Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (23)
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- Angegeben von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 20.06.2024
- Beschreibung: Der vdek hat Vorschläge erarbeitet, mit denen Verwaltungs- und Bürokratieaufwände im Gesundheitswesen abgebaut werden könnten.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...rechtlicher Änderungen in der MPBetreibV, mit denen die Krankenkassen..., ...Kontrollanforderungen in der MPBetreibV. Überwachungstätigkeit...
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
- Beschreibung: Die zunehmende Verknüpfung von künstlicher Intelligenz (KI) und Medizinprodukten führt zu regulatorischen Überschneidungen zwischen der EU-Medizinprodukteverordnung (MDR) bzw. der EU-Verordnung über In-vitro Diagnostika (IVDR) und der Verordnung über künstliche Intelligenz (AI-Act). Pharma Deutschland setzt sich für Vereinfachungen für Hersteller KI-gestützter Medizinprodukte ein.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV), in Berufszulassungsregelungen...
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- Angegeben von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 18.12.2025
- Beschreibung: Der vdek sieht im Implantateregister Potential für die Stärkung der Patientensicherheit und setzt sich für gesetzliche Regelungen hinsichtlich der Verfügbarkeit und Nutzbarkeit von Daten im Bereich der Medizinproduktesicherheit sowie zur erweiterten Zusammenarbeit mit freiwilligen Registern ein.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...zu schonen. § 16 MPBetreibV (Besondere Pflichten...
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- Angegeben von: Spitzenverband Digitale Gesundheitsversorgung e.V. am 01.07.2025
- Beschreibung: Wir begrüßen das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen. Zugleich kann das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und bspw. dem Medizinprodukterecht zu überlappenden und widersprüchlichen Anforderungen führen. Wir setzen uns daher für eine innovationsfreundliche und praxistaugliche Umsetzung des AI Acts in Deutschland ein – mit rechtssicheren Leitlinien zur Auslegung, klaren behördlichen Zuständigkeiten sowie unbürokratischen, deutschlandweit einheitlichen und möglichst europäisch harmonisierten Verfahren. Ein weiteres Anliegen ist ein einfacher und gleichberechtigter Zugang zu zu etablierenden KI-Reallaboren, die als praxisnahe Erprobungsräume Innovation und Patientensicherheit gleichermaßen fördern.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (7):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Betreiberverordnung (MPBetreibV), die eine verpfichtende..., ...zugelassen werden. In der MPBetreibV sollte die Möglichkeit..., ...Medizinprodukte-Betreiber-Verordnung (MPBetreibV), in Berufszulassungsregelungen...
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- Angegeben von: Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Zahnärztekammern e.V. (BZÄK) am 28.06.2024
- Beschreibung: - Erhöhung der Zahl der in einer (Zahnarzt-) Praxis Beschäftigten, die die Pflicht für einen Beauftragten für Medizinproduktesicherheit auslöst, von 20 auf 50. - Streichung der Meldepflicht für Aufbereitung von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis - Streichung des §17 für (Zahnarzt-)Praxen - Anpassung §14: Kein Bestandsverzeichnis für Praxen mit weniger als 50 Mitarbeitern
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/251
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu der zweiten Beratung des Gesetzentwurfs der Fraktionen SPD, BÜNDNIS 90/DIE GRÜNEN und FDP - Drucksache 20/188 - Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Impfprävention gegen COVID-19 und zur Änderung weiterer Vorschriften im Zusammenhang mit der COVID-19-Pandemie
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BT-Drs. 20/251
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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Betroffene Bundesgesetze (2):
- MPBetreibV [alle RV hierzu]
- MPAV [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der MDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
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Betroffene Bundesgesetze (3):
- MPG [alle RV hierzu]
- MPDG [alle RV hierzu]
- MPBetreibV [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: TÜV Rheinland AG am 27.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
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Betroffene Bundesgesetze (3):
- MPG [alle RV hierzu]
- MPDG [alle RV hierzu]
- MPBetreibV [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: TÜV-Verband e.V. am 19.06.2024
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist eine praktikable nationale und europäische Umsetzung der Anforderungen der IVDR bzw. der ihr nachgelagerten Rechtsakte im Sinne der Patientensicherheit, eines funktionieren Binnenmarktes und dem System der unabhängigen Drittprüfung / Benannten Stellen. Außerdem soll die Politik und Verwaltung für relevante Themen und Herausforderungen bei der konkreten Umsetzung der MDR sensibilisiert werden.
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Betroffene Bundesgesetze (3):
- MPG [alle RV hierzu]
- MPDG [alle RV hierzu]
- MPBetreibV [alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 21.06.2024
- Beschreibung: Bitkom begrüßt das europäische Vorhaben, einen rechtlichen Rahmen für den sicheren Einsatz von KI-Systemen zu schaffen, jedoch birgt das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht die Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen würden. Bitkom möchte mit konkreten Maßnahmen Lösungen vorschlagen und sich in die Gestaltung einbringen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV), die eine verpflichtende..., ...zugelassen werden. In der MPBetreibV sollte die Möglichkeit...
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- Angegeben von: Bundeszahnärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Zahnärztekammern e.V. (BZÄK) am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Bundeszahnärztekammer setzt sich dafür ein, dass die mittlerweile unüberschaubare Menge an Erfüllungsaufwänden durch Informations- und Dokumentationspflichten für die Zahnärzteschaft eingegrenzt wird.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):