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133 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"AMG"« gefunden

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Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (133)

  • SG2510200019 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Zu Art. 3 (Änderung des AMG) Die arzneimittelrechtliche Haftung gem. §§ 84 ff. AMG ist seit der Einführung des AMG 1976 eine besonders strenge..., ...Arzneimitteln gemäß § 84 AMG sogar, wenn diese Wirkungen..., ...Folgeänderung in § 79 Absatz 4b AMG unverändert lässt....

  • SG2406250084 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Ver- bindung mit Artikel..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ...Regelung in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ... Artikel 1 Nr. 12; § 41c AMG – spezialisierte Ethikkommission..., ...e.V. (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Not- wendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG defi- nieren. ◾ Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a ver- lieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG ent- sprechende Formulierungen..., ... ◾ Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...ausdrücklich den An- satz, in § 42d AMG (Reg-E) Standardvertragsklau..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Di- rekte Arzneimittelabgabe..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG für Arzneimittel eingeführt..., ...gestrichen werden. Auch ist §40 AMG dahingehend zu prüfen, ..., ...vorzunehmen. Eine im AMG festgeschriebene Überprüfung..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AM- RabG...

  • SG2406280189 (PDF - 8 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...und gem. § 52b Abs. 2 S. 2 AMG gesetzlich geforderten ..., ... unverän-dert durch § 78 AMG vorgegebenen Preisspannenmodell..., ...Arzneimitteln, nach § 78 Abs. 2 S. 1 AMG. Unterstellt man, dass..., ... nach § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG den berechtigten Interessen..., ... nach § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG ausdrücklich „auch die ..., ...Arzneimitteln nach § 52b AMG. Nach § 52b Abs. 1 AMG ..., ...Großhändler nach § 52b Abs. 2 S. 2 AMG als notwendiger Rahmenbedingung..., ...Ermächtigung in § 78 Abs. 1 AMG zur Festsetzung von Preisen..., ...Verordnungsgeber nach § 78 Abs. 2 S. 2 AMG einen einheitlichen Apothekenabgabepreis..., ...die Norm des § 78 Abs. 1 AMG den Verordnungsgeber, Abschläge..., ...Unternehmers gem. § 78 Abs. 3 AMG als einheitliche Preisbasis..., ... von Art. 78 Abs. 2 S. 1 AMG Rechnung zu tragen. Der...

  • SG2511260013 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittelabgabe gem. § 48a AMG ist nach definierten Vorgaben..., ...Arzneimittelabgaben nach § 48a AMG. Die Regelungen von § 48b AMG werden zwar abgelehnt;..., ...Artikel 6 Nr. 2 (§ 48a und 48b AMG – Abgabe von verschreibungspflichtigen..., ... Die Regelung des § 48a AMG wird begrüßt. Sie ermöglicht..., ...sinnvoll, die Abgabe nach § 48a AMG auf Arzneimittel nach § 48a Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG zu beschränken. In der..., ... nach § 48 Abs. 1 S. 1 AMG insgesamt möglich. Dies..., ...(§ 48 Abs. 1 S.1 Nr. 2 AMG). Um die Patientensicherheit..., ...wird die Regelung des § 48b AMG abgelehnt. Eine derartige..., ...Bei der Abgabe gem. § 48b AMG sehen wir ernsthafte Gefahren..., ...Arzneimittel nach § 48a und § 48b AMG) Vorgeschlagene Regelung..., ...Arzneimitteln nach § 48a und § 48b AMG sollen Apotheken einen ..., ...Umsetzung der Regelung des § 48a AMG ist keine gesonderte Vergütung..., ...Auch im Hinblick auf § 48b AMG lehnen wir eine zusätzli...

  • SG2511260014 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Arzneimittelabgabe gem. § 48a AMG ist nach definierten Vorgaben..., ...Arzneimittelabgaben nach § 48a AMG. Die Regelungen von § 48b AMG werden zwar abgelehnt;..., ...Artikel 6 Nr. 2 (§ 48a und 48b AMG – Abgabe von verschreibungspflichtigen..., ... Die Regelung des § 48a AMG wird begrüßt. Sie ermöglicht..., ...sinnvoll, die Abgabe nach § 48a AMG auf Arzneimittel nach § 48a Abs. 1 S. 1 Nr. 1 AMG zu beschränken. In der..., ... nach § 48 Abs. 1 S. 1 AMG insgesamt möglich. Dies..., ...(§ 48 Abs. 1 S.1 Nr. 2 AMG). Um die Patientensicherheit..., ...wird die Regelung des § 48b AMG abgelehnt. Eine derartige..., ...Bei der Abgabe gem. § 48b AMG sehen wir ernsthafte Gefahren..., ...Arzneimittel nach § 48a und § 48b AMG) Vorgeschlagene Regelung..., ...Arzneimitteln nach § 48a und § 48b AMG sollen Apotheken einen ..., ...Umsetzung der Regelung des § 48a AMG ist keine gesonderte Vergütung..., ...Auch im Hinblick auf § 48b AMG lehnen wir eine zusätzli...

  • SG2406140084 (PDF - 76 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...etwa in einer Anlage zum AMG möglich. Der Bund wäre..., ... das in einer Anlage zum AMG enthaltene Vertragsmuster..., ...den in einer Anlage zum AMG enthaltenen Mustervorgaben..., ...zum Begriff in § 4 Abs. 23 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ... 3 S. § 4 Abs. 25 Satz 1 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ..., s. § 4 Abs. 25 Satz 2 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ...Regelung in § 40 Abs. 5 AMG • normkonkretisierende..., ...Neufassung von § 78 Abs. 2 AMG und § 29 Abs. 1d AMG, ..., ...Arzneimitteln zu sorgen, vgl. § 1 AMG.182 Durch das AMG soll ..., ..., den Gesetzeszweck des AMG entsprechend anzupassen..., ... AMG und § 29 Abs. 1d AMG, ..., ...u.a. in § 4 Abs. 24 und 25 AMG, §§ 40 ff. AMG sowie §§..., ...im Sechsten Abschnitt des AMG (§§ 40 ff. AMG) sind zum..., ...Hofmann/, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 30. 202 Vgl...., ...Abs. 5 i.V.m. 41b Abs. 2 AMG. 203 Vgl. Art. 4 Abs. ..., .../Koyuncu, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 42. 206 Art. ..., ... § 40 Abs. 1 i.V.m. § 77 AMG. Nach § 40 Abs. 8 Satz 2 AMG ist die zuständige Bundesoberbehörde..., ... § 40 Abs. 1 i.V.m. § 77 AMG. Nach § 40 Abs. 8 Satz 2 AMG ist die zuständige Bundesoberbehörde...

  • SG2406240002 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      .... Medizinproduktegesetz (AMG, MPG) unterliegen und das..., ...Begleitdiagnostik, die nicht nach AMG, EU-Verordnung oder MPG..., ...die im Entwurf des MFG für AMG-/MPG-Studien-Anträge geplante..., ...Genehmigungsverfahren von Non-AMG/Non-MPG Studien ermöglicht...

  • SG2504150020 (PDF - 11 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...des Arzneimittelgesetzes (AMG). So sollen komplizierte..., ...des Arzneimittelgesetzes (AMG) 2.1.1. Kennzeichnung ..., ...Regelungen in § 10a Abs. 1 und 2 AMG wird im neuen Abs. 3 eine..., ...Herstellungspraxis (§ 14 Abs. 6 und 7 AMG-E) Die zuständige Bundesoberbehörde..., ...– allgemeine Änderungen (AMG & MPDG) Die umfassendste..., ...Prüfplanes vornimmt, wird im AMG an allen notwendigen Stellen..., ...dem neu eingeführten § 41d AMG verstoßen wird. 2.2.1..., ...Bundes-Ethik-Kommission (§ 41c AMG-E und § 32a MPDG-E) Die..., ...Therapien gemäß § 5 Abs. 9 AMG liegen. Im Übrigen sind..., ... einen Verweis auf § 41a AMG, nachdem mindestens ein..., ...Ethik-Kommissionen (§ 41d AMG-E) Der Arbeitskreis Medizinischer..., .... 536/2014 und des § 41d AMG-E. Zudem legt er das Verfahren..., ...Klinischen Prüfung (§ 47 AMG – Vertriebsweg) Arzneimittel..., ...Arzneimittelbepreisung (§ 78 AMG, § 130b SGB V-E) Bringt...

  • SG2406180207 (PDF - 76 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...etwa in einer Anlage zum AMG möglich. Der Bund wäre..., ... das in einer Anlage zum AMG enthaltene Vertragsmuster..., ...den in einer Anlage zum AMG enthaltenen Mustervorgaben..., ...zum Begriff in § 4 Abs. 23 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ... 3 S. § 4 Abs. 25 Satz 1 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ..., s. § 4 Abs. 25 Satz 2 AMG i.V.m. Art. 2 Abs. 2 Nr..., ...Regelung in § 40 Abs. 5 AMG • normkonkretisierende..., ...Genehmigung nach §§ 40 ff. AMG intensivieren. V.a. in ..., ...Neufassung von § 78 Abs. 2 AMG und § 29 Abs. 1d AMG, ..., ...Regelung in § 40 Abs. 5 AMG • normkonkretisierende..., ...Neufassung von § 78 Abs. 2 AMG und § 29 Abs. 1d AMG, ..., ...im Sechsten Abschnitt des AMG (§§ 40 ff. AMG) sind zum..., ... 198 S. § 40 Abs. 2 – 8 AMG i.V.m. Art. 5 Abs. 1 und..., ...Hofmann/, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 30. 202 Vgl...., ...Abs. 5 i.V.m. 41b Abs. 2 AMG. 203 Vgl. Art. 4 Abs. ..., .../Koyuncu, 3. Aufl. 2022, AMG § 40 Rn. 42. 206 Art. ..., ... § 40 Abs. 1 i.V.m. § 77 AMG. Nach § 40 Abs. 8 Satz 2 AMG ist die zuständige Bundesoberbehörde..., ... § 40 Abs. 1 i.V.m. § 77 AMG. Nach § 40 Abs. 8 Satz 2 AMG ist die zuständige Bundesoberbehörde...

  • SG2405280040 (PDF - 23 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Artikel 1. Nr. 2, § 10a AMG, Kennzeichnung von Prüf..., ...Zu Artikel 1, Nr. 3, § 14 AMG, neu eingefügter Absatz..., ...Nr. 5, § 40 Abs. 4 Satz 2 AMG Die Bewertungsfrist..., ... Artikel 1, Nr. 6, § 40b AMG, fortgeschrittene elektronische..., ...Ref-E des MFG, Nr. 10, § 41d AMG - Richtlinien zur Bewertung..., ...allein per Verordnung oder AMG- Anpassung gesichert. ..., ...Ref-E des MFG, Nr. 11, § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...nur durch Festlegung im AMG oder per Rechtsverordnung..., ...Absatz 1 Nummer 2 Buchstabe g AMG Es wird auf die..., ...Artikel 1, Punkt 6, § 40b AMG, fortgeschrittene elektronische..., ...Ref-E des MFG, Nr. 13, § 77 AMG, hinzugefügter Absatz 5..., ...Art. 1 Nr. 14 (§78 Abs. 3a AMG), Art 4. (§1a AMRabG) ..., ...Art. 1 Nr. 14 (§78 Abs. 3a AMG), Art 4. (§1a AMRabG) ..., ... Die Änderung des § 78 AMG hat zur Folge, dass die..., ...nach §78 Abs. 3a S. 5 ff. AMG-E Fälle, die nicht..., ... Änderung in §78 Abs. 3a AMG), ist es wahrscheinlich..., ...die in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG vorgesehene Ausnahme ..., ...einer Erweiterung des § 67 AMG an. (Einer Erlaubnis nach..., ...…)). In § 13 Abs. 2Nr 2a AMG wird nach dem Wort “Apotheke..., ...relativen Personenbezug im AMG unterzubringen? ...
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