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133 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"AMG"« gefunden

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (133)

  • SG2511120033 (PDF - 12 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... 1 und 2: §§ 48a und 48b AMG Pharma Deutschland betrachtet..., ...für eine Abgabe nach § 48b AMG durch das BfArM in geeigneter..., ...Änderungen bzw. Ergänzungen im AMG vorzunehmen (Änderungen..., ... des Absatzes 8a im § 25 AMG mit folgender Formulierung..., ...bisher denjenigen des § 48 AMG. 2. Wiederaufnahme des Absatzes 3d im § 28 AMG mit folgender Formulierung..., ...Absätze 3a und 3b im § 29 AMG mit folgenden Formulierungen..., ... abzuhelfen. § 27 Abs. 2 AMG gilt entsprechend. Erfolgt..., ...Voraussetzungen des § 48 AMG nicht oder nicht mehr vorliegen..., ...Anträge gemäß § 29 Abs. 3a AMG können gleichzeitig mit..., ...hinaus ist in § 29 Abs. 3b AMG eine Abverkaufsmöglichkeit..., ...Ergänzungen in § 34 Absatz 1 AMG (neu in blauer Schrift)..., ...Ergänzungen in § 34 Absatz 1a AMG (neu in blauer Schrift)..., ...Ergänzungen in § 34 Absatz 1c AMG (neu in blauer Schrift)..., ...Ziffer 3 im § 48 Absatz 1 AMG (neu in blauer Schrift)..., ... Satz 3 im § 48 Absatz 3 AMG (Änderung in blauer Schrift..., ...Wiederaufnahme des Absatz 6 im § 48 AMG (neu in blauer Schrift)..., ...Übergangsregelung in das AMG (neu in blauer Schrift)..., ...4. die nach § 25 Abs. 8a AMG oder nach § 28 Abs. 3d AMG der Verschreibungsflicht...

  • SG2406180098 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ...in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. ..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ...6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ...Zu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Direkte Arzneimittelabgabe..., ...1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG)...

  • SG2406180201 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ...in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. ..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ...6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ...Zu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Direkte Arzneimittelabgabe..., ...1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG)...

  • SG2403040002 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)

      Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
    • Bereitgestellt von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... gelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. ..., ... Artikel 1 Nr. 12; § 41c AMG – spezialisierte Ethikkommission..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ...6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...ausdrücklich den Ansatz, in § 42d AMG (Reg-E) Standardvertragsklau..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ...Zu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Direkte Arzneimittelabgabe..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG für Arzneimittel eingeführt..., ...Artikel 1 Nr. 15; § 77 Abs. 5 AMG - Neuregelung der Zuständigkeiten..., ...gestrichen werden. Auch ist §40 AMG dahingehend zu prüfen..., ...EU-Verordnung 536/2014 bzw. §§40ff AMG nicht beeinträchtigen...., ...1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG)...

  • SG2409300129 (PDF - 41 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...26 a) § 78 Abs. 1 Nr. 1 AMG 26 3 b) § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG 29 3. Unverhältnismäßigkeit..., ...Großhandelsunternehmen (§ 52b AMG) 30 b) Anwendung auf §..., ...Definiert in § 4 Abs. 22 AMG; s. auch § 52a AMG. 5 ..., ... 155. 19 Begr. zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52. 20 Begr. zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52. 21 Begr. zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52. 22 Begr. zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52; s. auch..., ...unter A.), S. 56 (zu § 78 AMG). 23 Begr. zu § 52b AMG..., .... Allerdings macht § 52b AMG, insbesondere dessen Abs..., ...Zusammenhang, als er § 52b AMG geschaffen hat, in der Begründung zu § 52b AMG ausdrücklich thematisiert..., .... zu § 52b AMG, 16/12256, S. 52 (kursive..., ...als Folgeänderung zu § 52b AMG – BT-Drucks. 16/12256, S. 56 (zu § 78 AMG und zur AMPreisV): „Aufgabe..., ...konkret: § 78 Abs. 3 Satz 2 AMG) von „Preisnachlässe[n]..., ...Begründung zu § 78 Abs. 3 AMG i.d.F. von Art. 30 Nr. ..., ...52b.“ [gemeint ist § 52b AMG] Das Wort „Preisspanne..., .... b) § 78 Abs. 2 Satz 1 AMG Hinzu kommt, dass der ..., ... einfachrechtlich (§ 52b AMG) anerkannte Bezug zu Art...

  • SG2406250098 (PDF - 5 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Förderung von akademisch initiierten klinischen Studien

      Erwähnung der Bedeutung der wissenschaftsgetriebenen klinischen Forschung Harmonisierung der Auslegung des AMG, der EU-Direktive (2014) und der Regularien zur GCP/ICH bei der Risikobewertung wissenschaftsgetriebener klinischer Studien zur pragmatischen Begrenzung des logistischen und finanziellen Aufwandes mit Blick auf die Sicherstellung von Datenqualität und Patientensicherheit Erwähnung der wissenschaftsgetriebenen Register zur raschen Erfassung der Evidenz innovativer Therapien in der klinischen Praxis Da die Regularien der EU-Direktive zu klinischen Studien (2014) und der GCP/ICH durch deutsche Rechtsnormen nicht modifiziert werden können, ist eine Ermächtigung der Bundesbehörden zur Harmonisierung der Bewertung von akademischen Studien auf Ebene der Bundesländer anzustreben.

    • Bereitgestellt von: Deutsche Gesellschaft für Hämatologie und Medizinische Onkologie e. V. am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:

      • 30.04.2024
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Rechtssicherheit des Sponsors nach AMG sowie der Studienteilnehmer..., ...klinischen Studien wird nach dem AMG heute eine Versicherung..., ...Regelungsvorschlag: Bezug AMG, § 40a: Eine Probandenversicherung..., ... Bundesoberbehörden Das AMG stellt für die Genehmigungsverfahren..., ...Regelungsvorschlag: Bezug AMG, § 40: Die Gebühren der...

  • SG2406250233 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Ver bindung mit Artikel..., ...mononationa ler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ...in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ... gelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. ..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Not wendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG defi nieren. Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a ver lieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG ent sprechende Formulierungen..., ...13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelun gen getroffen ..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch ei nen Auftrag zur..., ...gestrichen werden. Auch ist §40 AMG dahingehend zu prüfen..., ...1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AM RabG...

  • SG2406180107 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ...in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. ..., ... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ...6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ...rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ...Zu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Direkte Arzneimittelabgabe..., ...1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG)...

  • SG2406280155 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...der Fristen §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184..., ... 31a StrlSchG, 77 Abs. 5 AMG Ref.-Entw. Die Nutzung..., ...Rechtsverordnung nach § 77 Abs. 5 AMG entsprechend definiert ..., ... §§ 13 Abs. 2 Nr. 2a, 67 AMG Ref.-Entw. Ergänzend zu..., ...beschränkt (§ 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG) worden. Da Apotheken ..., ...Regelung des § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG dahingehend anzupassen,..., ...Einrichtungen anwendbar ist. Die im AMG verankerte Einschränkung..., ...gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG gefolgt wird, regen wir..., ...der Erweiterung des § 67 AMG ergänzt wird, um eine Überwachungsmöglichkeit..., ...Apotheke“ in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG; Geänderter Wortlaut ist...

  • SG2405230025 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Anpassung der Fristen §§ 41c, d AMG, 32 ff. MPDG, 31 ff., 184..., ... 31a StrlSchG, 77 Abs. 5 AMG Ref.-Entw. Die Nutzung..., ...Rechtsverordnung nach § 77 Abs. 5 AMG entsprechend definiert ..., ... §§ 13 Abs. 2 Nr. 2a, 67 AMG Ref.-Entw. Ergänzend zu..., ...beschränkt (§ 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG) worden. Da Apotheken ..., ...Regelung des § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG dahingehend anzupassen,..., ...Einrichtungen anwendbar ist. Die im AMG verankerte Einschränkung..., ...gemäß § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG gefolgt wird, regen wir..., ...der Erweiterung des § 67 AMG ergänzt wird, um eine Überwachungsmöglichkeit..., ...Apotheke“ in § 13 Abs. 2 Nr. 2a AMG; Geänderter Wortlaut ist...
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