Stellungnahmen/Gutachten

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57 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"KPBV"« gefunden

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Interessen- und Vorhabenbereiche
SG-Seitenanzahl (0/1)
SG eingestellt von Personentyp (0/4)
SG eingestellt von IV mit Rechtsformen
SG eingestellt von IV mit Tätigkeitskategorie
Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/3)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (57)

  • SG2406180108 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) in der Zuständigkeit festgelegt..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Kommentierung der Regelungsansätze...

  • SG2404180011 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) in der Zuständigkeit festgelegt..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Kommentierung der...

  • SG2409160015 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz (MFG)

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
    • Bereitgestellt von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 16.09.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bietet...

  • SG2406180202 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]

    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bie...

  • SG2406140083 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bietet...

  • SG2406070012 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des MFG im Hinblick auf die Mustervertragsklauseln sowie die AMNOG-Leitplanken

      1. Es ist zu begrüßen, dass das BMG eine Bekanntmachung zu den Mustervertragsklauseln veröffentlichen möchte. Es gibt schon Muster, allerdings werden sie von den Beteiligten Parteien nicht genutzt, was zu einer Verzögerung der Prozesse führt. Vor diesem Hintergrund setzt sich AstraZeneca dafür ein, verpflichtende Mustervertragsklauseln per Gesetz festzulegen. 2. Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombirabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des MFG diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
    • Bereitgestellt von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bietet...

  • SG2406140089 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bietet...

  • SG2406180100 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bie...

  • SG2403040002 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz (MFG, 2024)

      Erreichung effektiver Verbesserungen der Arzneimittel-F&E in Deutschland durch praxistaugliche Maßnahmen sowie Abschaffung innovationsfeindlicher Instrumente in der Erstattung von Arzneimitteln: - Beschleunigung der Bewertungsverfahren klinischer Studien durch Ethik-Kommissionen - Harmonisierung der Anforderungen bzw. Bewertungskriterien und Verfahren der Ethikkommissionen sowie Gewährleistung der Unabhängigkeit der geplanten Spezialisierten Ethikkommission - Beschleunigung der Prüf-Verfahren des Bundesamts für Strahlenschutz (BfS) - Umsetzung einer praxistauglichen Option für vertrauliche Erstattungsbeträge auf Wunsch des Herstellers - Beibehaltung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise" - Abschaffung der AMNOG-"Leitplanken“ und des Kombinationsabschlags
    • Bereitgestellt von: Bristol-Myers Squibb GmbH & Co. KGaA am 24.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen.  Für Rückfragen...

  • SG2503170043 (PDF - 1 Seite)

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