Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (112)
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Ausbau der pharmazeutischen Tätigkeiten
Aktiv vom 22.08.2025 bis 03.09.2025
- Angegeben von: FTI Consulting SC GmbH am 22.08.2025
- Beschreibung: Implementierung neuer Dienstleistungen
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Deutsche AIDS-Stiftung am 22.07.2025
- Beschreibung: Ausweitung auf bislang nicht oder nur unzureichend erreichte Zielgruppen PrEP-Leistungen weiterhin extrabudgetär vergüten
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Christof Fischoeder – Fischoeder Beratung am 10.12.2024
- Beschreibung: Verordnungsfähigkeit von sonstigen Produkten zur Wundbehandlung nach § 31 Absatz 1a SGB V – Ende der Übergangsfrist nach § 31 Absatz 1a Satz 5 SGB V
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/12790
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Öffentlichen Gesundheit
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BT-Drs. 20/12790
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Unterauftragnehmer/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
- Christof Fischoeder - Fischoeder Beratung
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- Angegeben von: 365 Sherpas BPI | 365 Sherpas GmbH am 01.08.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollten die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: 365 Sherpas BPI | 365 Sherpas GmbH am 01.08.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, sollte der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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Weiterentwicklung des AMNOG
Aktiv vom 28.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Anpassungen des AMNOG zur Evidenz bei besonderen Therapiesituationen sollen vorangetrieben werden, um einen zukunftsfesten Rahmen für die Nutzenbewertung von speziellen Therapien wie Einmaltherapien oder Präzisionsonkologika zu schaffen. Ziel ist es, neue erfolgsabhängige Vertragsmodelle zu ermöglichen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkei¬ten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Vermeidung von Bürokratie bei EU-HTA-Implementierung
Aktiv vom 27.06.2024 bis 12.03.2026
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim AMNOG gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Ziel ist es, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Im Zuge des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Takeda setzt sich für eine Revision dieser Maßnahme ein, da diese die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet. Darüber hinaus setzt sich Takeda für eine Berechnung der Umsatzschwelle auf Nettobasis ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
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BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Plasma- bzw. Immunglobulinpräparate werden aus humanem Blutplasma hergestellt und gelten daher als versorgungskritische Arzneimittel. Aufgrund eines unzureichenden Plasma-Spendeaufkommens bei gleichzeitig steigendem Bedarf ist die Versorgung von Patienten und Patientinnen anfällig für Engpässe. Takeda setzt sich daher für mehr Aufmerksamkeit für die Plasmaspende ein sowie für eine Berücksichtigung der Besonderheiten von Plasma- und Immunglobulinpräparaten bei kostendämpfenden Maßnahmen wie Preismoratorium und Herstellerrabatt. Takeda befürwortet eine Befreiung des erweiterten Preismoratoriums für Immunglobulinpräparaten sowie die Streichung oder zumindest Reduktion des Herstellerrabatts für Plasmapräparate.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 234/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG) -
BT-Drs. 20/11853
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
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BR-Drs. 234/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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EU - HTA - Implementierung
Aktiv vom 26.06.2024 bis 15.04.2026
- Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim AMNOG gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Ziel ist es, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Revision der AMNOG-Leitplanken
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Im Zuge des GKV-FinStG wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Bleibt eine Revision dieser Maßnahme aus, ist die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Eisai GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schnittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden. Bundestags-Drucksachennummer: u.a. 20/11561 Zuständiges Ministerium: Bundesministerium für Gesundheit (BMG) Betroffenes geltendes Recht: § 130b SGB V Interessenbereiche: Erstattung von Arzneimitteln
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: LAWG Deutschland e.V. am 25.06.2024
- Beschreibung: 1) Revision der AMNOG-Leitplanken aus dem GKV-FinStG, um weiterhin Patient:innen den Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen. 2) Streichung des Kombinationsrabattes. 3) Unterstützung der Option vertraulicher Preise in Einzelfällen, um die Versorgung sicherzustellen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen erfordert spezialisierte Versorgungspfade sowie einen schnellen Zugang zu neuen Therapieansätzen. In den letzten Jahren wurden sowohl spezielle Versorgungsstrukturen in Form des Zentrenansatzes geschaffen als auch Fördersysteme für Orphan Drugs etabliert. Dennoch besteht weiterer Handlungsbedarf: Es gilt flächendeckend koordinierte, vernetzte und digitalisierte Versorgungstrukturen zu gewährleisten sowie den Förderansatz für Orphan Drugs im AMNOG zu stärken. Ipsen setzt sich u.a. für eine generelle Streichung der Umsatzschwelle, zumindest für eine Revision ihrer Absenkung bei gleichzeitig sachgerechter Berechnung auf Basis des Apothekeneinkaufspreises ein, da diese die Versorgung von Menschen mit seltenen Erkrankungen gefährdet.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Stellungnahmen/Gutachten (11):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Arzneimittel-Nutzenverordnung (AM-NutzenV). Demnach müssen Nachweise..., ...Grundlage des § 5 Absatz 3 AM-NutzenV innerhalb der Nutzenbewertung..., ...Therapiesituationen – § 5 Abs. 3 AM-NutzenV („bestverfügbare Evidenz..., ...Arzneimittel-Nutzenverordnung (AM-NutzenV). Demnach müssen Nachweise..., ...Grundlage des § 5 Absatz 3 AM-NutzenV innerhalb der Nutzenbewertung..., ...Arzneimittel-Nutzenverordnung (AM-NutzenV). Demnach müssen Nachweise..., ...Grundlage des § 5 Absatz 3 AM-NutzenV innerhalb der Nutzenbewertung...
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EU-Pharma-Paket (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)
Aktiv vom 14.06.2024 bis 10.06.2026
- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Auf europäischer Ebene wird das sog. EU-Pharma-Paket verhandelt, das eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürger*innen mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die Positionierung in EU-Parlament und EU-Rat adressiert Ipsen schwerpunktmäßig folgende Anliegen: - Gewährleistung eines starken Unterlagenschutzes (RDP); - Erhalt des erfolgreichen und planbaren Anreizsystems für F&E zu Orphan Drugs - keine Schwächung der OME, keine GOMA; - Erhalt des stabilen Patentschutzes - keine Ausweitung der Bolar-Regelung; - Flexibilisierung und Entbürokratisierung der EU-Zulassungsverfahren, einschließlich der Vergabe der Orphan Designation - Umweltverträglichkeitsprüfung: Patientennutzen an erster Stelle setzen und Umweltrisikobewertung (ERA) nicht als Versagensgrund eines Zulassungsantrags.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Evidenz (gemäß § 5 Abs. 3 AM-NutzenV), sowie der Berücksichtigung...
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Standort für klinische Studien stärken
Aktiv vom 14.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Ipsen Pharma GmbH am 14.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Ipsen im Rahmen des Medizinforschungsgesetzes schwerpunktmäßig ein für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. Einbindung einheitlicher Kostenkataloge sowie ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen. Darüber hinaus befürworten wir die Schaffung einer bundeseinheitlichen Studien-Datenbank für potenzielle Studienteilnehmende.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Arzneimittel-Nutzenverordnung (AM-NutzenV). Demnach müssen Nachweise..., ...Grundlage des § 5 Absatz 3 AM-NutzenV innerhalb der Nutzenbewertung...
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- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 16.02.2026
- Beschreibung: Angemessene Abbildung relevanter onkologischer Kompetenzen, Facharztrichtungen und nicht-ärztlicher Heilberufe in der Ausgestaltung der Krankenhausreform. Erhalt und Weiterentwicklung onkologischer Organzentren mit positiver Evidenz.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 27.06.2025
- Beschreibung: Etablierung eines zukunftssicheren Rahmens der Nutzenbewertung im AMNOG speziell für zielgerichtete Onkologika. Verbesserung bzw. Modifikation des gesetzlichen Rahmens für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Ascendis Pharma Endocrinology GmbH am 28.01.2025
- Beschreibung: Das GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) hat durch die Absenkung der Umsatzschwelle für Orphan Drugs den Handlungsspielraum für pharmazeutische Hersteller eingeschränkt. Wir plädieren daher für die Erhöhung der Umsatzschwelle in §35a SGB V.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Bundesverband Direktvertrieb Deutschland (BDD) e.V. am 17.12.2024
- Beschreibung: Der Mutterschutz für Selbständige soll reformiert werden, um finanzielle Benachteiligungen abzubauen und Chancengleichheit zu schaffen. Wir fordern eine Steuerfinanzierung als vorrangige Option. Alternativ sind Versicherungsmodelle denkbar, die eine flexible, bedarfsgerechte Absicherung ermöglichen. Ein Umlagesystem analog zur U2-Umlage lehnen wir ab. Zudem setzen wir uns dafür ein, Zuverdienstmöglichkeiten während der Mutterschutzzeit zu schaffen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 26.06.2024 bis 06.10.2025
- Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Um angesichts des Problems von Antibiotikaresistenzen die Versorgung von Patientinnen und Patienten mit Reserveantibiotika sicherzustellen, sollen zum einen Anreize für deren Entwicklung (in Form von TEE/TEV) implementiert und zum anderen deren Erstattung im stationären Sektor sicherge¬stellt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Roche Pharma AG am 25.06.2024
- Beschreibung: Weiterentwicklung des AMNOGs für besondere Therapiesituationen (z.B. Einmaltherapien oder Präzisionsonkologika gegen sehr seltene Erkrankungen), Umgang mit chronischen Erkrankungen, Patientenrelevanz von Endpunkten, Einbezug des Versorgungskontextes, Umgang mit dem Wechsel von zweckmäßigen Vergleichstherapien zur Schaffung eines zukunftsfesten Rahmens in der Nutzenbewertung, die Ermöglichung neuer erfolgsabhängiger Vertragsmodelle sowie die Verbesserung der Rahmenbedingungen für einen vertaulichen Ersattungsbetrag. Weiterentwicklung des gesetzlichen Rahmens für erfolgsabhängige Erstattungsmodelle (Pay-for-Performance): Der gesetzliche Rahmen für die Vereinbarung von erfolgsabhängigen Erstattungsmodellen soll verbessert werden, damit diese häufiger u. einfacher zur Anwendung kommen können.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 16.02.2026
- Beschreibung: Umfassende Reform der frühen Nutzenbewertung (AMNOG 2.0) zur adäquaten Abbildung des medizinischen Fortschritts. Anerkennung patientenzentrierter Endpunkte und moderner Studiendesigns. Anerkennung hochwertiger klinischer Evidenz auch nach Wechsel der Ver-sorgungsstandards. Korrektur innovationsfeindlicher Regelungen aus dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz, insbesondere Kombinationsrabatte und AMNOG-Leitplanken.
- Betroffene Bundesgesetze (2):