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22 Regelungsvorhaben zur Suche nach »"MPBetreibV"« gefunden

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Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene
Auftragsverhältnisse

Auftraggeber/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der angegebenen Auftraggeber/-innen zu einem RV

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Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Gefundene Regelungsvorhaben (22)

  • Änderung der Medizinproduktebetreiberverordnung (MPBetreibV)

  • MPBetreibV - Dritte Verordnung zur Änderung medizinprodukterechtlicher Vorschriften

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...für Gesundheit MPBetreibV - Dritte Verordnung ..., ...Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) auf ebendiese Themen..., ...bislang in § 4 Abs. 1 der MPBetreibV for-mulierten Anforderung..., ...nicht durchge-führt. Die MPBetreibV war in der Vergangenheit..., ...Anwendungsgebotes in der MPBetreibV ein zum aktuellen Zeitpunkt..., ...Risikobe-trachtung sollte in der MPBetreibV mit Verweis auf die ..., ...Zielsetzung einer zeitgemäßen MPBetreibV diametral entgegen. ..., ...die Anforderungen der MPBetreibV auf Software übertragen...

  • Aufhebung des Abgabeverbots für IVD- Laientests in der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Mit den Änderungen der MPBetreibV will der Gesetzgeber, die gesetzlichen Anforderungen des MPDG präziser zu formulieren. Als Teil des Rechtssystems aus EU-Verordnungen (MDR, IVDR), Gesetzen (MPDG) und weiteren nationalen Verordnungen verfolgt auch die MPBetreibV die Ziele dieses Rechtssystems: die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bereits mit der 2. Verordnung zur Änderung der MPAV wurde die Abgabefreiheit von Tests zur Eigenanwendung verstetigt. Dies war sachlich geboten, um Neuinfektionen unabhängig von der Feststellung einer epidemischen Situation verhindern zu können. Die Verstetigung ist daher auf andere IVD mit CE-Konformitätskennzeichnung im Bereich der Eigenanwendung zu übertragen, wie es EU-Recht bereits vorsieht.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 251/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung (NotfallGesetz) - Wiederbelebungsstrategie entwickeln

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...dukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), sind zu begrüßen, ..., ...Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sieht au- ßerdem vor...

  • Änderung des geplanten Apotheken-Reformgesetz - ApoRG

    • Angegeben von: ALM - Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. am 25.06.2024
    • Beschreibung: Durch den vorliegenden Referentenentwurf zum Apotheken-Reformgesetz - ApoRG ergeben sich folgende Änderungen die im Detail abzulehnen sind, oder geändert werden sollten: - In der In-Vitro-Labordiagnostik soll hierzu der § 24 des Infektionsschutzgesetzes so geändert werden, dass durch Aufhebung des Arztvorbehaltes den Apotheken die Durchführung patientennaher Schnelltests bei Testungen auf das Adenovirus, Influenzaviren, das Norovirus, Respiratorische Synzytial Viren und das Rotavirus ermöglicht wird. Dies ist auch in Bezug zur nicht Gewährleistung der Arbeitsstättenverordnung (ArbStättV), zum den Technischen Regeln für Biologische Arbeitsstoffe (TRBA) 250, sowie der Biostoffverordnung (BioStoffV) abzulehnen.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Apotheken-Reformgesetz - ApoRG
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406250008 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) - Richtlinie der Bundesärztekammer..., ...Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) Pflicht4. Sie regelt...

  • Nationale Umsetzung, insbesondere der Governance unter der europäischen KI-Verordnung

    • Angegeben von: SPECTARIS. Deutscher Industrieverband für Optik, Photonik, Analysen- und Medizintechnik e.V. am 20.02.2025
    • Beschreibung: Interessen der Industriellen Gesundheitswirtschaft im Bezug auf der Vereinbarkeit der europäischen KI-Verordnung mit bestehendem Medizinprodukterecht dazustellen. Insbesondere Punkte zum gemeinsamen Konformitätsbewertungsverfahren unter beiden Verordnungen, die Integration in bestehende Systeme zur Produktsicherheit, das Risikobasierte Zusammenspiel der Verordnungen, Praktikabilität, Planbarkeit und Umsetzbarkeit.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2412300008 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die eine verpflichtende..., ...zugelassen werden. In der MPBetreibV sollte die Möglichkeit...

  • Einführung eines Aktionsplan Wiederbelebung

    • Angegeben von: BVMed - Bundesverband Medizintechnologie am 12.06.2024
    • Beschreibung: Maßnahmenbereiche des Aktionsplans Wiederbelebung: 1. Strukturierte Bildungsangebote zur „Wiederbelebung“ für alle Altersgruppen | 2. Breite Anwendung der T-CPR und Ersthelfer:innen-Systemen | 3. AED an öffentlich zugänglichen, stark frequentierten Plätzen bzw. Orten mit langer Verweildauer | 4. Bundesweites AED-Register
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2405210016 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...AED-Betreiber nach der MPBetreibV verpflichtet werden,..., ... zu befüllen. In der MPBetreibV könnte dafür eine Neuregelung..., ...Kontrolle (STK) in der MPBetreibV erleichtert werden. ...

  • Bessere Nutzung von Gesundheitsdaten aus Medizintechnologien

    • Angegeben von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
    • Beschreibung: Vereinheitlichung und Vereinfachung landesrechtlicher und konfessioneller Bestimmungen für die Verarbeitung von Gesundheitsdaten
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2509300113 (PDF - 10 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ... Regularien (MDR 3 , MPBetreibV 4 , ggf. AI Act5,…),...

  • Umsetzung des EU AI Acts in Deutschland

    • Angegeben von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
    • Beschreibung: Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (6):

      1. SG2506250018 (PDF - 11 Seiten)

      2. SG2510010023 (PDF - 6 Seiten)

      3. SG2510010034 (PDF - 8 Seiten)

      4. SG2510010035 (PDF - 3 Seiten)

      5. SG2510010036 (PDF - 3 Seiten)

      6. SG2510010039 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Betreiberverordnung (MPBetreibV), die eine verpfichtende..., ...zugelassen werden. In der MPBetreibV sollte die Möglichkeit..., ...Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV), in Berufszulassungsregelungen...

  • Änderung des geplanten Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)

    • Angegeben von: ALM - Akkreditierte Labore in der Medizin e.V. am 09.07.2024
    • Beschreibung: - Die Akkreditierten Labore in der Medizin lehnen die Verlagerung präventiver und diagnostischer Leistungen in Apotheken ab. Sie sehen darin eine Abwendung von der ärztlichen Fachkompetenz und kritisieren mangelnde Qualitätssicherung und hohe Kosten. Darüberhinaus wird Bedenken hinsichtlich der Qualität und Sicherheit in Apotheken geäußert. Apotheken können nicht die gleichen Standards wie ärztliche Einrichtungen erfüllen. Wichtige Anforderungen wie medizinproduktrechtliche Vorgaben und qualitätssichernde Maßnahmen fehlen. Es wird gefordert, dass präventive und diagnostische Leistungen weiterhin ärztlich durchgeführt werden. Dies soll die Qualität und Sicherheit der Patientenversorgung gewährleisten und eine Benachteiligung der vertragsärztlichen Fachgruppen verhindern.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/13094 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Herzgesundheit - (Gesundes-Herz-Gesetz - GHG)
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2407090016 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
      ...Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) - Richtlinie der Bundesärztekammer...
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