Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (71)
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- Angegeben von: Forum for Evidence-Based Preventative Health (FEBPH) gGmbH am 15.06.2026
- Beschreibung: Das Forum for Evidence-Based Preventative Health setzt sich für Anpassungen im GDNG ein, die eine stärkere Nutzung von Realdaten zur Wirksamkeitsprüfung von Präventionsprogrammen auf Bundesebene ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 27.04.2026
- Beschreibung: Alle Seiten erkennen die Chancen und Möglichkeiten für eine Verbesserung der Versorgung und insbesondere für die Früherkennung von Krankheiten sowie die Reduktion von Folgekosten. Allerdings wurde deutlich, dass gesetzliche Krankenkassen von den Möglichkeiten des §25b SGB V nur unzureichend Gebrauch machen. Wir setzen uns für eine Adaption des §25 im Rahmen der Digitalgesetzgebung ein, damit die unbürokratische Nutzung des Paragraphen im Sinne der Prävention möglich wird.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 11.12.2025
- Beschreibung: Wir setzen uns insbesondere für die Qualitätssicherung, Transparenz und die Schaffung eines übergreifenden Rechtsrahmens für die medizinischen Register ein. Gesichert werden muss auch die Grundfinanzierungen der medizinischen Register, die sich oft an Standorten der Hochschulmedizin befinden.
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Wirtschaftsvereinigung der Grünen e.V. - Wirtschaft im Dialog am 30.06.2025
- Beschreibung: Die Wirtschaftsvereinigung der Grünen fordert eine Neuausrichtung der Gesundheitswirtschaft mit Fokus auf Ergebnisqualität, Innovation und Digitalisierung. Versorgungsqualität und Wirtschaftlichkeit sollen besser ausbalanciert, digitale Lösungen konsequent ausgebaut werden. Gefordert werden: ein Value-Based-Ansatz mit transparenter Ergebnisqualität, Bürokratieabbau durch digitale Verfahren, verbindliche Digitalisierungsziele (u.a. ePA, ePI), Förderung digitaler Innovationen und schnellerer Marktzugang für MedTech. Prävention soll durch das neue Bundesinstitut für öffentliche Gesundheit strategisch gestärkt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/12790
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/12790
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 10.12.2024
- Beschreibung: Damit Deutschland von KI in der Anwendung im Gesundheitswesen profitieren kann, sind gezielte Förderung von KI-Infrastruktur, Cloud-Technologien und Rechtssicherheit notwendig. Datennutzung für KI muss breit ermöglicht werden, mit gezielten Einschränkungen im Einzelfall. Gleichzeitig müssen klare ethische Leitlinien definiert werden. Bestehende Schwierigkeiten bei der Nutzung deutscher Gesundheitsdaten könnten die Patientenversorgung verschlechtern, da KI idealerweise mit lokalen Daten trainiert wird.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: BAGSO - Bundesarbeitsgemeinschaft der Seniorenorganisationen e.V. am 29.11.2024
- Beschreibung: Rechte der Patientinnen und Patienten zur informationellen Selbstbestimmung, Sicherstellung der Nutzerfreundlichkeit und des Datenschutzes sicherzustellen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9046 - Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS und die entsprechenden nachgelagerten Verordnungen bilden für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, wirkt Bayer wirkt daraufhin, der privaten Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Umsetzung von GDNG und EHDS
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Das GDNG und der EHDS und die nachgelagerten Verordnungen bilden wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Das Spannungsfeld liegt zwischen der komplexen intra-industriellen Datenbereitstellung, der Sicherstellung von IP sowie Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie einer vorteilhaften Datenverwertung. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu beschleunigen, setzt sich AbbVie für ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten für die private Forschung unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten ein. Das Einwilligungsmanagement und die daraus resultierenden Herausforderungen an die Integrität von Gesundheitsdaten sind wesentlich für das Leistungsspektrum von Forschung und Entwicklung
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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European Health Data Space
Aktiv vom 25.06.2024 bis 02.04.2026
- Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 25.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns dafür ein, das Potenzial des European Health Data Space als Beschleuniger einer datenbasierten und innovativen Gesundheitsversorgung für Bürger:innen in der EU auszuschöpfen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 25.06.2024
- Beschreibung: Die Fraunhofer-Gesellschaft setzt sich dafür ein, dass das Potenzial von Gesundheitsdaten stärker als bisher genutzt und der anwendungsorientierten Gesundheitsforschung einfacher zugänglich gemacht wird.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9046 - Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Beschleunigung der Digitalisierung & Bürokratieabbau in der industriellen Gesundheitswirtschaft
Aktiv vom 20.06.2024 bis 08.04.2026
- Angegeben von: Wirtschaftsforum der SPD e.V. am 20.06.2024
- Beschreibung: 1. Mit Blick auf die europäische Gesetzgebung für einen Europäischen Gesundheitsdatenraum (EHDS) gilt es sicherzustellen, dass die künftigen Regelungen mit dem deutschen Gesundheitsdatennutzungsgesetz harmonieren 2. Durch Abkommen mit den USA, Israel und weiteren Staaten kann das Gesundheitsdatenrecht vereinheitlicht werden, sodass breite Gesundheitsräume entstehen und Forschende Zugriff auf möglichst viele harmonisierte Datensätze haben, die den berechtigten Datenschutzbedürfnissen von Patientinnen und Patienten Rechnung tragen. 3. Parallele Zulassungsverfahren, statt zeitlich nachgelagerte Prüfungsverfahren sind ein wichtiges Entbürokratisierungsmittel, um Forschung & Entwicklung zu beschleunigen und die Marktführung für Unternehmen zurück zu gewinnen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 18.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Förderung der Gesundheitsdatennutzung und -forschung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9046 - Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Zielorientierte Umsetzung von GDNG und EHDS
Aktiv vom 14.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Das GDNG sowie der EHDS bilden für die pharmazeutische Forschung und Entwicklung wesentliche Rahmenwerke in Bezug auf die Sekundärdatennutzung von Gesundheitsdaten. Um die Entwicklung von innovativen Arzneimitteln zu verbessern und zu beschleunigen, setzt sich Ipsen dafür ein, privater Forschung ein breites und unbürokratisches Antrags- und Nutzungsrecht von Gesundheitsdaten zu ermöglichen unter gleichzeitiger Wahrung von Persönlichkeitsrechten. Gleichzeitig gilt es den Aufbau einer interoperablen Forschungsdateninfrastruktur voranzutreiben, um im Sinne einer zielorientierten Umsetzung eine entsprechende Datenverfügbarkeit und -qualität zu gewährleisten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: EHDS-Koalition am 04.06.2024
- Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Koordiniert wird die Initiative durch die Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Dierks+Company Consulting GmbH am 24.04.2024
- Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Dierks+Company Consulting GmbH unterstützt diese Initiative als Unterauftragnehmer der Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH am 23.04.2024
- Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Koordiniert wird die Initiative durch die Dierks+Company Rechtsanwaltsgesellschaft mbH.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (8):
- AstraZeneca GmbH
- BIOPRO Baden-Württemberg GmbH
- Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
- Flatiron Health GmbH
- Intuitive Surgical Deutschland GmbH
- Janssen-Cilag GmbH
- Medios AG
- Roche Pharma AG
- Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 12.03.2026
- Beschreibung: Nach Auffassung von AbbVie soll im Rahmen des Forschungsdatengesetzes sichergestellt werden, dass Datenstandards etabliert werden, die Datenqualität erhöht wird und die Datenverfügbarkeit und die Datennutzbarkeit für die Forschung sichergestellt wird. Das Forschungsdatengesetz und das Gesundheitsdatennutzungsgesetz müssen aufeinander abgestimmt sein, dürfen sich nicht widersprechen und müssen klar voneinander abgrenzbare Regelungsinhalte haben.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Solventum Germany GmbH am 09.03.2026
- Beschreibung: Aus Sicht von Solventum ist die Sekundärnutzung von Gesundheitsdaten essenziell für Innovation, Forschung und Digitalisierung der Gesundheitsversorgung. Wir fordern, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen etwa im Gesundheitsdatennutzungsgesetz die Nutzung von Gesundheitsdaten für industrielle Forschung und Produktentwicklung ermöglichen und dabei die Interessen von Patienten und Industrie gleichermaßen berücksichtigen. Notwendig sind praxistaugliche Regelungen zur Einwilligung, Pseudonymisierung und zur Gewährleistung der Sicherheit von Gesundheitsdaten, die auch Subsystemhersteller digitaler Gesundheitslösungen einbeziehen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: DIERKS+RISE Data Institute GmbH am 04.02.2026
- Beschreibung: Der aktuelle Entwurf der EHDS-Verordnung, der den Umgang mit Gesundheitsdaten und deren sekundäre Nutzung regeln soll, bietet der Bundesrepublik Spielraum für eigene Regelungen. Vor dem Hintergrund wurde die EHDS-Koalition initiiert, um eine erfolgreiche Umsetzung des EHDS (European Health Data Space) in Deutschland voranzutreiben. Die EHDS-Koalition setzt sich, unterstützt durch Vertreterinnen und Vertreter forschungsstarker und datenverarbeitender Unternehmen, Vereine und Patientenorganisationen, für eine zügige Realisierung des EHDS und einen diskriminierungsfreien Zugang privater und öffentlich-rechtlicher Forschungsvorhaben ein. Dierks+Rise Data Institute GmbH unterstützt diese Initiative.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 31.07.2025
- Beschreibung: Wir unterstützen bessere (Gesundheits-)Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Entscheidungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards durch (globale) Unternehmen sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: QB International am 28.06.2025
- Beschreibung: Der EU AI Act (KI-VO) setzt Vorgaben für die Entwicklung und Nutzung von Künstlicher Intelligenz. Bei der Umsetzung der KI-VO sollten praxistaugliche Standards zur Steigerung der Qualität und der Effizienz der Versorgung etabliert werden.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten
Aktiv vom 15.01.2025 bis 01.07.2025
- Angegeben von: Berufsverband der Datenschutzbeauftragten Deutschlands (BvD) e.V. am 15.01.2025
- Beschreibung: Vertretung der Interessen der betrieblichen und behördlichen Datenschutzbeauftragten im Sinne einer dem Stand der Technik angemessenen Realisierung von Datenschutz und Datensicherheit
- Zu Regelungsentwurf:
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 19.12.2024
- Beschreibung: Fraunhofer fordert gezielte Maßnahmen zur Förderung technologischer Innovationen, die zur Unterstützung, Vereinfachung und Automatisierung von Arbeitsprozessen beitragen, sowie einen verstärkten translationalen Ansatz in der Innovationsförderung.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten - (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/14198
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Erprobung von Innovationen in Reallaboren und zur Förderung des regulatorischen Lernens (Reallabore-Gesetz - ReallaboreG)
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BT-Drs. 20/9046
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Wir treten ausdrücklich für die angemessene Absicherung von IP-Rechten, Geschäftsgeheimnissen und strategisch bedeutenden Daten ein, um weiterhin eine förderliche Umgebung für innovative Forschungstätigkeiten innerhalb der EU bzw. Deutschlands zu gewährleisten.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Union Krankenversicherung Aktiengesellschaft am 28.06.2024
- Beschreibung: Aufnahme einer Befugnis für PKV (analog GKV) zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können. Hintergrund: Bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV! – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern (z.B. Untersagung durch Landesdatenschutz). Für die GKV wurde mit §25b SGB V durch das Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) entsprechende Klarstellung geschaffen. Diese fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV.
- Betroffene Bundesgesetze (1):