Stellungnahmen/Gutachten

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133 Stellungnahmen/Gutachten (SG) zur Suche nach »"AMG"« gefunden

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Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV benannt

Anzahl der Unterauftragnehmer/-innen zu einem RV

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Bezug zu konkreten Regelungsentwürfen (0/4)
Betroffenes geltendes Recht auf Bundesebene

Gefundene Stellungnahmen/⁠Gutachten (133)

  • SG2405290033 (PDF - 10 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Forderungskatalog Arzneimittelgesetz (AMG): - § 73 Abs. 3: Streichung..., ...stattfindenden Besichtigungen (§ 64 AMG) kann eine entsprechende..., ...Wirkstoffen gem. § 52b Abs. 3c AMG des Bundesinstituts für..., ...Wirkstoffen gem. § 52b Abs. 3c AMG des Bundesinstituts für...

  • SG2406210173 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Bürokratieentlastungsgesetz IV

      Optimierung Produktionsbedingungen in Deutschland: Die aktuelle Fülle an bürokratischen Anforderungen und Doppelstrukturen bremst Innovationen und Investitionen. Pfizer setzt sich daher ein für den Abbau von Bürokratie in den Bereichen: Versand und Export von hergestellten Arzneimitteln, Arbeitsrecht, Technische Regeln für Arbeitsstätten, Prüfung von Produktions- und Kontrollschritten durch eine sachkundige Person (Qualified Person), Genehmigungsverfahren und Ausstellung bzw. Verlängerung der Herstellerlaubnis.

    • Bereitgestellt von: Pfizer Manufacturing Deutschland GmbH am 26.06.2024
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...QP muss gemäß § 15 Abs. 1 AMG die erforderliche Sachkenntnis..., ...Außerdem ist gemäß § 15 Abs. 1 AMG „eine mindestens zweijährige...

  • SG2406280160 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Auftrag auf § 21 (2) Nummer 1 AMG (Defekturen). Konkret...

  • SG2406240171 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Auftrag auf § 21 (2) Nummer 1 AMG (Defekturen). Stand: 21.06.2024...

  • SG2406210202 (PDF - 7 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Listenpreises (ApU § 78 Abs. 3 AMG) festzulegen, wenn die..., ...Erstattungsbetrags (ApU § 78 Abs. 3a AMG) bestimmen, wenn die Kosten...

  • SG2407100019 (PDF - 2 Seiten)

    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...§41a Arzneimittelgesetz (AMG) für das Verfahren zur ...

  • SG2412110016 (PDF - 6 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Stellungnahme zu Themenpapier des BMG zu Standardvertragsklauseln für die Durchführung klinischer Prüfungen

      Hintergrund ist die Ermächtigung im Medizinforschungsgesetz zum Erlass einer Rechtsverordnung mit Standardvertragsklauseln über Rechte und Pflichten des Sponsors und des Prüfzentrums bei der Durchführung klinischer Prüfungen, vgl. § 42d Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG). Hierzu wurde vom Bundesgesundheitsministerium ein Themenpapier erstellt, welches der Vorbereitung eines Fachgesprächs am 17.12.2024 dient, an dem auch BIO Deutschland beteiligt sein wird. Im Vorfeld des Fachgesprächs gab es die Möglichkeit, zu diesem Themenpapier Stellung zu nehmen. Die Erkenntnisse des Fachgesprächs fließen sodann in das Verordnungsverfahren ein, welches sich daran anschließen soll.
    • Bereitgestellt von: BIO Deutschland e.V. am 11.12.2024
    • Adressatenkreis:

      • 10.12.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Bundesregierung gem. § 42d Abs. 1 AMG zum Erlass einer Rechtsverordnung..., ...Bundesregierung gem. § 42d Abs. 1 AMG, eine Rechtsverordnung ...

  • SG2509300174 (PDF - 20 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Wasserschutz

      Wasser ist eine der wertvollsten natürlichen Ressourcen. Natürliches Mineralwasser nimmt hierbei eine besondere Rolle ein. Es ist ein echtes Naturprodukt + zugleich ein Grundnahrungsmittel für Millionen Menschen in Deutschland. Die Mineralbrunnenbranche – und ins. der Gerolsteiner Brunnen – steht für höchste Qualität, verantwortungsbewussten Umgang mit natürlichen Wasserressourcen + aktiven Wasserschutz. Besonders in Zeiten des Klimawandels und einer zunehmend thematisierten Konkurrenz bei der Nutzung von Wasser zwischen öffentlichen & privaten Entnehmern, Haushalten, Landwirtschaft + Industrie wird klar: Der achtsame Umgang mit Wasser ist heute dringlicher denn je. Mineralwasser stellt dabei eine besondere Ressource dar, die sich deutlich von Leitungswasser + anderen Wasserarten abhebt.
    • Bereitgestellt von: Gerolsteiner Brunnen am 30.09.2025
    • Adressatenkreis:
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      .... Arzneimittelgesetz (AMG) Heilwasser wird als Arzneimittel..., ...Arzneimittelrechts, insbesondere dem AMG. Rheinland-Pfalz Landeswassergesetz..., ... Arzneimittelgesetz (AMG) Heilwasser wird als Arzneimittel..., ...Arzneimittelrechts, insbesondere dem AMG. Calcium ist ein lebenswichtiger...

  • SG2411180003 (PDF - 17 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Patientengerechte sektorenübergreifende akut- und notfallmedizinische Versorgung

      Kernforderungen der Ärzteschaft zu Strukturaufbau und Ausgestaltung der Akut- und Notfallversorgung, die sowohl den ambulanten Bereich einschließlich des Ärztlichen Bereitschaftsdienstes und den stationären Bereich einschließlich der Notaufnahmen als auch den Rettungsdienst betreffen. Diese Strukturen müssen gestärkt und sinnvoll miteinander vernetzt werden, um eine bedarfsgerechte Versorgungssteuerung zu erreichen. Insbesondere wird auch eine umfassende Einbindung der Ärztinnen und Ärzte auf Bundes- und Landesebene in den Reformprozess und dessen Umsetzung gefordert. Ziel ist es, die Positionen der Ärzteschaft in die Diskussionen zur Notfallreform und in den laufenden Gesetzgebungsprozess einzubringen und so einen konstruktiven Beitrag zur Ausgestaltung zu leisten.
    • Bereitgestellt von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 22.11.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Gesetz zur Reform der Notfallversorgung (Vorgang) [alle SG hierzu]
    • Adressatenkreis:

      • 01.11.2024
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ...Artikel 5 Nummer 1: § 12a AMG Versorgung von Patienten..., ...Artikel 7: § 43 Absatz 3a AMG Apothekenpflicht 15 Versorgung..., ...Artikel 5 Nummer 1: § 12a AMG Versorgung von Patienten..., ...Artikel 7: § 43 Absatz 3a AMG Apothekenpflicht Versorgung...

  • SG2406230004 (PDF - 8 Seiten)

    • Zu Regelungsvorhaben:

      Medizinforschungsgesetz

      Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
    • Bereitgestellt von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle SG hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Adressatenkreis:
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Textinhalt der Stellungnahmes/des Gutachtens
      ... das Arzneimittelgesetz (AMG) eine Vielzahl von Maßnahmen..., ...neu vorgeschlagenen § 41d AMG, auch für Medizinprodukte...
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