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9 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"AMWHV"« gefunden
Anzahl Ergebnisse pro Seite
Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (9)
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Zu Regelungsvorhaben:
Stärkung einer robusteren Versorgung mit Humanarzneimitteln in Deutschland
Zur Schaffung einer robusteren Arzneimittelversorgung setzten wir uns dafür ein, unnötige bürokratische Anforderungen, die auch über die Anforderungen aller anderer europäischer Staaten hinausgehen abzubauen. Darüber hinaus sprechen wir uns dafür aus, Rechtssicherheit bei einigen Wirkstoffbezogenen Fragestellungen herzustellen.
- Bereitgestellt von: Vereinigung der am Drogen- und Chemikalien-Gross und Aussenhandel beteiligten Firmen e.V. am 01.10.2024
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Adressatenkreis:
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23.09.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
Zusätzlich gefunden in:
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Rechtssetzungsverfahren der AMWHV 2006 vorgeschlagene Definition...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Stellungnahme BÄK zum RefE für eine VO zum Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blutspende
Die BÄK hat Regelungen für den Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blutspende im Jahr 2023 in Abstimmung mit Bundesoberbehörden und BMG sowie nach Anhörung der Fachkreise in die Richtlinien Hämotherapie aufgenommen. Eine Blutspende völlig ohne physische Präsenz einer Ärztin oder eines Arztes lehnt die BÄK ab, da keine entsprechenden wissenschaftlichen Daten oder Erfahrungen vorliegen. Dies wäre mit Blick auf die Sicherheit der Menschen, die sich für eine altruistische Blutspende einem iatrogenen Risiko aussetzen, nicht vertretbar. Die Versorgung der Bevölkerung mit Blut und Blutprodukten ist im gegenwärtigen Regelungsrahmen sichergestellt. Daher bedarf es der geplanten Verordnung zum jetzigen Zeitpunkt nicht.
- Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 11.07.2024
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Verordnung zum Einsatz telemedizinischer Verfahren bei der Blut- und Plasmaspende (Telemedizin-BlutspendeV)
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Adressatenkreis:
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10.07.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
Zusätzlich gefunden in:
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...entsprechen §§ 11 TFG und § 20 AMWHV; sie werden zudem in Abschnitt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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28.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wohnen, Stadtentwicklung und Bauwesen (BMWSB) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
Zusätzlich gefunden in:
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) erfolgen. Der BAH...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung des Zugangs zu gen- und zellbasierten Therapien
Die Nationale Strategie für GCT zielt auf ein ganzheitliches Konzept für Deutschland ab, das alle Teile der Wertschöpfungskette integriert. Hauptziel ist das Wohl der Patientinnen, besonders schwer kranker Menschen ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten, durch neue Perspektiven mittels GCT. Sie wurde in einem umfassenden Stakeholder-Prozess mit über 150 Expertinnen aus Wissenschaft, Wirtschaft, Politik, Gesellschaft und Patient*innen entwickelt. Acht Handlungsfelder mit detaillierten Zielen und Maßnahmen wurden erarbeitet. Im Auftrag des BMBF und koordiniert vom BIH betont die Strategie das Potenzial von GCT für Krankenversorgung, Gesundheitswirtschaft und den Pharmastandort Deutschland sowie die Schaffung neuer Arbeitsplätze.
- Bereitgestellt von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
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Adressatenkreis:
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12.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
Zusätzlich gefunden in:
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für das hochinnovative..., ...menschlicher Herkunft (§9 AMWHV), die Anerkennung einer..., ...Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts (Verordnung (EU) Nr. 726/2004)
Der Verordnungsvorschlag enthält Regelungen zur „Verfügbarkeit und Sicherheit der Versorgung mit Arzneimitteln“ und damit eine Reihe von spezifischen Maßnahmen und Verpflichtungen hinsichtlich des Umgangs mit und der Minimierung von Lieferengpässen. Weitere Inhalte betreffen Änderungen und Ausweitungen von Umweltverträglichkeitsprüfungen von Arzneimitteln, Anreize zur Entwicklung von antimikrobiellen Arzneimitteln und Orphan Drugs etc.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Verordnung des Europäischen Parlaments und des Rates zur Festlegung der Verfahren der Union für die Zulassung und Überwachung von Humanarzneimitteln und zur Festlegung von Vorschriften für die Europäische Arzneimittel-Agentur, zur Änderung der Verordnung (EG) Nr. 1394/2007 und der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 sowie zur Aufhebung der Verordnung (EG) Nr. 726/2004, der Verordnung (EG) Nr. 141/2000 und der Verordnung (EG) Nr. 1901/2006
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BR-Drs. 453/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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05.04.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Überarbeitung des Europäischen Arzneimittelrechts (Richtlinie 2001/83 EG)
Der Richtlinienvorschlag enthält unter anderem geänderte Regelungen zum Unterlagenschutz, zu Umweltverträglichkeitsprüfungen im Rahmen der Zulassung, Vereinfachungen im Zulassungsverfahren, teilweise neue Definitionen und Änderungen im Bereich der Qualität und Herstellung von Arzneimitteln.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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05.04.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Das Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung setzt sich dafür ein, dass mit dem Medizinforschungsgesetz die Rahmenbedingungen für die Durchführung von Studien in der Nuklearmedizin vereinfacht werden. Das heißt konkret, dass Genehmigungsprozesse für die Genehmigung von Studien in der Nuklearmedizin beschleunigt werden und die Abstimmung zwischen den beteiligten Behörden verbessert wird.
- Bereitgestellt von: Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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07.03.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Pharma Deutschland setzt sich für eine Vereinfachung und Verkürzung der Zulassungsverfahren klinischer Prüfungen ein. Auch der Abbau bürokratischer Belastungen steht im Fokus. Dafür bedarf es verlässlicher und kalkulierbarer Rahmenbedingungen. Auch die bundeseinheitliche Harmonisierung insbesondere von GMP-Regelungen wird befürwortet.
- Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 24.01.2025
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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17.01.2025
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Ziel ist die Veränderung der Rahmenbedingungen für nuklearmedizinische Forschung
- Bereitgestellt von: Pathways Public Health GmbH am 28.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
-
17.04.2024
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Bundestag:
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Auftraggeber/-innen zu dieser Stellungnahme (1):
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Zu Regelungsvorhaben: