Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (144)
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Überarbeitung des Pharma-Pakets: Die Chance, wissenschaftliche Durchbrüche zu fördern und den Zugang der Patienten zu Therapien zu verbessern
Aktiv vom 21.06.2024 bis 29.06.2026
- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 21.06.2024
- Beschreibung: Es sollen Maßnahmen ergriffen werden, die eine Verbesserung der Versorgung von Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung adressiert BioMarin folgende Anliegen: Starken Unterlagenschutz gewährleisten; starken Patentschutz erhalten. Keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs, sondern eine Verlängerung,
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Einführung eines vertraulichen Erstattungsbetrag
Aktiv vom 21.06.2024 bis 29.06.2026
- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 21.06.2024
- Beschreibung: Zusätzliche bürokratische Belastungen für Hersteller, Krankenkassen und medizinisches Personal sowie erhebliche Liquiditätsverschiebungen durch die Einführung von vertraulichen Erstattungsbeträgen sollten verhindert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Faire Preisverhandlungssysteme für Orphan Drugs und Gentherapien
Aktiv vom 21.06.2024 bis 29.06.2026
- Angegeben von: BioMarin Deutschland GmbH am 21.06.2024
- Beschreibung: Die bestehenden Preisverhandlungssysteme und Regelungen zu Zuweisungen aus dem Morbi-RSA müssen angepasst werden, um den speziellen Anforderungen von Orphan Drugs und Gentherapien gerecht zu werden. Zudem muss die Möglichkeit des Einsatzes von innovativen Zahlmodellen und Selektivverträgen verstärkt genutzt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 20.06.2024 bis 28.03.2025
- Angegeben von: Verband der Ersatzkassen e.V. (vdek) am 20.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Verhinderung der Einführung der Möglichkeit zur Vereinbarung vertraulicher Erstattungsbeträge gemäß § 130b SGB V für patentgeschützte Arzneimittel zwischen pharmazeutischen Herstellern und dem GKV-Spitzenverband, um dadurch drohende finanzielle Belastungen der gesetzlich Krankenversicherten zu vermeiden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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GKV-FinStG
Aktiv vom 20.06.2024 bis 25.03.2026
- Angegeben von: Pivot Regulatory GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Vereinfachung der Durchführung und Planung von klinischen Studien in Deutschland. Ferner, sollen die Veränderungen im Arzneimittelneurordnungsgesetz (GKV-FinStG) zurückgenommen werden z.B. Abschaffung Kombinationsabschlag auf onkologische Arzneimittel, Abschaffung der sogenannten Leitplanken
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
- BeOne Medicines Germany
- Incyte Biosciences Germany GmbH
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Mit Januar 2022 trat die EU-Verordnung zur Europäischen Nutzenbewertung (EU-HTA) in Kraft. Die ersten gemeinsamen Bewertungen starten im Januar 2025. Vor diesem Hintergrund setzt sich MSD für eine Anpassung der AMNOG-Regelungen ein, um das deutsche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an die EU-Vorgaben anzupassen, dazu zählen insb. die Sicherstellung der schnellen Verfügbarkeit innovativer Medikamente nach Zulassung und die Anerkennung von EU-weit akzeptierten Endpunkten in der Nutzenbewertung nach AMNOG.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft Therapie Seltene Erkrankungen (ATSE) am 20.06.2024
- Beschreibung: Bei zugelassenen Orphan Drugs wird der Zusatznutzen im Rahmen des AMNOG als belegt anerkannt, solange eine jährliche Umsatzschwelle von 30 Millionen Euro nicht überschritten wird. Die ATSE setzt sich dafür ein, diese Umsatzschwelle ganz abzuschaffen bzw. sie zumindest auf 50 Millionen Euro - und damit auf den Stand von vor dem GKV-FinStG - anzuheben. Zudem sollte die Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises erfolgen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (9):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Verband der Deutschen Dental-Industrie e.V. (VDDI) am 20.06.2024
- Beschreibung: Der Gesetzesentwurf bezieht sich weitgehend auf Arzneimittel. Mit der Stellungnahme soll darauf hingewirkt werden, dass auch Medizinprodukte und in vitro-Diagnostica in notwendigem Maße im Gesetzentwurf Berücksichtigung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: House of Pharma & Healthcare e.V. am 18.06.2024
- Beschreibung: Im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes wurden folgende Ziele zur Verbesserung des Forschungs- und Pharmastandortes Deutschland identifiziert: 1.Stärkung der Synergien zwischen den Zulassungsbe- hörden 2. Vereinfachung strahlenschutzrechtlicher Verfahren bei klinischen Prüfungen 3. Bessere Beratung der Landesbehörden bei der Prü- fung individueller Therapien 4. Aufbau einer zentralen, spezialisierten Ethikkomis- sion 5. Einführung von Mustervertragsklauseln 6. Erleichterung dezentraler klinischer Prüfungen 7. Belohnung für die Rekrutierung vieler inländischer Probanden
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. am 18.06.2024
- Beschreibung: Gegenstand der Interessenvertretung ist der Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz für ein Medizinforschungsgesetz (MFG). Ziel der Einflussnahme ist die Verbesserung der Rahmenbedingungen für medizinische Forschung in Deutschland, insbesondere durch die Etablierung eines zentralen Studienregisters mit Veröffentlichungspflicht, durch ressortübergreifende Abstimmung regulatorischer Vorgaben sowie durch institutionalisierte Beteiligung wissenschaftlicher Fachgesellschaften an relevanten Prozessen und Gremien.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (7):