Stellungnahmen/Gutachten

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101 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"MPDG"« gefunden

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Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (101)

  • SG2603300146 (PDF - 14 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Bürokratieabbau - Eleven associations propose urgent measures to facilitate MDR/IVDR implementation

      Ziel der MDR und IVDR ist es, einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen fördert. Nach mehr als sechs Jahren der Umsetzung dieser Verordnungen hat sich jedoch die Verfügbarkeit sowohl von altbewährten und neuen modernen Medizinprodukten in Europa zurückgegangen, was sich negativ auf die Patientenversorgung auswirkt. Dem wollen Pharma Deutschland und weitere Verbände durch weiteren Bürokratieabbau entgegenwirken.
    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 30.03.2026
    • Adressatenkreis:

      • 04.08.2025
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2603240047 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Entlastung der Sonderanfertiger in der Gesundheitswirtschaft durch Anpassung der Pflichten aus der MDR

      Orthopädie-Techniker, deren Produkte den indiv. Sonderanfertigungen der RiKl I unterfallen, werden bspw. durch die Notwendigkeit von Gebrauchsanweisungen in Papierform erheblich belastet, obgleich die Patientensicherheit durch die Vorgaben der MDR u. der DurchführungsVO nicht erhöht wird. Der Prozess der Fortschreibung des Risikomanagementsystems für Sonderanfertiger ist ferner zu aufwendig u. kaum umsetzbar. Im Rahmen eines neuen Verfahrens sollte zudem die Weiterentwicklung von Fertigungstechniken oder verwendeten Materialien betrachtet sowie der Markt nach Abgabe der Produkte überwacht werden. Die bislang vorgesehene klinische Bewertung d.d. Hersteller nach Maßgabe des Art. 61 u. der Anforderungen aus Anhang XVI ist mangels Vergleichsgruppe nicht praktikabel u. sollte entfallen.

    • Bereitgestellt von: Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik am 24.03.2026
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2506250008 (PDF - 24 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Stärkung der Medizintechnik am Standort Deutschland

      Fraunhofer setzt sich dafür ein, die Entwicklung der Medizintechnik am Standort Deutschland zu fördern und die weltweite Spitzenposition Deutschlands in der Medizintechnik zu stärken. Ausgehend vom Fraunhofer Medizintechniktag mit Beteiligten aus Forschung, Wirtschaft, Politik und Regulierungsbehörden wurden Hürden diskutiert und Lösungsvorschläge erarbeitet. Das Positionspapier zeigt entlang verschiedener Aspekte auf, wie entscheidende Weichen gestellt werden müssen, um Chancen zu nutzen und Herausforderungen der deutschen Medizintechnikbranche zu bewältigen.
    • Bereitgestellt von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 30.06.2025
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2509180025 (PDF - 3 Seiten)

  • SG2603240050 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Entlastung der Sonderanfertiger in der Gesundheitswirtschaft durch Anpassung der Pflichten aus der MDR

      Orthopädie-Techniker, deren Produkte den indiv. Sonderanfertigungen der RiKl I unterfallen, werden bspw. durch die Notwendigkeit von Gebrauchsanweisungen in Papierform erheblich belastet, obgleich die Patientensicherheit durch die Vorgaben der MDR u. der DurchführungsVO nicht erhöht wird. Der Prozess der Fortschreibung des Risikomanagementsystems für Sonderanfertiger ist ferner zu aufwendig u. kaum umsetzbar. Im Rahmen eines neuen Verfahrens sollte zudem die Weiterentwicklung von Fertigungstechniken oder verwendeten Materialien betrachtet sowie der Markt nach Abgabe der Produkte überwacht werden. Die bislang vorgesehene klinische Bewertung d.d. Hersteller nach Maßgabe des Art. 61 u. der Anforderungen aus Anhang XVI ist mangels Vergleichsgruppe nicht praktikabel u. sollte entfallen.

    • Bereitgestellt von: Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik am 24.03.2026
    • Adressatenkreis:

      • 13.03.2026
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2506250043 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Entlastung der Sonderanfertiger in der Gesundheitswirtschaft durch Anpassung der Pflichten aus der MDR

      Orthopädie-Techniker, deren Produkte den indiv. Sonderanfertigungen der RiKl I unterfallen, werden bspw. durch die Notwendigkeit von Gebrauchsanweisungen in Papierform erheblich belastet, obgleich die Patientensicherheit durch die Vorgaben der MDR u. der DurchführungsVO nicht erhöht wird. Der Prozess der Fortschreibung des Risikomanagementsystems für Sonderanfertiger ist ferner zu aufwendig u. kaum umsetzbar. Im Rahmen eines neuen Verfahrens sollte zudem die Weiterentwicklung von Fertigungstechniken oder verwendeten Materialien betrachtet sowie der Markt nach Abgabe der Produkte überwacht werden. Die bislang vorgesehene klinische Bewertung d.d. Hersteller nach Maßgabe des Art. 61 u. der Anforderungen aus Anhang XVI ist mangels Vergleichsgruppe nicht praktikabel u. sollte entfallen.

    • Bereitgestellt von: Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik am 30.06.2025
    • Adressatenkreis:

      • 25.02.2025
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2501280021 (PDF - 2 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Entlastung der Sonderanfertiger in der Gesundheitswirtschaft durch Anpassung der Pflichten aus der MDR

      Orthopädie-Techniker, deren Produkte den indiv. Sonderanfertigungen der RiKl I unterfallen, werden bspw. durch die Notwendigkeit von Gebrauchsanweisungen in Papierform erheblich belastet, obgleich die Patientensicherheit durch die Vorgaben der MDR u. der DurchführungsVO nicht erhöht wird. Der Prozess der Fortschreibung des Risikomanagementsystems für Sonderanfertiger ist ferner zu aufwendig u. kaum umsetzbar. Im Rahmen eines neuen Verfahrens sollte zudem die Weiterentwicklung von Fertigungstechniken oder verwendeten Materialien betrachtet sowie der Markt nach Abgabe der Produkte überwacht werden. Die bislang vorgesehene klinische Bewertung d.d. Hersteller nach Maßgabe des Art. 61 u. der Anforderungen aus Anhang XVI ist mangels Vergleichsgruppe nicht praktikabel u. sollte entfallen.

    • Bereitgestellt von: Bundesinnungsverband für Orthopädietechnik am 28.01.2025
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2412200107 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Bürokratieabbau - Eleven associations propose urgent measures to facilitate MDR/IVDR implementation

      Ziel der MDR und IVDR ist es, einen robusten, transparenten, vorhersehbaren und nachhaltigen Rechtsrahmen für Medizinprodukte zu schaffen, der ein hohes Maß an Sicherheit und Gesundheit gewährleistet und gleichzeitig Innovationen fördert. Nach mehr als sechs Jahren der Umsetzung dieser Verordnungen hat sich jedoch die Verfügbarkeit sowohl von altbewährten und neuen modernen Medizinprodukten in Europa zurückgegangen, was sich negativ auf die Patientenversorgung auswirkt. Dem wollen Pharma Deutschland und weitere Verbände durch weiteren Bürokratieabbau entgegenwirken.
    • Bereitgestellt von: Pharma Deutschland e.V. am 20.12.2024
    • Adressatenkreis:

      • 25.11.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • SG2604220007 (PDF - 13 Seiten)

  • SG2407090017 (PDF - 3 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung und Ergänzung des Medizinforschungsgesetzes (MFG)

      Das MFG verfolgt das Ziel, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Die DKG begrüßt den geplanten Bürokratieabbau, die Beschleunigung von Verfahren und die Verzahnung strahlenschutzrechtlicher Anzeige- und Genehmigungsverfahren. Überdies setzt sich die DKG dafür ein, die umfassende Fachexpertise in den bereits etablierten Ethikkommissionen zu erhalten und einen Verlust von in Deutschland bereits vorgehaltener Expertise zu verhindern. Die DKG fordert die Erweiterung der Belieferungspflicht mit Arzneimitteln durch pharmazeutische Unternehmer auch auf Krankenhäuser und die Reduktion der Dokumentationspflicht für Krankenhäuser bei Import-Arzneimitteln im Falle von Lieferengpässen.
    • Bereitgestellt von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 19.09.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
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