Stellungnahmen/Gutachten
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191 Stellungnahmen/Gutachten (SG)
zur Suche nach »"GDNG"« gefunden
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Gefundene Stellungnahmen/Gutachten (191)
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Zu Regelungsvorhaben:
Klarheit über den Geltungsbereich: Es sollte ein gemeinsames Verständnis mit allen Stakeholdern darüber erlangt werden, was durch ein Forschungsdatengesetz reguliert werden soll. Harmonisierung und Anpassungsfähigkeit: Das Forschungsdatengesetz muss mit den Gesetzgebungen anderer EU-Mitgliedstaaten harmonieren, eine industriespezifische Ausgestaltung garantieren und Anreize zum freiwilligen Datenteilen schaffen, ohne einen Zwang zu erzeugen. Förderung von Open Science: Das Forschungsdatengesetz sollte das Ideal "Open Science" als Orientierung nutzen und nach dem Prinzip "as open as possible, as closed as necessary" fördern. Zudem sollte es die Entstehung neuer Arten von Datenquellen antizipieren, um eine langfristige strukturierte Bereitstellung von Daten zu fördern.
- Bereitgestellt von: Verband der Chemischen Industrie e.V. am 27.06.2024
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Adressatenkreis:
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26.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];
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Bundesministerium für Wirtschaft und Klimaschutz (BMWK) (20. WP) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG). VCI-Botschaften und...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
eHealth-Versorgung der Privatversicherten sicherstellen
Es müssen die Voraussetzungen für eine gleichberechtigte Nutzung der digitalen Infrastruktur durch Privatpatienten geschaffen werden. Eine zu errichtende Digitalagentur soll - zumindest für Versicherten-Anwendungen - keine konkreten, anwendungsbezogenen Vorgaben machen. Neue Funktionen wie die E-Überweisung sollten so konzipiert werden, dass sie auch bei Privatversicherten genutzt werden können. Zudem sollte die Umsetzung von grundlegenden Prozesskomponenten (wie u.a. das Ausstellen von E-Rezepten, der Zugriff und die Befüllung der elektronischen Patientenakte) in Primärsystemen der Leistungserbringer verbindlich geregelt werden, so dass diese auch für privat Versicherte funktionieren.
- Bereitgestellt von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 29.06.2026
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Adressatenkreis:
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18.05.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... Zu Art. 7 Nr. 4, § 3 GDNG - Forschungskennziffer ..., ...Art. 7 Nr. 7, § 7 Nr. 6 GDNG – Koordinierende Zugangsstelle..., ...Art. 7 Nr. 7, § 11 Abs. 2 GDNG – Gesundheitsdateninhaberpflichten..., ...Forschungskenn ziffer nach § 3 GDNG zur Verfügung. Unmittelbar..., ...Art. 7 Nr. 7, § 23 Abs. 2 GDNG - Bußgeldvorschriften ..., ...wer entgegen § 11 Abs. 1 GDNG die Forschungskennziffer...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Änderungen im KHVVG: konsistente Planung und Finanzierung, bedarfsgerechte Ressourcenallokation
- Ausnahmeregelungen bei Leistungsgruppen: keine Relativierung der Anforderungen oder dauerhafte Abweichungen von der gemeinsamen Planungslogik - Onkochirurgische Eingriffe: keine zu differenzierte Betrachtung nach Leistungsgruppen bei onkologischer Zentren - Koordinierungsfunktion: Ausgestaltung mit klarem regionalen Bezug und Verbindung zur Versorgungsrolle - Vorhaltevolumen: je Land und Leistungsgruppe fallunabhängig ausgestalten - Auszahlung des Vorhaltebudgets: über einen Vorhaltefonds um Fehlanreizen entgegenwirken - Transformationsfonds: Schaffung Ausnahmeregelung im Rahmen des Wettbewerbsrechts und analoge Weiterentwicklung Strukturfonds - Notfallreform: zeitliche und inhaltliche Abstimmung mit dem KHVVG, konsistente Einbindung der Notfallstufen und Koordinierungsfunktion
- Bereitgestellt von: Allianz Kommunaler Großkrankenhäuser e. V. am 19.08.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11854
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
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BT-Drs. 20/11854
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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19.08.2024
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Bundestag:
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Gremien [alle SG dorthin];
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) gestattet werden. >...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Einführung eines Forschungsdatengesetz (FDG) zur Vereinfachung der Nachnutzung von (Forschungs)daten
NFDI setzt sich für die Einführung eines Forschungsdatengesetzes auf nationaler Ebene ein, welches die Zugänglichkeit von Forschungsdaten fördert und dabei die FAIR-Prinzipien in den entsprechenden Plattform-Architekturen für den Datenaustausch beachtet. Dabei ist es wichtig, dass die gesetzlichen Rahmenbedingungen die Strukturen und Dienste komplementär zu bestehenden Strukturen definiert und die nationalen und europäischen Regulierungsmaßnahmen zum Datenaustausch harmonisiert werden.
- Bereitgestellt von: Nationale Forschungsdateninfrastruktur (NFDI) e.V. am 17.02.2026
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Adressatenkreis:
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10.02.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatenraum (EHDS-VO) bzw. dem GDNG das zweite allgemein angelegte..., ... auch bereits durch das GDNG detaillierten Regelungen...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Implementierung European Health Data Space (EHDS)
Zur Verbesserung und Beschleunigung der Entwicklung von Arzneimitteln vertritt der vfa in Bezug auf die EU-Ratsposition zum EU-Kommissionsvorschlag nachfolgende Positionen: - In Bezug auf Genomdaten wird anstatt eines Opt-in- ein Opt-out-Mechanismus präferiert. - Kein feingranularer Opt-out nach Nutzungszwecken - Sicherstellung der Rechte am geistigen Eigentum und Betriebs- und Geschäftsgeheimnisse im Konstrukt der „Zugangsstellen für Gesundheitsdaten“ (HADB) - Die Bewertung und Sicherstellung von Betriebs- und Geschäftsgeheimnissen sowie die Freigabe von Daten soll weiterhin in letzter Konsequenz bei den entsprechenden Dateninhabern/ Unternehmen liegen.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...nationalen Gesetzgebung des GDNG inhaltlich nah. Im Rahmen..., ...nationalen Gesetzgebung des GDNG inhaltlich nah. Versicherte...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Standort für klinische Studien stärken
Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
- Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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28.05.2024
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) und das Digital-Gesetz..., ...vorangetrieben. ▪ Die im GDNG geplante Aufnahme privater...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Rechtliche Gleichstellung der elektronischen Patienteninformation (ePI)
Um durch flexiblere Produktion Versorgungsengpässen zu begegnen und durch automatische Hinweise auf Wechselwirkungen die Patientensicherheit zu erhöhen, strebt der vfa eine rechtliche Gleichstellung elektronischer Patienteninformationen mit gedruckten Beipackzetteln an.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Adressatenkreis:
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01.03.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Entwürfen des DigiG und des GDNG aus Ihrem Haus gehört dazu...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Stellungnahme zum Forschungsdatengesetz
Die Bewertung durch eine Ethikkommission ist nötiger und angemessener Standard für die Etablierung von Biobanken und Registern, aber auch für das einzelne Forschungsprojekt mit personenbezogenen Gesundheitsdaten. Der Arbeitskreis medizinischer Ethikkommissionen empfiehlt daher, diesen Schutzstandard ausdrücklich als Erfordernis für das einzelne Forschungsvorhaben im Gesetz zu verankern.
- Bereitgestellt von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 24.03.2026
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMFTR): Referentenentwurf des Bundesministeriums für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Daten für die Forschung (Forschungsdatengesetz, FDG)
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Adressatenkreis:
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16.02.2026
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Forschung, Technologie und Raumfahrt (BMFTR) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... des am Rande erwähnten GDNG. Leider lässt...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Bessere Interoperabilität von (Gesundheits-)Daten
Wir unterstützen bessere (Gesundheits-)Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Entscheidungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards durch (globale) Unternehmen sicherzustellen.
- Bereitgestellt von: Janssen-Cilag GmbH am 31.07.2025
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Adressatenkreis:
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10.04.2025
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Bundestag:
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Mitglieder des Bundestages [alle SG dorthin];
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...
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Zu Regelungsvorhaben:
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Zu Regelungsvorhaben:
Gesundheits-IT Interoperabilitäts-Governance-Verordnung
Der vfa setzt sich dafür ein, dass die beratenden Gremien bzw. die Gruppe „für die Wahrnehmung der Interessen der Industrie“ um Vertreterinnen und Vertreter der Gesundheitsforschung erweitert werden. Die forschende Pharma-Industrie ist elementarer Bestandteil des Gesundheitsdatenökosystems und mit über 9 Mrd. EUR p.a. Investitionen in Forschung und Entwicklung in Deutschland wesentlicher Treiber des medizinischen Fortschritts. Ihre Beteiligung am o.g. Gremien ist daher zur Stärkung des Forschungsstandorts Deutschland essentiell. Nur so kann sichergestellt werden, dass Synergien bei der Datennutzung effizient genutzt werden.
- Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle SG hierzu]
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Adressatenkreis:
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21.05.2024
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Bundesregierung:
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Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin]
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Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
... des Artikel 3 Absatz 4 GDNG ist vorgesehen, dass die...
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Zu Regelungsvorhaben: