Regelungsvorhaben

Weiterentwicklung des AMNOG mit stärkerem Fokus auf die Besonderheiten bei Orphan Drugs und anderen besonderen Therapiesituationen

Angegeben von:
Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) (R002801) am 20.06.2024

Beschreibung:
Der Nutzenbewertungsprozess des Arzneimittelmarkt-Neuordnungsgesetzes (AMNOG) ist dem medizinischen Fortschritt zunehmend nicht mehr gewachsen. Durch die Zunahme an Orphan Drugs, Gen- und Zelltherapien und dem Trend zur Präzisionsmedizin stoßen die klassischen Pfade der Evidenzgenerierung häufiger an ihre Grenzen. Für solche Therapien braucht es ein offeneres und flexibleres AMNOG.

Zu Regelungsentwurf

  1. Bundestags-Drucksachennummer:
    BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
    Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes 1. Zuständiges Ministerium: BMG [alle RV hierzu] 2. Zuständiges Ministerium: BMUV (20. WP) [alle RV hierzu]

Betroffene Interessenbereiche (4)

Betroffene Bundesgesetze (1)

Aufträge zu diesem RV (1)

  1. Auftrag

    Im Zuge der Interessenvertretung wurden Positionspapiere/Stellungnahmen geschrieben, Gespräche mit Abgeordneten des Deutschen Bundestages und Vertreterinnen und Vertretern von Ministerien vereinbart sowie Papiere an Abgeordnete versendet.

    Auftraggeber/-innen (8):

    1. Alexion Pharma Germany GmbH
    2. BioMarin Deutschland GmbH
    3. Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA
    4. Chiesi GmbH
    5. Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG
    6. UCB Pharma GmbH
    7. Vertex Pharmaceuticals (Germany) GmbH
    8. Ipsen Pharma GmbH

    Eingesetzte Personen bzw. Unterauftragnehmer/-innen (3):

    Betraute Personen (3):

    1. Nora Klein
    2. Selina Hohensee
    3. Niklas Burg

Zu diesem RV abgegebene grundlegende Stellungnahmen/Gutachten (4)

  1. SG2406170027 (PDF - 6 Seiten)

    Adressatenkreis:

  2. SG2411110004 (PDF - 10 Seiten)

    Adressatenkreis:

  3. SG2502110007 (PDF - 1 Seite)

    Adressatenkreis:

  4. SG2508140012 (PDF - 3 Seiten)

    Adressatenkreis:

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