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Gefundene Regelungsvorhaben (28.778)

  • Versorgung von Mädchen und Frauen mit ADHS verbessern

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Das Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS) ist ein Krankheitsbild, das bei Frauen und Mädchen verbreitet, aber in Deutschland unterdiagnostiziert und unterversorgt ist. Takeda setzt sich für eine Stärkung der Versorgung von Menschen mit ADHS ein. Mit Blick auf die bestehende Unterversorgung adressiert Takeda folgende Bedarfe: Stärkere Sensibilisierung von Fachpersonal für den Bereich ADHS bei Frauen; Entwicklung von frauenspezifischen Diagnosekriterien und -instrumenten; Ausbau niedrigschwelliger Versorgungsangebote u.a. via Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA); Förderung von Forschungsvorhaben im Bereich ADHS bei Frauen im Erwachsenenalter; mehr Aufklärung und Verbreitung von Informationen über ADHS bei Frauen.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406260017 (PDF - 2 Seiten)

  • Versorgung mit Plasma- bzw. Immunglobulinpräparaten verbessern

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Plasma- bzw. Immunglobulinpräparate werden aus humanem Blutplasma hergestellt und gelten daher als versorgungskritische Arzneimittel. Aufgrund eines unzureichenden Plasma-Spendeaufkommens bei gleichzeitig steigendem Bedarf ist die Versorgung von Patienten und Patientinnen anfällig für Engpässe. Takeda setzt sich daher für mehr Aufmerksamkeit für die Plasmaspende ein sowie für eine Berücksichtigung der Besonderheiten von Plasma- und Immunglobulinpräparaten bei kostendämpfenden Maßnahmen wie Preismoratorium und Herstellerrabatt. Takeda befürwortet eine Befreiung des erweiterten Preismoratoriums für Immunglobulinpräparaten sowie die Streichung oder zumindest Reduktion des Herstellerrabatts für Plasmapräparate.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 234/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
      2. BT-Drs. 20/11853 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406260085 (PDF - 4 Seiten)

      2. SG2406260097 (PDF - 6 Seiten)

  • Aufhebung des Abgabeverbots für IVD- Laientests in der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Mit den Änderungen der MPBetreibV will der Gesetzgeber, die gesetzlichen Anforderungen des MPDG präziser zu formulieren. Als Teil des Rechtssystems aus EU-Verordnungen (MDR, IVDR), Gesetzen (MPDG) und weiteren nationalen Verordnungen verfolgt auch die MPBetreibV die Ziele dieses Rechtssystems: die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bereits mit der 2. Verordnung zur Änderung der MPAV wurde die Abgabefreiheit von Tests zur Eigenanwendung verstetigt. Dies war sachlich geboten, um Neuinfektionen unabhängig von der Feststellung einer epidemischen Situation verhindern zu können. Die Verstetigung ist daher auf andere IVD mit CE-Konformitätskennzeichnung im Bereich der Eigenanwendung zu übertragen, wie es EU-Recht bereits vorsieht.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 251/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Erweiterung der im Entwurf des MFG vorgesehen Regelungen für IVD

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Im Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) werden In vitro-Diagnostika nicht in ausreichendem und notwendigem Maße berücksichtigt. Die geplante Richtlinienkompetenz sollte auch für klinische Prüfungen IVD gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Gleiches gilt für verbindliche Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen von IVD, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen. Das AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die Einwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine handschriftliche als auch eine elektronische Signatur akzeptiert wird. Auch diese Regelung soll für die IVD gelten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):

  • Aufnahme der Digitalen Gesundheitsanwendungen (DiGA) in DigiG

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Das Digital-Gesetz soll den Behandlungsalltag für Ärzte sowie für Patienten mit digitalen Lösungen vereinfachen. Zentraler Bestandteil des Gesetzes ist die Einrichtung der elektronische Patientenakte (ePA) für alle. Sie wird den Austausch und die Nutzung von Gesundheitsdaten vorantreiben und die Versorgung gezielt unterstützen. Zudem wird das E-Rezept als verbindlicher Standard eingerichtet. Der der DiGA-Leistungsanspruch für GKV-Versicherte muss allerdings auch für IVD nach Artikel 47 Absatz 1 Satz 1 (Risikoklasse A, B und C) in Verbindung mit Anhang VIII der Verordnung (EU) 2017/746 gelten. Zudem darf die Preisgestaltung von DiGA nicht auf Basis von erfolgsabhängigen Preisbestandteilen getroffen werden.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMG): Gesetz zur Beschleunigung der Digitalisierung des Gesundheitswesens
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Nutzung von pseudonymisierte Gesundheitsdaten des FDZ

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Bislang haben nur die in § 303e Abs. 1 SGB V genannten Akteure, z.B. Krankenkassen und Universitäten, die Möglichkeit bei dem FDZ einen Antrag auf Zugang zu pseudonymisierten Patientenabrechnungsdaten zu stellen. Diese Daten können dann für gesetzlich festgelegte Zwecke genutzt werden, wie beispielsweise zur Forschung. Kommerziell forschenden Unternehmen wird bislang kein Zugang zu den Abrechnungsdaten gewährt. dies sollte sich ändern, um auch der Industrie Zugang zu den Daten zu gewähren.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 360/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Zweite Verordnung zur Änderung der Approbationsordnung für Psychotherapeutinnen und Psychotherapeuten

  • Anpassung des Apotheken-Reformgesetzes (ApoRG)

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 30.06.2026

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Ziel des Apotheken-Reformgesetzes (ApoRG) ist die Sicherung der flächendeckenden Arzneimittelversorgung vor dem Hintergrund des Fachkräftemangels. Apothekern und pharmazeutischem Personal soll durch eine Änderung von § 24 Infektionsschutzgesetz künftig die Anwendung patientennaher Schnell-tests (POCT) auf Adeno-, Influenza-, Noro-, RS- und Rotaviren gestattet werden. Diese Erreger unter-liegen bislang dem Arztvorbehalt. Der VDGH begrüßt die Ausweitung der POCT-Anwendung in Apotheken ausdrücklich. Unklar bleibt jedoch, ob und wie Apotheken für diese Leistungen vergütet werden. Der VDGH fordert, dass das patientennahe Testen als Leistung der Gesetzlichen Krankenversicherung anerkannt wird.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. Referentenentwurf (BMG): Gesetz für eine Apothekenhonorar- und Apothekenstrukturreform (Apotheken-Reformgesetz) (20. WP) (Vorgang) [alle RV hierzu]
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Verschärfung Abgeordnetenbestechung

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 15.11.2024

  • Transformation der Maßregeln

    • Angegeben von: Deutsche Gesellschaft für Soziale Psychiatrie am 26.06.2024
    • Beschreibung: Im Rahmen unserer Forderung einer Transformation der Maßregeln sind die §§ 63, 64 und 20, 21 StGB langfristig überflüssig. Es sind jedoch viele weitere Schritte erforderlich. So muss die Gesundheitsversorgung der sich im Freiheitsentzug befindenden Personen von den Ärzten und Diensten am Ort wahrgenommen werden. Alle im Freiheitsentzug befindlichen Personen müssten in die Sozialversicherungen aufgenommen werden. Näheres dazu findet sich im DGSP-Plädoyer für eine Transformation der Maßregeln von 2022 unter: https://www.dgsp-ev.de/veroeffentlichungen/standpunkte-stellungnahmen/transformation-der-massregeln
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2507110013 (PDF - 7 Seiten)

  • Änderung des Vormünder- und Betreuervergütungsgesetzes in dieser Legislaturperiode

    • Angegeben von: Bundesverband freier Berufsbetreuer e.V. am 26.06.2024
    • Beschreibung: Angemessene Vergütung für Berufsbetreuer unter Berücksichtigung der übernommenen Verantwortung für Menschen mit schweren Erkrankungen und Behinderungen und des im Zuge der Reform des Betreuungsrechts gestiegenen Aufwandes.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406230009 (PDF - 11 Seiten)

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