Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (24.139)
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EU-Pharma-Paket / Pharma-Package (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum sog. EU-Pharma-Paket statt, das verschiedene Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat werden u.a. folgende Anliegen adressiert: - Stabilen und starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten - Starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen - Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren - Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten - Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen
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Sicherstellung einer nachhaltigen GKV-Finanzierung
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Finanzierung der Gesetzlichen Krankenversicherung (GKV) ist angesichts u.a. des demografischen Wandels unter Druck. Eine effektive und nachhaltige Lösungen zur Gewährleistung der finanziellen Stabilität der GKV ist dringend geboten. Auf diese Weise soll u.a. die Versorgung von Versicherten mit innovativen Arzneimitteln und Impfstoffen sichergestellt werden.
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Investitionsanreize stärken
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Seit der Corona-Pandemie ist Deutschland als Standort für Pharmaproduktion attraktiver geworden. Im internationalen Standortwettbewerb sind allerdings andere Regionen immer noch vergleichsweise erfolgreicher. Ausschlaggebend dafür sind neben der konkreten Standortqualität auch gezielte industriepolitische Fördermaßnahmen. Damit Deutschland und Europa nicht weiter ins Hintertreffen geraten
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Begleitung des sogenannten EU-Patent-Package
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Durch das EU-Patent-Package sollen Änderungen im Patentrecht eingeführt werden. Bestehende Schutzfristen und Bedingungen für die Durchsetzung von Patentrechten bzw. Ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) sollen erhalten bleiben. Die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Änderungen im Bereich von Ergänzenden Schutzzertifikaten werden im Grunde begrüßt, die Einführung einer EU-weiten Zwangslizenz (CL) wird abgelehnt. Die Errungenschaften der forschenden Pharmaindustrie in der Covid-19-Pandemie haben gezeigt, dass nicht durch „Zwang“, sondern durch Zusammenarbeit und Kooperation verschiedenster Stakeholder in einem innovationsfreundlichen IP- System die Herausforderungen gelöst werden können.
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Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes muss verbessert. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Keine Ausweitung der Substitution auf Biologika (Originale und Biosimilars)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die bezahlbare und nachhaltige Arzneimittelversorgung mit patentfreien Biologika (Originalen und insbesondere Biosimilars) und die Gewährleistung des Zugangs zu biopharmazeutischen Therapien für Patienten muss sichergestellt bleiben. Drohenden Gefährdungen der Versorgungssicherheit ist entgegenzuwirken. Daher ist der Auftrag an den G-BA, die Substitution für biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel zu regeln, durch den Gesetzgeber zurückzunehmen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Gesetzesentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 30.09.2025
- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Sachgerechte Umsetzung der sogenannten Krankenhausreform mit dem Ziel der Sicherstellung einer flächendeckende bayerischen Versorgung mit Krankenhausleistungen.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Stellungnahmen/Gutachten (14):
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- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Praxisnähe und Umsetzbarkeit von Förderrichtlinien bei Bündelung von Kompetenzen und Ressourcen durch Krankenhäuser / Krankenhausverbünden
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: 1. Der G-BA definiert die Anforderungen in der Regelung zu einem gestuften System der Notfallstrukturen, die von Sicherstellungshäusern nur optional erbracht werden müssen, z. B. die Art und Anzahl der Intensivkapazitäten, Einschränkg. bei der 24/7-Versorgung und der Vorhaltg. und Qualif. v. Personal. Die Länder können hiervon zur Sicherstellung einer flächendeckenden Notfallversorgung abweichen. 2. § 5 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG: Streichung „die aufgrund des geringen Versorgungsbedarfs“ 3. Ergänzung des § 115 g SGB V (Entwurf KHVVG) für „Sektorenübergreifende Versorgungseinrichtungen, welche stationäre Leistungen der Leistungsgruppen AllgINN und AllgCHI erbringen und zur Versorgung von Notfällen geeignet sind, um eine Beschreibung der Teilnahme an einer – integrierten – Notfallversorgung“
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11854
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
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BT-Drs. 20/11854
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Der Bundes-Klinik-Atlas verursacht unnötige Bürokratie in den Krankenhäusern und ist nicht geeignet für eine verlässliche Patienteninformation. Die zugrundeliegenden Regularien sind aus Sicht der BKG deswegen zu überarbeiten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 113/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Förderung der Qualität der stationären Versorgung durch Transparenz (Krankenhaustransparenzgesetz)
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BR-Drs. 113/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):