Stellungnahmen/Gutachten

Suchbox

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

    Sie können mithilfe von Anführungszeichen Ihre Suchergebnisse auf exakte Treffer beschränken, z. B. "Energie" statt Energie. Mithilfe der booleschen Operatoren UND, ODER, NICHT (in Großbuchstaben) und durch die Verwendung von Klammern () können Sie außerdem Ihre Suchanfrage verfeinern. Weitere Informationen zur Suche.

    Wenn Sie eine neue Suche durchführen, werden die Ergebnisse zurückgesetzt.

111 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"MPDG"« gefunden

Das Dokument wird generiert, dies kann einen Moment dauern.

Anzahl Ergebnisse pro Seite

Filterauswahl öffnenFilterauswahl schließen 

Filterauswahl

Alle Filter zurücksetzen Alle zuklappen

Historische Suche zum Datum
Anwenden Selektion Historische Suche zum Datum
Datenbestand (1/3)
Adressatenkreis (0/33)

Empfängergruppen

Anzahl der angegebenen Adressatinnen- und Adressatenkreise

Anwenden Selektion Anzahl der angegebenen Adressatinnen- und Adressatenkreise

Zeitraum der SG-Abgabe ggü. Adressatinnen und Adressaten

Anwenden Selektion Zeitraum der SG-Abgabe ggü. Adressatinnen und Adressaten
Interessen- und Vorhabenbereiche
SG-Seitenanzahl (0/1)
SG eingestellt von Personentyp (0/4)
SG eingestellt von IV mit Rechtsformen
SG eingestellt von IV mit Tätigkeitskategorie
Auftragsverhältnisse

Auftraggeber/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der angegebenen Auftraggeber/-innen zu einem RV

Anwenden Selektion Anzahl der angegebenen Auftraggeber/-innen zu einem RV

Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

Anwenden Selektion Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV
Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (111)

  • SG2504150021 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Verfahren (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art 3 (7) MFG; § 47 MPDG..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Prüfungen gemäß § 38 (1) MPDG aus. Die ISD begrüßt, ..., ...Anforderungen aus §§25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese klarstellende..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ...von Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Ethik-Kommissionen gemäß §§ 36 bzw. 58 MPDG eher sinnvoll, wobei die..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Medizinprodukte an die §§ 36 bzw. 58 MPDG angeglichen werden. Die..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406180204 (PDF - 16 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...(Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das ..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ...82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406180180 (PDF - 6 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Medizinproduktedurchführungsgesetz (MPDG) ist zu begrüßen. Zu diesem..., ...AMG und § 26 Abs. 2 und 3 MPDG, nach denen der Abschluss..., ...rungspflicht nach AMG und MPDG besteht, die richtige Versicherung..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...bandenversicherung nach AMG oder MPDG keine Voraussetzung ist..., ...versicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...Probandenversicherung gem. AMG bzw. MPDG zum Schutz des Teilneh..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG Voraussetzung ist.  ..., ...Probandenversicherung nach AMG oder MPDG vorliegt, entspräche zum..., ...Deckungsform nach dem AMG und MPDG;  die Probandenversicherung...

  • SG2406180108 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel-/Medizinprodukte..., ...zugesprochen werden, auch in das MPDG zu übernehmen. Diese Richtlinienbefugnis..., ...74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ... der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...In-Vitro-Diagnostika umgesetzt und in das MPDG übernommen werden. Relevante..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  Richtlinienkompetenz..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren.  Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCFStudien..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr wichtiges..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406050006 (PDF - 16 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...weshalb diese analog in das MPDG übernommen werden sollten..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion...

  • SG2407180028 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel-/Medizinprodukte..., ...zugesprochen werden, auch in das MPDG zu übernehmen. Diese Richtlinienbefugnis..., ... 74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ...anhand der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...In-Vitro-Diagnostika umgesetzt und in das MPDG übernommen werden. Relevante..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  Richtlinienkompetenz..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren.  Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF-Studien..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr ..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406180205 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Verbesserung des Medizinforschungsgesetzes

      Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich der vfa für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Der vfa unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
    • Bereitgestellt von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:

      • 01.03.2024

        • Bundesregierung:

          • Bundesministerium für Bildung und Forschung (BMBF) (20. WP) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Gesundheit (BMG) [alle SG dorthin];

          • Bundesministerium für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz (BMUV) (20. WP) [alle SG dorthin]

    • Betroffene Bundesgesetze (4):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel-/Medizinprodukte..., ...zugesprochen werden, auch in das MPDG zu übernehmen. Diese ..., ...74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ...der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...In-Vitro-Diagnostika umgesetzt und in das MPDG übernommen werden. Relevante..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der..., ...Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  Richtlinienkompetenz..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren.  Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCFStudien..., ... der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung  Sehr ..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2407120020 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel-/Medizinprodukte..., ...zugesprochen werden, auch in das MPDG zu übernehmen. Diese Richtlinienbefugnis..., ...74(1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ... der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...In-Vitro-Diagnostika umgesetzt und in das MPDG übernommen werden. Relevante..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: Richtlinienkompetenz..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren. Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF- ..., ...in der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung Sehr wichtiges..., ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2404180011 (PDF - 17 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Leistungsstudien nach AMG und MPDG für Arzneimittel-/Medizinprodukte..., ...zugesprochen werden, auch in das MPDG zu übernehmen. Diese ..., ...1) MDR bzw. §47 (2) MPDG zu. Die Richtlinienkompetenz..., ...der MDR/IVDR bzw. des MPDG bei der Auswahl der Spezialisierung..., ...In-Vitro-Diagnostika umgesetzt und in das MPDG übernommen werden. ..., ...notwendige Anpassungen des MPDG z.B. hinsichtlich der..., ...Gültigkeit der §§ 25 – 30 MPDG für sonstige klinische Prüfungen nach § 47 Abs. 3 MPDG bzw. Studien mit CE-zertifizierten..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen:  Richtlinienkompetenz..., ...In-Vitro-Diagnostika im MPDG etablieren.  Spezialisierungen..., ...aufgrund der MDR/IVDR bzw. des MPDG berücksichtigen. Etwaige..., ...Artikel 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch sog. „PMCF- ..., ...der MDR/IVDR bzw. im MPDG angeglichen werden, um ..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung ..., ... Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ...Ansätze auch im Bereich des MPDG adressiert werden, um ..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...

  • SG2406250144 (PDF - 26 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...im Regelungsbereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... Ansätze im Bereich des MPDG adressiert werden, um auch..., ... (Art. 3 (4) MFG; § 32 MPDG) • Ausnahmen für „Sonstige..., ...von Anforderungen aus dem MPDG (Art. 3 (7) MFG; § 47 MPDG) Kommentierung Das wichtige..., ...Datenbanksystem (DMIDS) und das MPDG entsprechend geändert ..., ...Anforderungen aus §§ 25 und 30 MPDG vorgesehen ist. Diese ..., ...notwendig, da die MDR bzw. das MPDG für bestimmte Klinische..., ...82 MDR bzw. § 47 Abs. 3 MPDG))“, aber auch „PMCF-Studien..., ...die nicht gemäß MDR und MPDG geregelt sind (d.h. alle..., ...vollständige Klarstellung ist im MPDG weiterhin notwendig, da..., ...vorgesehen sind und diese in das MPDG zu übernehmen: 1) Die..., ... Anforderungen aus dem MPDG: > Alternative 1: §§ 25 und 30 MPDG für nicht anwendbar zu ..., ...bevorzugt): Neuen § 70a in das MPDG einfügen mit folgender Formulierung: Die §§ 24 bis 70 MPDG sind nicht anwendbar, wenn..., ... 82 MDR i.V. m. § 47ff MPDG) als auch für sog. „PMCF-Studien..., ...Fristen nach MDR/IVDR bzw. MPDG. Empfehlung Die Einbindung..., ...Fristen der §§ 36 bzw. 58 MPDG. Die Genehmigungsfiktion..., ...Aufgabenbeschränkung im AMG- und MPDG-Bereich geschwächt werden...
Nach oben blättern