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133 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"AMG"« gefunden

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (133)

  • SG2406250060 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Regelung in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den unspezifischen..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ..., ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Bund gemäß § 41c Absatz 3 AMG-E würde neben den bewährten..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet werden..., ...Sanktionsmöglichkeiten im AMG gegeben sind, sollte sich..., ...Artikel 1 Nr. 12RegE; zu § 41d AMG - Richtlinien zur Bewertung..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert ..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...Prozesse der Genehmigung nach AMG verlieren können. Daher..., ...gegen die nach § 41b Abs. 1 AMG festgelegte Verfahrensordnung..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ... 1 Nr. 13 RegE; zu § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Genehmigungsverfahren nach AMG/EU-Verordnung 536/2014 ..., ... Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt...

  • SG2406030013 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... 1 Nr. 8 Reg-E; zu § 40b AMG (Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 Reg-E; § 40b AMG muss präzisiert werden,..., ...Artikel 1 Nr. 12 Reg-E; § 41d AMG (Richtlinien zur Bewertung..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG (Standardvertragsklauseln..., ...wonach die Verbindlichkeit im AMG oder auch in einer Rechtsverordnung..., ...zu der neuen Regelung im AMG (§ 40b (1)) geändert werden..., ... • Einfügung einer im AMG verankerten Erlaubnis, ...

  • SG2405240036 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden.  ..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ... 6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • SG2406040014 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserungen der Rahmenbedingungen mit dem Medizinforschungsgesetz

      Die Amgen GmbH setzt sich dafür ein, dass die Rahmenbedingungen für klinische Studien und Erstattungen für innovative Wirkstoffe mit dem MFG verbessert werden. Wie auch in der Stellungnahme unseres Verbandes vfa festgehalten, setzen wir uns u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Darüber hinaus unterstützen wir die Umsetzung der Vertraulichkeit sowie die Revision der Leitplanken und des Abschlags für Kombinationen (siehe ges. Punkt).
    • Bereitgestellt von: Amgen GmbH am 24.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 155/24 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (3):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; ¡± 10a AMG ¡V englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; ¡± 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln. . Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden. . ..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren. . Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...6/13 „R Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Fur Ruckfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ...Artikel 1 Nr. 13; ¡± 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...konnte im Rahmen von ¡± 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusatzlich sollte der ¡± 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ... Artikel 1 Nr. 14; ¡± 47 AMG - Direkte Arzneimittelabgabe..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • SG2406140085 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden.  ..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ... 6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • SG2406140090 (PDF - 13 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden.  ..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ... 6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • SG2406250144 (PDF - 26 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG - Elektronische Signatur..., ...Artikel 1 Nr. 8 RegE; zu § 40b AMG völlig untauglich. Es ..., ...1 Nr. 11 Reg-E; zu § 41b AMG Neuregelung: • Es soll..., ... ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...Demgemäß sollte in § 41b AMG deutlich werden, dass der..., ...die Formulierung des § 41c AMG komplett überarbeitet ..., ...Gesetzentwurf durch § 41d AMG grundlegend adressiert..., ...BfArM gemäß §41a Absatz 6 AMG 33 Ethik- Kommissionen..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ... auf, dass § 41 a Abs. 5 AMG in dem Sinne ergänzt wird..., ... im AMG vorgegeben werden. Weiterhin..., ...rechtliche Verankerung im AMG ist zu unterstützen. ..., ...insofern in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...auf, im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...in Frankreich (Vorgabe im AMG) sollten geprüft werden..., ... Regelungen der §§ 40ff AMG erfolgen soll, muss hier..., ...die Vorgaben der §§40 ff AMG angeglichen werden, für..., ... 41a Arzneimittelgesetz (AMG) für das Verfahren zur ..., ... 41a Arzneimittelgesetz (AMG) für das Verfahren zur ..., ...das Arzneimittelgesetz (AMG) geregelt. Derzeit sind...

  • SG2406240053 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Änderung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.

    • Bereitgestellt von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Strei-chung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde ..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden.  Wird..., ...e.V. (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., .../Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können...., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG ent-sprechende Formulierungen..., ...sind rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch ei-nen Auftrag zur..., ...Zu Artikel 1 Nr. 14; § 47 AMG - Di-rekte Arzneimittelabgabe..., ...Sondervertriebsweg in § 47 AMG für Arzneimittel eingeführt..., ...Artikel 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • SG2406130055 (PDF - 13 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Standort für klinische Studien stärken

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
    • Bereitgestellt von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel Nr. 1 Nr. 3; § 10a AMG – englische Kennzeichnung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 7; § 40 AMG in Verbindung mit Artikel..., ...mononationaler Studien im AMG regeln.  Eine Verkürzung..., ...Zu Artikel 1 Nr. 8; § 40b AMG – Elektronische Signatur..., ... in § 40b Abs. 4 Satz 2 AMG durch den Verweis auf die..., ...Streichung des § 40b Abs. 6 AMG, der die Einwilligung in..., ...Einwilligung nach § 40b Abs. 6 AMG vermieden. Zudem würde..., ...Regelung in § 40b Abs. 6 AMG gestrichen werden.  ..., .... (AKEK) im Bereich des AMG besteht die Notwendigkeit..., ... Mindestanforderungen im AMG definieren.  Zusätzlich..., ... ihre Registrierung nach AMG § 41a verlieren können..., ...hier vor, in § 41a Abs. 5 AMG entsprechende Formulierungen..., ... 6/13  Zudem sollte im AMG die Einrichtung einer ..., ... rechtliche Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen..., ...Für Rückfragen sollten im AMG Regelungen getroffen werden..., ... Artikel 1 Nr. 13; § 42d AMG - Standardvertragsklauseln..., ...könnte im Rahmen von § 42d AMG das BMG zum Erlass einer..., ...rechtlichen Grundlagen im AMG zu schaffen. In Frankreich..., ...Zusätzlich sollte der § 42d AMG auch einen Auftrag zur..., ... 1 Nr. 14; § 78 Abs. 3a AMG und Artikel 4; AMRabG) ...

  • SG2407180032 (PDF - 10 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Arzneimittelgesetz-neu (AMG-E) zu streichen. • Der..., ...Ethik-Kommissionen gemäß § 41a AMG für das Verfahren zur Bewertung..., ...Verfahren“ gemäß § 41c Absatz 3 AMG-E aus dem Gesetzentwurf..., ...gemäß den in § 41c Abs. 3 AMG-E vorgesehenen Verfahren..., ...Hier ist in § 41d Abs. 1 AMG-E ergänzend zu regeln, ..., ...Absatz 1 Arzneimittelgesetz (AMG) festgelegte Verfahrensordnung..., ...Ethik-Kommissionen nach § 41d AMG des RefE fungieren soll..., ...Ombudsstelle sollte in § 41d AMG mit einer rechtlichen Grundlage im AMG vorgegeben werden. Die..., ..., ermöglicht § 41 Abs. 2 AMG bereits die Hinzuziehung..., ...sollte in § 41b Satz 1 Nr. 1 AMG deutlich werden, dass der..., ...Arzneimittelgesetzes Nr. 12, § 41c AMG - Spezialisierte Ethik-Kommission..., ...und Streichung von § 41c AMG und Vornahme der erforderlichen..., ...Folgeänderungen. Die in § 41c Abs. 3 AMG vorgeschlagenen Spezialisierungskriterien..., ...Arzneimittelgesetzes Nr. 12, § 41d AMG - Richtlinien zur Bewertung..., ...Richtlinien-Kompetenz in einem neuen § 41d AMG. B) Stellungnahme der ...
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