Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (199)
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- Angegeben von: 365 Sherpas BPI | 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort sollten durch die Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen verbessert werden. Verbindliche Leitlinienvorgaben sollten verankert und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges angestrebt werden, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patientinnen und Patienten im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
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- Angegeben von: Deutscher Apothekerverband e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Anhebung des Fixums in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 27.06.2024 bis 30.06.2025
- Angegeben von: Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung am 27.06.2024
- Beschreibung: Das Kompetenznetzwerk nuklearonkologische Patientenversorgung setzt sich dafür ein, dass mit dem Medizinforschungsgesetz die Rahmenbedingungen für die Durchführung von Studien in der Nuklearmedizin vereinfacht werden. Das heißt konkret, dass Genehmigungsprozesse für die Genehmigung von Studien in der Nuklearmedizin beschleunigt werden und die Abstimmung zwischen den beteiligten Behörden verbessert wird.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Pharma Deutschland e.V. am 19.06.2024
- Beschreibung: Der Richtlinienvorschlag enthält unter anderem geänderte Regelungen zum Unterlagenschutz, zu Umweltverträglichkeitsprüfungen im Rahmen der Zulassung, Vereinfachungen im Zulassungsverfahren, teilweise neue Definitionen und Änderungen im Bereich der Qualität und Herstellung von Arzneimitteln. Pharma Deutschland setzt sich hier unter anderem für eine schnellere Einführung der elektronischen Packungsbeilage ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Vorschlag für eine Richtlinie des Europäischen Parlaments und des Rates zur Schaffung eines Unionskodexes für Humanarzneimittel und zur Aufhebung der Richtlinie 2001/83/EG und der Richtlinie 2009/35/EG
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BR-Drs. 452/23
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Notfallversorgung
Aktiv vom 17.06.2024 bis 28.01.2025
- Angegeben von: BKK Dachverband e.V. am 17.06.2024
- Beschreibung: Eine Vernetzung bereits bestehender, etablierter Strukturen wird begrüßt. Eine Reform der Notfallversorgung muss zwingend inhaltlich mit einer Reform der Notfallrettung abgestimmt werden. Weitere, aktuelle Reformvorhaben – wie etwa die Krankenhausreform und das Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz – sind stärker mit der Reform der Notfallversorgung zu verknüpfen, um Synergien zu schaffen und Doppelstrukturen zu vermeiden. Die Konkretisierung des Sicherstellungsauftrages reduziert die Verpflichtung zur Sicherstellung der Versorgung außerhalb der Sprechzeiten auf die Erstversorgung, während gleichzeitig doppelte Strukturen wie Terminservicestellen und Akutleitstellen mit zusätzlichem Finanzbedarf geschaffen werden. Diese Regelung wird daher abgelehnt.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Gesetzes zur Reform der Notfallversorgung
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 05.06.2024
- Beschreibung: Ziel des Gesetzentwurfs ist die gesetzliche Verankerung der Überkreuzlebendnierenspende. Gleichzeitig soll die nicht gerichtete, anonyme Lebendnierenspende („altruistische Spende“) ermöglicht werden. In diesem Zusammenhang wird eine Stärkung des Spenderschutzes angestrebt. Die DKG unterstützt das grundsätzliche Vorhaben und begrüßt die grundlegenden Vorschläge des Referentenentwurfs. Die DKG begrüßt auch die avisierten Maßnahmen zum Spenderschutz, fordert jedoch deren kostendeckende Refinanzierung. Kritisch sieht die DKG die Möglichkeiten der Ärzte, sich über die Empfehlungen der verpflichtenden psychosozialen Beratung und die Empfehlungen bzw. Entscheidungen der Lebendspendekommission hinwegzusetzen. Etwaige Empfehlungen sollten statt dessen verbindlichen Charakter erhalten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 378/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen -
BT-Drs. 20/13252
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Dritten Gesetzes zur Änderung des Transplantationsgesetzes - Novellierung der Regelungen zur Lebendorganspende und weitere Änderungen
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BR-Drs. 378/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Deutsche Krankenhausgesellschaft e.V. am 15.05.2024
- Beschreibung: Das MFG verfolgt das Ziel, die Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland zu verbessern. Die DKG begrüßt den geplanten Bürokratieabbau, die Beschleunigung von Verfahren und die Verzahnung strahlenschutzrechtlicher Anzeige- und Genehmigungsverfahren. Überdies setzt sich die DKG dafür ein, die umfassende Fachexpertise in den bereits etablierten Ethikkommissionen zu erhalten und einen Verlust von in Deutschland bereits vorgehaltener Expertise zu verhindern. Die DKG fordert die Erweiterung der Belieferungspflicht mit Arzneimitteln durch pharmazeutische Unternehmer auch auf Krankenhäuser und die Reduktion der Dokumentationspflicht für Krankenhäuser bei Import-Arzneimitteln im Falle von Lieferengpässen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit des Pharmazeutischen Großhandels.
Aktiv vom 19.03.2024 bis 13.05.2024
- Angegeben von: NOWEDA Apothekergenossenschaft eG am 19.03.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Wettbewerbsfähigkeit des Pharmazeutischen Großhandels.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: HEXAL AG am 23.07.2026
- Beschreibung: Durch den Abbau rechtlicher und bürokratischer Zugangshürden der diamorphingestützten Behandlung soll die bedarfsgerechte und evidenzbasierte Versorgung opioidabhängiger Menschen gestärkt werden.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):