-2-Richtlinie und zur Regelung wesentlicher Grundzüge des Informationssicherheitsmanagements in der Bundesverwaltung (NIS-2-Umsetzungs- und Cybersicherheitsstärkungsgesetz)
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BR-Drs. 380/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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Betroffene Bundesgesetze (18):
- BSIG 2009 [alle RV hierzu]
- De-Mail-G [alle RV hierzu]
- EGovG [alle RV hierzu]
- EnWG 2005 [alle RV hierzu]
- MessbG [alle RV hierzu]
- EnSiG 1975 [alle RV hierzu]
- SGB 5 [alle RV hierzu]
- DiGAV [alle RV hierzu]
- SGB 6 [alle RV hierzu]
- BFSGV [alle RV hierzu]
- TKG 2021 [alle RV hierzu]
- KHSFV [alle RV hierzu]
- MessEV [alle RV hierzu]
- AWV 2013 [alle RV hierzu]
- VDG [alle RV hierzu]
- PassDEÜV [alle RV hierzu]
- PAuswV [alle RV hierzu]
- KassenSichV [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):