Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (25.157)
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- Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
- Beschreibung: Grundlage mehrwertschaffender Datenverarbeitungen sind standardisiert erfasste Daten. Die Datenerfassung in international anerkannten Standards – insbesondere FHIR – sollte incentiviert und perspektivisch gesetzlich vorgeschrieben werden. Zudem muss die Kategorisierung von Daten vereinheitlicht werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
- Beschreibung: Schon beim Datenerfassen sollte klar sein, welche Art von Daten von wem für welche Zwecke genutzt werden kann. Erforderlich ist eine sinnvolle Datenmatrix, welche die unterschiedlichen Datenarten und -zugangswege z.B. hinsichtlich einwilligungsbasierter oder -freier sowie Opt-Out-Verarbeitungen, und sowohl die Primär- als auch Sekundärnutzung abbildet. Zentraler Baustein hierfür sollte ein granularer „Broad Meta Consent“ sein. Entsprechend könnte das Datencockpit die Einwilligungsgrundlage über ein breiteres Spektrum an Lösungsmöglichkeiten regeln.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Zusammenspiel zwischen der KI-VO und dem bestehenden Medizinprodukterecht birgt die akute Gefahr, intransparente, überlappende und widersprüchliche Anforderungen zu schaffen, die in einem bereits angespannten Sektor zu einer innovationshemmenden bürokratischen Überlastung beitragen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Brainlab SE am 27.06.2024
- Beschreibung: Ein Hybrid aus On Premise- und Cloud-Lösungen ist für ein prosperierendes Datenökosystem erforderlich. Bei den Leistungserbringern muss hierfür eine dezentrale FHIR Infrastruktur geschaffen werden, die eine strukturierte Datenerhebung sowie das Datenteilen überhaupt erst ermöglicht. Ineffiziente und damit teure Parallelstrukturen müssen vermieden werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Einführung einer Registrierkassenpflicht
Aktiv vom 27.06.2024 bis 29.07.2025
- Angegeben von: Nexi Germany GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Zum 1. Januar 2020 ist durch Änderung des § 146a AO (Abgabenordnung) die Kassenfiskalisierung in Deutschland in Kraft getreten. Ziel war u.a., dass Steuerverkürzungen durch manipulationssichere Kassen zu vermeiden und so für mehr Steuergerechtigkeit zu sorgen. Allerdings stellt die bloße Nichtnutzung der Kasse weiterhin einen simplen Weg dar, dieses Ziel zu konterkarieren. Problematisch ist also zum einen, dass es in Deutschland keine Pflicht zur Benutzung einer Kasse gibt und zum anderen, dass diejenigen, die sich ein solches System anschaffen, mit hohen Auflagen zu kämpfen haben. Die Einführung einer Registrierkassenpflicht und die damit verbundene Integration von Registrierkassen in den Geschäftsbetrieb von Händlern als Grundvoraussetzung kann diesen Missstand beheben.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 369/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Jahressteuergesetzes 2024 (Jahressteuergesetz 2024 - JStG 2024) -
BT-Drs. 20/12780
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Jahressteuergesetzes 2024 (Jahressteuergesetz 2024 - JStG 2024)
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BR-Drs. 369/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkei¬ten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts neuer Therapieansätze für eng definierte Patientengruppen sollen Reformen im AMNOG hinsichtlich der Anerkennung von Evidenz vorgenommen werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen soll verbessert werden, damit diese häufiger und einfacher zur Anwendung kommen können.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Bayer setzt sich u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):