Stellungnahmen/Gutachten
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111 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"MPDG"« gefunden
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (111)
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderung des Medizinforschungsgesetzes
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
- Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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28.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wohnen, Stadtentwicklung und Bauwesen (BMWSB) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz (MPDG), dem Strahlenschutzgesetz...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Rahmenbedingungen für Gesundheitsforschung
Die Leopoldina argumentiert dafür, die Rahmenbedingungen der Gesundheitsforschung über das Medizinforschungsgesetz hinaus strategisch zu verbessern.
- Bereitgestellt von: Deutsche Akademie der Naturforscher Leopoldina e.V. -- Nationale Akademie der Wissenschaften am 26.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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03.06.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Medizinprodukterecht-Durchführungsgesetz, MPDG) umfassen zwar sehr wichtige...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Unterstützung des Referentenentwurfs eines GeDiG
Zur Änderung des SGB V sehen wir es als wichtig an, konsequent die Nutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und Innovation zu erleichtern und gleichzeitig rechtliche Klarheit sowie praktikable Umsetzungsbedingungen zu schaffen.
- Bereitgestellt von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 30.06.2026
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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18.05.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Organe [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...der Rechtgrundlage (AMG, MPDG, Berufsordnung) grundsätzlich...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Verbesserung der Bedingungen für Klinische Forschung am Standort Deutschland. Umsetzung der Pharmastrategie der Bundesregierung. Schwerpunkte sind effizientere Strukturen und Prozesse bei der Antragstellung (Strahlenschutz, Datenschutz, Ethikkommissionen, dezentrale Studien, Standardvertragsklauseln). Verbesserung bei der Patientenrekrutierung steht noch aus.
- Bereitgestellt von: Servier Deutschland GmbH am 03.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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02.04.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... Zu Artikel 2, § 33 MPDG Die vorgeschlagenen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
Insgesamt stellt der Referentenentwurf einen wichtigen weiteren Schritt zur datenbasierten Medizin der Zukunft dar. Im Bereich der medizinischen Versorgung ist es richtig, die Resilienz der Telematikinfrastruktur zu verbessern und die Datenverfügbarkeit system-unabhängiger zu gestalten. Die Doppelregelung von Einwilligung und behördlicher Genehmigung zur Nutzung von Krankenkassendaten für medizinische Forschung sollte aufgelöst werden. Die Weiterentwicklung und Stärkung des GDNG sind sehr positiv zu bewerten. Aber insbesondere für Forschungsvorhaben mit mehreren beteiligten Stellen wünschen wir uns einen mutigeren Vorschlag mit einheitlichen Regeln und schnelleren Verfahren, um die Versorgungsforschung zu beschleunigen.
- Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V. am 06.07.2026
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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18.05.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Organe [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...der Rechtgrundlage (AMG, MPDG, Berufsordnung) grundsätzlich...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
Insgesamt stellt der Referentenentwurf einen wichtigen weiteren Schritt zur datenbasierten Medizin der Zukunft dar. Im Bereich der medizinischen Versorgung ist es richtig, die Resilienz der Telematikinfrastruktur zu verbessern und die Datenverfügbarkeit system-unabhängiger zu gestalten. Die Doppelregelung von Einwilligung und behördlicher Genehmigung zur Nutzung von Krankenkassendaten für medizinische Forschung sollte aufgelöst werden. Die Weiterentwicklung und Stärkung des GDNG sind sehr positiv zu bewerten. Aber insbesondere für Forschungsvorhaben mit mehreren beteiligten Stellen wünschen wir uns einen mutigeren Vorschlag mit einheitlichen Regeln und schnelleren Verfahren, um die Versorgungsforschung zu beschleunigen.
- Bereitgestellt von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 28.05.2026
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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18.05.2026
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Bundestag:
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Fraktionen/Gruppen [alle SG dorthin];
-
Gremien [alle SG dorthin];
-
Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
-
Organe [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...der Rechtgrundlage (AMG, MPDG, Berufsordnung) grundsätzlich...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Harmonisierung EU AI Act und MDR/IVDR
Wir setzen uns für die Vermeidung doppelter inkonsistenter Regulierung für die Medizintechnologie-Branche durch den EU AI Act im Verhältnis zu EU MDR/IVDR ein.
- Bereitgestellt von: Siemens Healthineers AG am 29.04.2026
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Adressatenkreis:
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21.04.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Orthopädie-Techniker, deren Produkte den indiv. Sonderanfertigungen der RiKl I unterfallen, werden bspw. durch die Notwendigkeit von Gebrauchsanweisungen in Papierform erheblich belastet, obgleich die Patientensicherheit durch die Vorgaben der MDR u. der DurchführungsVO nicht erhöht wird. Der Prozess der Fortschreibung des Risikomanagementsystems für Sonderanfertiger ist ferner zu aufwendig u. kaum umsetzbar. Im Rahmen eines neuen Verfahrens sollte zudem die Weiterentwicklung von Fertigungstechniken oder verwendeten Materialien betrachtet sowie der Markt nach Abgabe der Produkte überwacht werden. Die bislang vorgesehene klinische Bewertung d.d. Hersteller nach Maßgabe des Art. 61 u. der Anforderungen aus Anhang XVI ist mangels Vergleichsgruppe nicht praktikabel u. sollte entfallen.
- Bereitgestellt von: Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik am 24.03.2026
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Adressatenkreis:
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13.03.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Stärkung der Medizintechnik am Standort Deutschland
Fraunhofer setzt sich dafür ein, die Entwicklung der Medizintechnik am Standort Deutschland zu fördern und die weltweite Spitzenposition Deutschlands in der Medizintechnik zu stärken. Ausgehend vom Fraunhofer Medizintechniktag mit Beteiligten aus Forschung, Wirtschaft, Politik und Regulierungsbehörden wurden Hürden diskutiert und Lösungsvorschläge erarbeitet. Das Positionspapier zeigt entlang verschiedener Aspekte auf, wie entscheidende Weichen gestellt werden müssen, um Chancen zu nutzen und Herausforderungen der deutschen Medizintechnikbranche zu bewältigen.
- Bereitgestellt von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 30.06.2025
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Adressatenkreis:
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06.10.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Harmonisierung EU AI Act und MDR/IVDR
Wir setzen uns für die Vermeidung doppelter inkonsistenter Regulierung für die Medizintechnologie-Branche durch den EU AI Act im Verhältnis zu EU MDR/IVDR ein.
- Bereitgestellt von: Siemens Healthineers AG am 02.04.2026
-
Adressatenkreis:
-
18.09.2025
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Bundesregierung:
-
Bundesministerium für Digitalisierung und Staatsmodernisierung (BMDS) [alle SG dorthin];
-
Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Zu Regelungsvorhaben: