Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (186)
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Das GDNG auf nationaler Ebene mitsamt nachgelagerten Verordnungen & der EHDS auf EU Ebene legen die Grundlagen für ein digital vernetztes Gesundheitssystem & verbessern die Verfügbarkeit von Gesundheitsdaten für Forschung maßgeblich. MSD setzt sich dafür ein, das Antragsrecht zu Gesundheitsdaten für Forschungszwecke so zu gestalten, dass es keine Diskriminierung privater Forschung gibt & Anträge unbürokratisch gestellt werden können, der Schutz von geistigem Eigentum & Geschäftsgeheimnissen von privaten forschenden Unternehmen müssen sichergestellt sein. Ziel ist auch bessere Interoperabilität durch international anerkannte Standards & Schnittstellen sowie die Förderung von digitalen Gesundheitskompetenzen, sowie eine rechtsichere Nutzung von Gesundheitsdaten & praktikablen Datenschutz.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesundheits-IT-Interoperabilitäts-Governance-Verordnung (Neufassung) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) eine einheitliche Nutzung..., ...Gesundheitsforschung sollte die im GDNG vorgesehene federführende..., ...Forschung fallen. Trotz der im GDNG ent-haltenen Öffnungsklauseln..., ...Nutzenbewertung in Deutschland. Das GDNG schafft hierfür bereits..., ...geben. Zwar ermöglicht das GDNG bereits in bestimmten Fällen..., ...nationale Datenzugänge nach GDNG. Diese Verfahren sollten...
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- Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Medizinische Informatik, Biometrie und Epidemiologie (GMDS) e.V. am 06.07.2026
- Beschreibung: Insgesamt stellt der Referentenentwurf einen wichtigen weiteren Schritt zur datenbasierten Medizin der Zukunft dar. Im Bereich der medizinischen Versorgung ist es richtig, die Resilienz der Telematikinfrastruktur zu verbessern und die Datenverfügbarkeit system-unabhängiger zu gestalten. Die Doppelregelung von Einwilligung und behördlicher Genehmigung zur Nutzung von Krankenkassendaten für medizinische Forschung sollte aufgelöst werden. Die Weiterentwicklung und Stärkung des GDNG sind sehr positiv zu bewerten. Aber insbesondere für Forschungsvorhaben mit mehreren beteiligten Stellen wünschen wir uns einen mutigeren Vorschlag mit einheitlichen Regeln und schnelleren Verfahren, um die Versorgungsforschung zu beschleunigen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG .........................., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist bereits jetzt ein ..., ... gestalten, zielt das GDNG nun auch auf die Umsetzung..., ...wichtigsten Stärken des GDNG im Vergleich zur europäischen..., ...Einrichtungen (nach §25 Abs. 3 GDNG auch im Verbund) ohne..., ...Datenbereitstellung nach §25 GDNG ausschließlich in einer..., ...und Datennutzen nach §25 GDNG ohne zwingende behördliche..., ...Weiterentwicklungsbedarfe zum jetzigen GDNG zeigen sich in zweierlei..., ... bisherige Reglungen im GDNG inhaltlich zu kurz gegriffen..., .... Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehenen Zustimmungsvorbehalte..., ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG Der Absatz formuliert den Vorzug der GDNG-Vorschriften vor den Regelungen..., ...gesetzlicher Grundlagen (FDG, GDNG, SGB) und deren staatlich-behördlicher..., ... Weiterentwicklung des GDNG für einheitliche Regeln..., ... In §64e SGB V und §27 GDNG werden Verfahren zur Datenverknüpfung..., ...allgemeinen EHDS-Paragraphen §10 GDNG abweichen. Insbesondere..., ...dringend notwendig, damit das GDNG – anders als bislang seit..., ...nach für §25(4) Satz 1f GDNG sollte ein nationales ..., ...Güterabwägung Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehene Güterabwägung..., ...die Befristung des § 27 GDNG ausreichende Anreize für...
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- Angegeben von: Dr. Jürgen Kirchner am 29.05.2026
- Beschreibung: Umfassend konkretisierte gesetzliche Veröffentlichungspflicht für Ergebnisse und Abschlussberichte von im Bundesauftrag finanzierten Sicherheitsstudien im Gesundheitsbereich, insbesondere durch Ergänzung der BHO, des IfSG und des GDNG (insbesondere hinsichtlich der künftigen Zugänglichkeit von Ergebnissen aus auf dieser Grundlage erhobenen Studiendaten). Bestehende Regelungen (§§ 23, 44 BHO) verpflichten Zuwendungsempfänger zur Rechenschaft, enthalten jedoch keine ausdrückliche Pflicht des Bundes selbst, Ergebnisse eigenbeauftragter Studien zu veröffentlichen. Konkreter Anlass ist die im Auftrag des Bundesministeriums für Gesundheit begonnene, aber trotz erheblichen öffentlichen Interesses bislang nicht regelkonform abgeschlossene Studie „Risikoevaluation der COVID-19-Impfstoffe" (RiCO).
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 27.05.2026
- Beschreibung: Insgesamt stellt der Referentenentwurf einen wichtigen weiteren Schritt zur datenbasierten Medizin der Zukunft dar. Im Bereich der medizinischen Versorgung ist es richtig, die Resilienz der Telematikinfrastruktur zu verbessern und die Datenverfügbarkeit system-unabhängiger zu gestalten. Die Doppelregelung von Einwilligung und behördlicher Genehmigung zur Nutzung von Krankenkassendaten für medizinische Forschung sollte aufgelöst werden. Die Weiterentwicklung und Stärkung des GDNG sind sehr positiv zu bewerten. Aber insbesondere für Forschungsvorhaben mit mehreren beteiligten Stellen wünschen wir uns einen mutigeren Vorschlag mit einheitlichen Regeln und schnelleren Verfahren, um die Versorgungsforschung zu beschleunigen.
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Zu Regelungsentwurf:
- Referentenentwurf (BMG): Gesetz für Daten und digitale Innovation im Gesundheitswesen (Vorgang) [alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...- § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG (13) - § 3 Forschungskennziffer..., ...Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) ist bereits jetzt ein ..., ...zu gestalten, zielt das GDNG nun auch auf die Umsetzung..., ...wichtigsten Stärken des GDNG im Vergleich zur europäischen..., ...Datenbereitstellung nach §25 GDNG ausschließlich in einer..., ...und Datennutzen nach §25 GDNG ohne zwingende behördliche..., ...Weiterentwicklungsbedarfe zum jetzigen GDNG zeigen sich in zweierlei..., ... bisherige Reglungen im GDNG inhaltlich zu kurz gegriffen..., ... Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehenen Zustimmungsvorbehalte..., ... § 1 Abs. 4 Vorzug des GDNG Der Absatz formuliert den Vorzug der GDNG-Vorschriften vor den Regelungen..., ...die Weiterentwicklung des GDNG für einheitliche Regeln..., ... In §64e SGB V und §27 GDNG werden Verfahren zur Datenverknüpfung..., ...allgemeinen EHDS-Paragraphen §10 GDNG abweichen. Insbesondere..., ...dringend notwendig, damit das GDNG - anders als bislang seit..., ...nach für §25(4) Satz 1f GDNG sollte ein nationales Projekt..., ...Güterabwägung Die in §§ 25 und 26 GDNG vorgesehene Güterabwägung..., ...die Befristung des § 27 GDNG ausreichende Anreize für..., ...Helsinki (für D: DRKS) | §28 GDNG Register | Lokale oder ..., ...Register | + | | §25(4) neu GDNG (bislang §6(4)) | | | ...
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- Angegeben von: Wirtschaftsrat der CDU e.V. am 09.01.2025
- Beschreibung: Das Positionspapier enthält unsere zentralen Forderungen im Bereich Digital Health. Wir fordern unter anderem: - Den Ausbau der ePA als Grundlage für eine weitere Digitalisierung des Gesundheitswesens - KI chancenorientiert nutzen - Neben dem Nationalen Forschungsdatenzentrum (FDZ) auch weitere, privatwirtschaftliche Datenhubs zulassen, die datenschutzrechtlich den gleichen Bedingungen unterliegen wie das FDZ - Datenfundament für die Forschung erweitern, Datenqualität verbessern und einen effizienten Zugang zu Forschungsdaten ermöglichen - Der European Health Data Space (EHDS) und das geplante Gesundheitsdatennutzungsgesetz (GDNG) sollten die Grundlage für einen echten Implementierungsdialog bilden - Schnelleres Tempo bei DiPA
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 31.07.2025
- Beschreibung: Ziel ist die Schaffung eines eigenständigen Registergesetzes, das die Nutzung medizinischer Registerdaten in DE rechtlich absichert, technisch ermöglicht & forschungsseitig stärkt. Medizinische Register bieten ein hohes Potenzial zur Verbesserung der Patientenversorgung, zur Stärkung klinischer Forschung sowie zur Identifikation medizinischer Bedarfe – insbes. bei seltenen und personalisierten Therapien. MSD setzt sich dafür ein, die Nutzung von Registerdaten unter einheitlichen Qualitätsstandards zu ermöglichen, bürokratische Hürden abzubauen & den Datenzugang für öffentliche wie private Forschungseinrichtungen im Sinne des GDNG zu regeln. Ziel ist es, DE im internationalen Vergleich wieder wettbewerbsfähig zu machen & den Standort im Hinblick auf den EHDS strategisch zu positionieren.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Gesundheitsdatennutzungsgesetz – GDNG). Auch das Medizinforschungsgesetz..., ... an die Regelungen des GDNG vorgenommen werden. Datenzugang..., ...Datenzugang analog zum GDNG sinnvoll und notwendig...., ...Forschungsförderungsgesetzen (GDNG, DigiG und MFG). Der Datenzugang...
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- Angegeben von: Bayerische Beamtenkrankenkasse Aktiengesellschaft am 28.06.2024
- Beschreibung: Auch für die PKV soll die Befugnis für PKV zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken geschaffen werden, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können.Denn bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern. Eine Regelung wie der für die GKV durch das GDNG geschaffene §25b SGB V fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV. Für die PKV müssen zudem hinreichend klare datenschutzrechtliche Verarbeitungsbefugnisse geschaffen werden, um Rechtssicherheit zu schaffen.
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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Entwurf einer 1. Verordnung zur näheren Regelung von Verfahren nach dem Gesetz zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (GDNG)
Aktiv vom 25.11.2024 bis 25.03.2026
- Angegeben von: Bundespsychotherapeutenkammer am 25.11.2024
- Beschreibung: Die BPtK wirbt dafür, dass das Re-Identifikationsrisiko pseudonymisierter Gesundheitsdaten nicht nur in Bezug auf Versicherte, sondern auch in Bezug auf Leistungserbringer*innen explizit zu bewerten ist.
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- Angegeben von: Consal Beteiligungsgesellschaft Aktiengesellschaft am 30.06.2026
- Beschreibung: Auch für die PKV soll die Befugnis für PKV zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken geschaffen werden, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können. Denn bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern. Eine Regelung wie der für die GKV durch das GDNG geschaffene §25b SGB V fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV. Für die PKV müssen zudem hinreichend klare datenschutzrechtliche Verarbeitungsbefugnisse geschaffen werden, um Rechtssicherheit zu schaffen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Union Krankenversicherung Aktiengesellschaft am 28.06.2024
- Beschreibung: Auch für die PKV soll die Befugnis für PKV zur datengestützten Erkennung individueller Gesundheitsrisiken geschaffen werden, um gezielt z. B. Maßnahmen der Primärprävention anbieten zu können. Denn bei der Auswertung von Gesundheitsdaten zum Zweck von Versorgungs- und Präventionsangeboten gibt es in der PKV – im Gegensatz zur GKV – (datenschutz-) rechtliche Grenzen, die entsprechende Angebote behindern. Eine Regelung wie der für die GKV durch das GDNG geschaffene §25b SGB V fehlt in der PKV und führt dort weiterhin zu Rechtsstreitigkeiten. Nötig ist deshalb eine dem §25b SGB V entsprechende Anwendung auch für die PKV. Für die PKV müssen zudem hinreichend klare datenschutzrechtliche Verarbeitungsbefugnisse geschaffen werden, um Rechtssicherheit zu schaffen.
- Betroffene Bundesgesetze (2):