Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (26)
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- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 15.05.2025
- Beschreibung: Der AKEK vertritt die Interessen der Ethik-Kommissionen. Für diese Ethik-Kommissionen ist es bedeutsam, dass die vorgeschlagenen Ergänzungen im Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen vorgenommen werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. am 29.04.2025
- Beschreibung: Gegenstand der Interessenvertretung ist der Referentenentwurf für eine Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen. Ziel der Einflussnahme ist die sachgerechte Eingrenzung des Anwendungsbereichs auf von der Industrie beauftragte Studien, die präzise Regelung zur Veröffentlichungspflicht von Studienergebnissen und die Berücksichtigung von Prüfungen mit Medizinprodukten. Zudem wird eine rechtssichere und praktikable Ausgestaltung von Mustervertragsklauseln für die Durchführung klinischer Studien angestrebt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
-
BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 26.03.2025
- Beschreibung: Die Bundesärztekammer vertritt auch die Interessen der bei den Landesärztekammern errichteten Ethik-Kommissionen. Für diese Ethik-Kommissionen ist es bedeutsam, dass die vorgeschlagenen Ergänzungen im Verzeichnis über die Höhe der Gebühren der Ethik-Kommissionen vorgenommen werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
-
BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Standort für klinische Studien stärken
Aktiv vom 14.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Verfahren und Strukturen für klinische Studien in der EU und Deutschland verbessern (EU Biotech Act)
- Angegeben von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 16.03.2026
- Beschreibung: - Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen von zentraler Bedeutung, hierfür ist jedoch eine ausreichende technische Unterstützung durch das EU Portal erforderlich - Forderung nach einer unabhängigen Evaluation des EU Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen bei der Validierung von Teil 1 des AR - Forderung nach einer Überprüfung des Alignments zwischen Teil I und Teil II des AR. - Überprüfung des risikobasierten Schemas für „low-intervention“ und „minimal-intervention“ clinical trials - Kritik an angedachter Änderung des neuen Artikel 93 Abs. 8 in der CTR: Bürokratischer Mehraufwand
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 10.03.2026
- Beschreibung: - Verkürzung der Genehmigungsfristen für klinische Prüfungen nur möglich bei ausreichender technischer Unterstützung durch EU Portal, Forderung nach einer unabhängigen Evalation des Portals unter Einbeziehung aller Nutzergruppen - Konsequente Einbeziehung der nationalen Ethik-Kommissionen bei ausreichenden Fristen und Ausstattung Ausreichende Legitimation des CTAG auf EU Ebene für neue Aufgabenstellung gemäß CTR - Einsetzung von Regulatory Sandboxes im Rahmen eines Delegierten Rechtsaktes zur Erhöhung für eine Sicherstellung der zentralen ethischen Grundsätze - Streichung der Verlängerung der Schutzzertifikate gemäß Erwägungsgrund 57 und Artikel 27 (Kapitel IV) der Verordnung für einen EU Biotech Act I
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Bayer setzt sich u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Roche Pharma AG am 25.06.2024
- Beschreibung: Musterverträge sollen verbindlich angewendet werden, eine Ethikkommission auf Bundesebene als zentrale Anlaufstelle , Preise für die Vergütung von klinischen Studien in Prüfzentren sollten festlegt werden, keine Genehmigung oder Anzeige beim BfS, sondern integrative Bewertung durch die EK, Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Roche unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 15.04.2026
- Beschreibung: Pfizer setzt sich im Zusammenhang mit der Weiterentwicklung des Medizinforschungsgesetzes sowie flankierender forschungs und gesundheitspolitischer Regelungen dafür ein, die Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland zu verbessern und einen nachhaltigen Zugang zu medizinischen Innovationen zu ermöglichen. Ziel ist es, durch eine kohärente nationale Forschungsförderungsstrategie, eine bessere politische Koordination über Sektorengrenzen hinweg, die Einbindung ambulanter Strukturen zur Ermöglichung wohnortnaher Studienangebote, den Ausbau digitaler Infrastrukturen sowie die Stärkung von Forschungskompetenzen und der Patientenbeteiligung eine leistungsfähige und international wettbewerbsfähige Forschungslandschaft zu fördern.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Einführung eines Medizinforschungsgesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen von klinischen Studien
Aktiv vom 26.06.2024 bis 09.07.2025
- Angegeben von: Leibniz-Gemeinschaft am 26.06.2024
- Beschreibung: - Verkürzung der Bearbeitungszeiten bei mononationalen klinischen Prüfungen - Veröffentlichung einer Bekanntmachung zu Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen - Harmonisierung der Ethik-Kommissionen durch eine konsequente Stärkung des AKEK und Änderungen innerhalb des bestehenden Systems der registrierten Ethik-Kommissionen - Stärkung der Aus- und Weiterbildung von wissenschaftlichem Personal mit Fokus auf klinische Studien
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):