Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (81)
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.09.2025
- Angegeben von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Abschnitt 5Unterabschnitt 2 StrlSchG zu einer deutlichen Vereinfachung..., ... Verfahren gemäß § 32 StrlSchG führen werden, insbesondere..., ...mit dem geplanten § 31a StrlSchG (Genehmigungsverfahren..., ...Antragsunterlagen gemäß § 31a Abs. 2 StrlSchG entweder bereits bei ..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Stärkung einer nutzenbasierten Preisbildung und verlässlicher Erstattungsbedingungen für innovative Arzneimittel, insbesondere durch ein echtes AMNOG-Verhandlungsverfahren, Abschaffung kumulativer Kostensenkungsinstrumente, Streichung von Herstellerabschlag, AMNOG-Leitplanken und Kombinationsabschlag, Erweiterung der freien Preissetzung, dauerhafte Nicht-Listungsoption des Erstattungsbetrags, Ablehnung zusätzlicher Ausschreibungen im Patentmarkt sowie bessere Umsetzbarkeit erfolgsabhängiger Vergütungsmodelle.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Artikel 4; §§ 31ff Reg-E, StrlSchG (strahlenschutzrechtliche...
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Stärkung der klinischen Forschung im Kontext des Medizinforschungsgesetzes (MFG)
Aktiv vom 25.06.2024 bis 30.06.2026
- Angegeben von: Fraunhofer-Gesellschaft zur Förderung der angewandten Forschung e. V. am 25.06.2024
- Beschreibung: Zusammenführung von ordnungspolitischen Regelungen für die klinische Forschung mit Ansätzen der Pharmastrategie zu einer Gesamtstrategie für den Forschungs- und Entwicklungsstandort.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...
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- Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
- Beschreibung: 1. Es ist zu begrüßen, dass das BMG eine Bekanntmachung zu den Mustervertragsklauseln veröffentlichen möchte. Es gibt schon Muster, allerdings werden sie von den Beteiligten Parteien nicht genutzt, was zu einer Verzögerung der Prozesse führt. Vor diesem Hintergrund setzt sich AstraZeneca dafür ein, verpflichtende Mustervertragsklauseln per Gesetz festzulegen. 2. Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombirabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des MFG diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., .... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (Ref- E) sehr komplex...
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- Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Im Zuge des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Takeda setzt sich für eine Revision dieser Maßnahme ein, da diese die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet. Darüber hinaus setzt sich Takeda für eine Berechnung der Umsatzschwelle auf Nettobasis ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
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BT-Drs. 20/4086
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten,..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 ..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG eben- falls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem ..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt ..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., ...brandmarken. Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen...
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- Angegeben von: Merck KGaA am 18.06.2024
- Beschreibung: Ergänzung des MFG um die Rücknahme der sogenannten "AMNOG-Leitplanken" und des Kombinationsrabatts gemäß GKV-FinAtG
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt ..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...
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- Angegeben von: Arbeitskreis Medizinischer Ethik-Kommissionen in der Bundesrepublik Deutschland e.V. (AKEK) am 01.01.2025
- Beschreibung: Die Einführung einer zentralen Ethik-Kommission des Bundes für Arzneimittelstudien im Medizinforschungsgesetz soll verhindert und die Harmonisierung und ggf. Spezialisierung der Ethik-Kommissionen auf Landesebene verbessert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Gewährleistung eines innovationsfreundlichen Erstattungsumfeldes für Arzneimittel durch Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s.g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag). Weiterentwicklung der Nutzenbewertung u.a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Verlässlichkeit der zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT), Nutzung bestverfügbarer Evidenz einschließlich patientenzentrierter Endpunkte, struktrurierte Berücksichtigung des Versorgungsbedarfs und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgesetzes..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...Referentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., .... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (Ref- E) sehr komplex...
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Zu Artikel 4; §§ 31ff. StrlSchG - strahlenschutzrechtliche..., ... Artikel 3 - § 31a ff StrlSchG Änderung des Strahlenschutzgeset..., ... z. B. in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) festgehalten..., ...Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...klaren Regelung in § 190 StrlSchG (siehe Artikel 3 des..., ...Vorgaben im §§31 bis 31c StrlSchG ebenfalls im „Grundantrag..., ...Artikel 3 Nr. 4 - § 31a ff StrlSchG Umsetzung der EU-Vorgaben..., ...ferentenentwurf in § 31a Abs. 3 StrlSchG vorgesehen, dass dem..., ...Vorgaben in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) ist die Vorlage..., ...Ethik-Kommission nach § 36 StrlSchG zu dem Forschungsvorhaben..., ..., ist in § 31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) nicht enthalten..., ...Ausnahmeregelung in § 31c Abs. 2 StrlSchG (Ref-E), für Anträge,..., ...angepasst bzw. in §31c Abs. 1 StrlSchG (Ref-E) klargestellt..., ...Regelung in § 31b Abs. 4 StrlSchG Ref-E und der dazugehörigen..., ... Daher ist in § 31b StrlSchG Ref-E und der zugehörigen..., ...Vorgaben in den §§ 31a bis c StrlSchG (RefE) sehr komplex ...
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- Angegeben von: Medizinischer Fakultätentag der Bundesrepublik Deutschland e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für klinische Studien, insbesondere der Teilbereich der akademisch initiierten klinischen Studien, muss verbessert werden. Ziel muss es sein, deren Anzahl in Deutschland wieder zu erhöhen. Ein wichtiger Aspekt wird dabei sein, die geplanten Standardvertragsklauseln nah an den zwischen der Akademia und Industrie ausgehandelten Musterverträgen zu orientieren. Insgesamt sollte die Bürokratie, zum Beispiel im Bereich Strahlenschutz, weiter reduziert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Fristen für das BfS im StrlSchG sollten auf die Fristvorgaben..., ...Artikel 4 RegE; zu §§ 31ff. StrlSchG - Strahlenschutzrechtliche..., ...Genehmigungsverfahren nach § 31 StrlSchG unter Einbindung des..., ...Referentenentwurf, wo in § 36 Abs. 3 StrlSchG (Ref-E) noch festgehalten..., ... Fall einer nach § 32 StrlSchG „anzeigebedürftigen Anwendung..., ...Regelung in § 31b Abs. 5 StrlSchG Reg-E. Diese regelt..., ...Zudem sollte § 31b Abs. 4 StrlSchG gestrichen werden, da..., ...der Fristen des BfS im StrlSchG an die Fristen für die..., ...Fristen für das BfS im StrlSchG auf die Fristvorgaben...