Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (196)
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Bessere Interoperabilität von (Gesundheits-)Daten
Aktiv vom 31.07.2025 bis 29.06.2026
- Angegeben von: Janssen-Cilag GmbH am 31.07.2025
- Beschreibung: Wir unterstützen bessere (Gesundheits-)Datennutzung und funktionierende Vernetzung von digitalen Lösungen über die bevorzugte Festlegung von international bzw. EU-weit akzeptierten Standards durch die entsprechenden Gremien und Institutionen - vor der aufwändigen und in der Umsetzung komplexen Neuentwicklung nationaler Lösungen. Zudem setzen wir uns für die Einbindung von Industrieexpertise in die Entscheidungsprozesse ein, um die Anwendbarkeit von Standards durch (globale) Unternehmen sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurden erste Änderungen..., ... Vgl. vfa Kommentierung GDNG • Datennutzung aus digital-vernetzten...
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- Angegeben von: ZVEI e.V. am 15.05.2026
- Beschreibung: Ziel einer wirksamen Digitalisierung der Gesundheitsversorgung ist es, Daten, Prozesse und Technologien so zu verbinden, dass digitale Innovationen schneller, skalierbar und regelhaft in die Versorgung gelangen. Der Referentenentwurf schafft hierfür wichtige Grundlagen bei Datenzugang, Interoperabilität und digitaler Infrastruktur und ist damit ein Schritt in die richtige Richtung. Damit digitale und KI-basierte Anwendungen ihr Potenzial zur Entlastung von Fachkräften und zur Effizienzsteigerung jedoch voll entfalten können, reicht der Entwurf in seiner aktuellen Form noch nicht aus. Der ZVEI fordert praxistaugliche Nutzungsrechte, klare regulatorische Leitplanken sowie verlässliche Verfahren für Bewertung, Finanzierung und Erstattung und legt hierzu konkrete Verbesserungsvorschläge vor.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDig)
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsda-tennutzungsgesetzes (GDNG) Nachfolgend werden ..., ...Nr. 2b: Änderung des § 1 GDNG – Zweck des Gesetzes; Anwendungsbereich..., ...Regelung des GeDIG Das GDNG erlaubt die Weiternutzung..., ... Bisher § 1 Absatz 2 GDNG: „(2) Dieses Gesetz gilt..., ... Änderung: § 1 Absatz 2 GDNG ergänzen, über Art. 7 Nr..., ...Einfügen von § 1 Abs. 3 GDNG: Sekundärdatennutzung ..., ...eingefügte Regelung § 1 Absatz 3 GDNG ergänzt den bestehenden..., ...Nr. 4: Änderungen an § 3 GDNG – Forschungskennziffer ..., ...sieht folgenden neuen § 3 GDNG Forschungskennziffer vor..., ... Änderung: § 3 Absatz 1 GDNG ergänzen, über Art. 7 Nr..., ...Änderung: § 3 Absatz 5 Nr. 3 GDNG ergänzen, über Art. 7 Nr..., ...Absatz 5 Nr. 4 und Nr. 5 GDNG neu aufnehmen, über Art..., .... 7: Schaffung von § 10 GDNG - Verknüpfung, Pseudonymisierung..., ...Absatz 1 Satz 3 und Satz 4 GDNG ergänzen, über Art 7 Nr..., ...Absatz 2 Satz 3, 4 und 5 GDNG ergänzen, über Art 7 Nr..., ...eines neuen Paragrafen im GDNG (alternativ: im SGB V im...
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Innere Medizin e.V. (DGIM) am 17.06.2026
- Beschreibung: Ziel der Interessenvertretung ist die Änderung des Referentenentwurfs zum GeDIG hinsichtlich: verbindlicher Beteiligung wissenschaftlich‑medizinischer Fachgesellschaften an medizinisch‑fachlichen Festlegungen; Anpassung der Regelung zu Reallaboren der Krankenkassen (§ 284a) durch zusätzliche Schutz‑ und Qualitätsanforderungen; Sicherstellung ärztlicher Steuerungskompetenz bei digitaler Versorgungssteuerung und Risikoerkennung; forschungsfreundlicher Ausgestaltung der Gesundheitsdatennutzung; sowie praxistauglicher Umsetzung der Interoperabilitäts‑ und Digitalisierungspflichten einschließlich angemessener Übergangsfristen und Finanzierung.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Entwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG)
- Betroffene Bundesgesetze (6):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...ihren Stellungnahmen zum GDNG (11/2023) und zum Medizinregistergesetz..., ...Forschungsinfrastruktur des GDNG einen differenzierten Rechtsrahmen..., ...jedoch bereits in ihrer GDNG-Stellungnahme (11/2023)..., ...Forschungskennziffer (§§ 3, 6–15 GDNG) Die DGIM begrüßt die Forschungskennziffer (§ 3 GDNG) als pseudonymes Verknüp-fungsinstrument..., ...und Genomdaten (§§ 16–24 GDNG) Die DGIM hält das Einwilligungserfordernis..., ...Forschungsinstrumente (§§ 26–28 GDNG) Die DGIM begrüßt § 26 GDNG, der erstmals eine allgemeine..., ...schafft mit §§ 3, 6–15 und 26 GDNG eine differenzierte Infra-struktur..., ...Forschungsinfrastruktur des GDNG, die auf Gemeinwohlorientierung..., ...Publikationspflicht entsprechend § 28 GDNG; • den ausdrücklichen..., ...Forschungsinfrastruktur des GDNG (§ 26) nutzen. Evaluierung..., ...Gesundheitsdatennutzung (§ 7 Abs. 6 GDNG) als Sofortmaßnahme. ..., ...Gesundheitsdatennutzung (§ 7 Abs. 6 GDNG) 2. Korrekturbedarf bei..., ...5. Fortgeltung von § 27 GDNG bis ein äquivalentes EHDS-Verfahren...
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- Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 27.04.2026
- Beschreibung: Alle Seiten erkennen die Chancen und Möglichkeiten für eine Verbesserung der Versorgung und insbesondere für die Früherkennung von Krankheiten sowie die Reduktion von Folgekosten. Allerdings wurde deutlich, dass gesetzliche Krankenkassen von den Möglichkeiten des §25b SGB V nur unzureichend Gebrauch machen. Wir setzen uns für eine Adaption des §25 im Rahmen der Digitalgesetzgebung ein, damit die unbürokratische Nutzung des Paragraphen im Sinne der Prävention möglich wird.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) wurde mit § 25b SGB V ...
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- Angegeben von: Berufsverband Deutscher Psychologinnen und Psychologen e.V. am 19.05.2026
- Beschreibung: Die fortschreitende Digitalisierung in der Gesundheitsversorgung mit dem GeDIG-RefE lässt sinnvolle Datenschutzmaßnahmen vermissen. Der BDP fordert, weiterhin die ePA-Inhalte auf strukturierte Daten zu fokussieren, um den ePA-Datensatz üblicherweise auftrennen zu können. Weiterhin wird eine sog. "feingranulare Steuerung" der ePA durch die betroffenen Patienten selbst angemahnt. Die - bestenfalls wissenschaftliche - Forschung über das Forschungsdatenzentrum sollte ausgebaut werden, statt Reallabore der Krankenkassen zu ermöglichen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... Änderung des § 1 Abs.1 GDNG („Sekundärdatennutzung“...
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 15.05.2026
- Beschreibung: - Die für die Krankenkassen vorgesehene Möglichkeit, Patientendaten in der ePA möglicherweise auch zu Zwecken der Patientensteuerung zu nutzen, wird entschieden abgelehnt, Streichung § 25 b SGB V-E - Regelung in § 31 a Abs. 3 SGV zur Regelung des Datentransfer zu einem Medikationsplan zwischen Leistungserbringern wenn keine ePA zur Verfügung steht - Begrenzung der Kontaktanbahnung nach § 303e Abs. 2 Nr. 11 auf eindeutig gemeinwohlbezogene Fallgruppen - Streichung der Option der Kassen beim digitalen Versorgungseinstieg eine Personalisierung vorzunehmen
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Referentenentwurf eines Gesetzes für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (GeDIG)
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (10):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG), welches 2024 in Kraft..., ...unseren Stellungnahmen zum GDNG und GeDIG adressiert, stellen..., ...unseren Stellungnahmen zum GDNG und GeDIG adressiert, stellen...
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- Angegeben von: Snke Holding SE am 19.06.2026
- Beschreibung: Snke Holding SE setzt sich für eine patientenzentrierte, interoperable und datenschutzkonforme Nutzung von Gesundheitsdaten im Rahmen des EHDS ein. Die Stellungnahme empfiehlt ein einheitliches Datencockpit für Einwilligungen und Widersprüche sowie die Einrichtung einer zentralen Vertrauensstelle anstelle zusätzlicher Register- und Kennziffernstrukturen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Zunächst soll durch § 3 GDNG neue Fassung („GDNG-nF“..., ... in § 27 Abs. 6, Abs. 7 GDNG-nF geregelten anlassbezogen..., ...die in § 3 Abs. 6, Abs. 7 GDNG aktuelle Fassung geregelte..., ...Forschungskennziffer soll nach § 10 Abs. 1 GDNG-nF unter anderem durch ..., ...werden, vgl. § 10 Abs. 2 GDNG. Der Gesetzestext bestimmt..., ...Betroffenenrechte Das in § 17 GDNG-nF vorgeschlagene „Register..., ...werden, vgl. § 10 Abs. 2 GDNG-nF. Auch für die Durchsetzung..., ...wegen § 17 Abs. 5 Nr. 3 GDNG-nF auch die KVNR selbst..., ...wie in § 11 Abs. 2 Nr. 2 GDNG-nF vorgesehen) unmittelbar..., ...Rahmen des § 10 Abs. 1 S. 2 GDNG-nF, wenn die zuständige..., ...Hingegen dürfte § 3 Abs. 4 GDNG-nF wohl praktisch nicht..., ...Gesundheitsdateninhaber nach dem GDNG-nF oder aufgrund einer ..., ...Pseudonymisierung– wie z.B. bei § 6 GDNG in der aktuellen Fassung (= § 25 GDNG-nF) – ist (mangels aktuell..., ...Verfahren nach § 3 Abs. 2 GDNG-nF haben; denn diese haben..., ... nach § 17 Abs. 3 S. 2 GDNG-nF die Möglichkeit der ..., ...insbesondere auf Grundlage von GDNG, MRG und EHDS-VO vermeiden..., ...Forschungskennziffer nach § 3 GDNG-nF sowie des EHDS-Registers..., ...ohne Einführung der in § 3 GDNG-nF angedachten (dauerhaften..., ...190 RefE zu § 17 Abs. 7 GDNG-nF Rechnung getragen werden...
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- Angegeben von: Bitkom e.V. am 28.02.2025
- Beschreibung: Die Umsetzung des European Health Data Space (EHDS) ist für den Standort Deutschland von entscheidender Bedeutung. Sie betrifft gleichermaßen die Pharmaindustrie, IT-Softwareanbieter, Startups, und alle weiteren Stakeholder in der industriellen Gesundheitswirtschaft. Unser Ziel ist eine industriefreundliche Ausgestaltung ohne nationale Sonderwege, um den EU-Binnenmarkt zu stärken. Durch frühzeitige Mitgestaltung und Konsultationen in EU-Projekten tragen wir aktiv zu den Guidelines und Implementierungsrechtsakten bei.
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Praxisgerechte Umsetzung von GDNG und EHDS – Forderungen ..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) am 26. März 2024 wurde..., ...Lösungen zu gestalten. Die im GDNG verankerte Datenzugangs..., ...Organisationen nach deutschem Recht (GDNG) im europäischen Rahmen..., ... dass die Umsetzung von GDNG und EHDS praxisnah, innovationsfreundlich..., ...geprüft werden, inwieweit das GDNG und der EHDS die Wettbewerbsbedingungen..., ...Metadatenkatalog mit IP-Schutz Das GDNG legt fest, dass die Datenzugangs..., ...gelingen. Fazit Das GDNG ist ein Übergangsgesetz...
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- Angegeben von: Deutsche Krebsgesellschaft e. V. am 30.06.2026
- Beschreibung: Die DKG setzt sich für eine praxistaugliche Ausgestaltung des GeDIG ein. Dazu gehören die einheitliche Einführung einer Forschungskennziffer, die Erleichterung datenschutzkonformer Datenverknüpfungen, verbindliche Abstimmungsverfahren zwischen Datenschutzaufsichtsbehörden sowie klare Zuständigkeiten für Zugangsstellen zu Gesundheitsdaten. Bestehende onkologische Dateninfrastrukturen und Kompetenzverbünde sollen berücksichtigt werden. Für gemeinwohlorientierte Forschung sind bürokratiearme Zugangsverfahren sowie Gebührenbefreiungen oder -reduzierungen vorzusehen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes – GDNG), da dieser zentrale Weichen..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetzes (GDNG) Mit den Änderungen des GDNG durch Artikel 7 wird die..., ... damit die Änderung des GDNG Rechnung. Gleichzeitig..., ...verstorbener Personen in § 4 GDNG wird grundsätzlich begrüßt..., ...Datenschutzaufsicht in § 5 GDNG stellen die notwendige ..., ... der ersten Fassung des GDNG angelegten Strukturen zum..., ... Die Änderungen in § 8 GDNG werden grundsätzlich begrüßt..., ... Die Regelungen in § 10 GDNG werden grundsätzlich begrüßt...
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- Angegeben von: AKTIN - Aktionsbündnis zur Verbesserung der Kommunikations- und Informationstechnologie in der Intensiv- und Notfallmedizin am 30.06.2026
- Beschreibung: Zur Änderung des SGB V sehen wir es als wichtig an, konsequent die Nutzung von Gesundheitsdaten für Versorgung, Forschung und Innovation zu erleichtern und gleichzeitig rechtliche Klarheit sowie praktikable Umsetzungsbedingungen zu schaffen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens - (Digital-Gesetz – DigiG)
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BT-Drs. 20/9048
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG .........................., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist bereits jetzt ein ..., ...zu gestalten, zielt das GDNG nun auch auf die Umsetzung..., ...wichtigsten Stärken des GDNG im Vergleich zur europäischen..., ...Einrichtungen (nach §25 Abs. 3 GDNG auch im Verbund) ohne Opt-Out-Vorbehalt..., ...Datenbereitstellung nach §25 GDNG ausschließlich in einer..., ...und Datennutzen nach §25 GDNG ohne zwingende behördliche..., ...Weiterentwicklungsbedarfe zum jetzigen GDNG zeigen sich in zweierlei..., ... bisherige Reglungen im GDNG inhaltlich zu kurz gegriffen..., .... Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehenen Zustimmungsvorbehalte..., ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG Der Absatz formuliert den Vorzug der GDNG-Vorschriften vor den Regelungen..., ...gesetzlicher Grundlagen (FDG, GDNG, SGB) und deren staatlich-behördlicher..., ...die Weiterentwicklung des GDNG für einheitliche Regeln..., ... In §64e SGB V und §27 GDNG werden Verfahren zur Datenverknüpfung..., ...allgemeinen EHDS-Paragraphen §10 GDNG abweichen. Insbesondere..., ...dringend notwendig, damit das GDNG – anders als bislang seit..., ...nach für §25(4) Satz 1f GDNG sollte ein nationales Projekt..., ...Güterabwägung Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehene Güterabwägung..., ...die Befristung des § 27 GDNG ausreichende Anreize für...