Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (199)
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- Angegeben von: Gilead Sciences GmbH am 16.12.2025
- Beschreibung: Evaluierung und Weiterentwicklung des Medizinforschungsgesetzes (MFG) zur Stärkung des Studienstandorts Deutschland. Konsequenter Abbau
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Arbeitskreis für Donogene Insemination e.V. am 17.07.2025
- Beschreibung: Der AKDI setzt sich für eine Anpassung gesetzlicher Regelungen im Bereich der homologen und heterologen Samenspende ein. Ziel ist es, den rechtlichen Rahmen so zu gestalten, dass die Interessen und der Schutz aller Beteiligten – Spender, Empfängerinnen sowie der entstehenden Kinder – gewahrt bleiben. Konkret wird eine Änderung der derzeit vorgeschriebenen Testverfahren zur Untersuchung von Spendersamen auf sexuell übertragbare Infektionen (STI) angestrebt. Das Verfahren soll sicher, weniger invasiv als bisher, nachhaltiger als bisher und dabei kostenoptimierend ausgestaltet werden.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Politische Handlungsbedarfe zur Arzneimittelversorgung im Bundestagswahlkontext 2025
Aktiv vom 30.06.2025 bis 30.06.2026
- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Zur Bundestagswahl 2025 wurde die Notwendigkeit gesetzgeberischer Maßnahmen zur Sicherung der flächendeckenden Arzneimittelversorgung adressiert. Thematisiert wurde u.a. die strukturelle Überprüfung der Großhandelsvergütung (AMPreisV), Maßnahmen zur Versorgungssicherheit bei Lieferengpässen sowie die Notwendigkeit bilateraler Vorgaben zur Temperaturüberwachung beim Arzneimittelversand aus dem EU-Ausland. Der Fokus lag auf einer stabilen und fairen regulatorischen Grundlage für den vollversorgenden pharmazeutischen Großhandel als Teil der kritischen Infrastruktur.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: PHAGRO | Bundesverband des pharmazeutischen Großhandels e. V. am 30.06.2025
- Beschreibung: Im Zusammenhang mit der im Koalitionsvertrag angekündigten Aufhebung des sogenannten Skontoverbots wurden mögliche Auswirkungen auf die Arzneimittelpreisverordnung, die Großhandelsvergütung sowie die Versorgungssicherheit thematisiert. Im Mittelpunkt standen die Risiken eines unbeschränkten Preiswettbewerbs auf Großhandelsebene und potenzielle Folgen für die flächendeckende Arzneimittelversorgung.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Differenzierung der Herstellererlaubnis
Aktiv vom 30.06.2025 bis 22.12.2025
- Angegeben von: Pathways Public Health GmbH am 30.06.2025
- Beschreibung: In Deutschland finden im Rahmen der nuklearonkologischen Patientenversorgung Eigenherstellungen von Arzneimitteln nach § 13 Abs. 2b Arzneimittelgesetz (AMG) statt. Es soll differenziert und klargestellt werden, in welchen Fällen Eigenherstellungen neben zugelassenen Radiopharmaka zulässig sind.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2025
- Beschreibung: Der VDGH begrüßt den Entschluss des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz Deutschland als Standort für medizinische Forschung, Entwicklung und Produktion langfristig und nachhaltig zu stärken. Allerdings findet die die In-vitro-Diagnostika-Industrie im vorliegenden Entwurf nicht ausreichend Berücksichtigung. Der VDGH fordert deshalb die Ergänzung von Maßnahmen für den IVD-Bereich. Diese umfassen unter anderem den Abbau bürokratischer Hürden, die Vereinfachung und Straffung des Antragsverfahrens für Studien und die Schaffung verbindlicherer Verantwortlichkeiten.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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MFG: Vertrauliche Preise für Arzneimittel verhindern
Aktiv vom 29.06.2024 bis 14.01.2025
- Angegeben von: Verband der Privaten Krankenversicherung e.V. am 29.06.2024
- Beschreibung: Auf die Schaffung vertraulicher Erstattungsbeträge für innovative Arzneimittel soll verzichtet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: HEXAL AG am 28.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns für die Überarbeitung der Preisregulierungsmechanismen für generische Arzneimittel ein mit dem Ziel der Verbesserung der Versorgungssicherheit: - Vorgaben zur Diversifizierung von Lieferketten für alle Rabattverträge - Aussetzung von Rabattverträgen und preissenkenden Maßnahmen für versorgungskritische und engpassgefährdete Arzneimittel - Inflationsausgleich für Generika im Preismoratorium, unter Festbeträgen und in Rabattverträgen - Generika- und Herstellerrabatt dürfen bei engpassgefährdeten Arzneimitteln nicht angewendet werden. - Überarbeitung des Festbetragssystems - Aufhebung der gesetzlichen Vorgabe zur Substitution von Biologika
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 28.06.2024 bis 26.11.2024
- Angegeben von: Novo Nordisk Pharma GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz sieht Regelungen für einen vertraulichen Erstattungsbetrag für pharmazeutische Unternehmen vor. Die Regelung in der vorgeschlagenen Ausgestaltung lehnen wir ab.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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Erweiterung der im Entwurf des MFG vorgesehen Regelungen für IVD
Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025
- Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
- Beschreibung: Im Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) werden In vitro-Diagnostika nicht in ausreichendem und notwendigem Maße berücksichtigt. Die geplante Richtlinienkompetenz sollte auch für klinische Prüfungen IVD gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Gleiches gilt für verbindliche Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen von IVD, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen. Das AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die Einwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine handschriftliche als auch eine elektronische Signatur akzeptiert wird. Auch diese Regelung soll für die IVD gelten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):