Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (143)
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Änderungen im Rahmen des Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 28.06.2024 bis 27.06.2025
- Angegeben von: Daiichi Sankyo Deutschland GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Änderung der Leitplanken, Abschaffung des Kombinationsrabatts.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: ZVEI e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Das Medizinforschungsgesetz muss auch für klinische Studien zu Medizinprodukten Vereinfachungen bringen, um die Forschungsbedingungen in der Medizintechnik am Standort Deutschland zu verbessern.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort sollten durch die Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen verbessert werden. Verbindliche Leitlinienvorgaben sollten verankert und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges angestrebt werden, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patientinnen und Patienten im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (2):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Die AMNOG-Regelungen sollten angepasst werden, um das deutsche Verfahren zur frühen Nutzenbewertung an die EU-Vorgaben anzupassen. Dazu zählen insb. die Sicherstellung der schnellen Verfügbarkeit innovativer Medikamente nach Zulassung und die Anerkennung von EU-weit akzeptierten Endpunkten in der Nutzenbewertung nach AMNOG.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
-
- Angegeben von: 365 Sherpas GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Ein innovationsfreundliches Erstattungsumfeldes für Arzneimittel sollte durch eine Korrektur der Regelungen der §§ 130b Abs. 3, 130e SGB V (s. g. AMNOG-Leitplanken, Kombinationsabschlag) gewährleistet werden. Die im Entwurf des Medizinforschungsgesetzes vorgesehene Möglichkeit zur Vereinbarung eines vertraulichen Erstattungsbetrages sollte um einen Auskunftsanspruch pharmazeutischer Unternehmer für Zwecke, Nutzenbewertung und Preisverhandlung ergänzt werden. Die vorgesehene Nichtberücksichtigung europäischer Referenzpreise im Rahmen der Preisverhandlungen sollte gestrichen und die Nutzenbewertung (u. a. durch Anerkennung besonderer Therapiesituationen, Förderung therapeutischer Solisten und mehr Freiraum für innovative Vertragsmodelle) weiterentwickelt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Auftraggeber/-innen zu diesem Regelungsvorhaben (1):
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- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Boehringer Ingelheim u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Hierbei wird diegeplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ abgelehnt, da nicht sachlogisch.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Boehringer Ingelheim Corporate Center GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
-
Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 28.06.2024 bis 30.09.2025
- Angegeben von: Medtronic GmbH am 28.06.2024
- Beschreibung: Ergänzung von Regelungen für den Bereich der Medizinprodukte im Medizinforschungsgesetz. Ausweitung der Regelungen, die für Arzneimittel im Gesetz vorgesehen sind, auch auf Medizinprodukte und das Medizinprodukterecht-Dürchführungsgesetz (MPDG), wie z. B.: Ausweitung der Richtlinienkompetenz für den Arbeitskreis Medizinischer Ethikkommissionen (AKEK); Einführung verbindlicher Standardvertragsklauseln auch für die Durchführung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten; Einführung einheitlicher bundesweiter Datenschutzbestimmungen bezüglich der Erhebung, Verarbeitung und Übermittlung von personenbezogenen Gesundheitsdaten
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Deutscher Apothekerverband e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Anhebung des Fixums in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: ABDA - Bundesvereinigung Deutscher Apothekerverbände e. V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Anhebung des Fixum in der AMPreisV, Erhöhung der Sonderentgelte, Ermöglichung von Skonti, regelhafte Dynamisierung der Vergütung, Erhalt des prozentualen Zuschlages
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
-
- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkei¬ten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Bayer Vital GmbH am 27.06.2024
- Beschreibung: Bayer setzt sich u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
-
Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: AbbVie Deutschland GmbH & Co. KG am 27.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich AbbVie u.a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, für ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie für eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. AbbVie wirkt darüber hinaus auf den Erhalt der hohen fachlichen Kompetenz des PEI bei der Neuregelung der Zuständigkeiten der Zulassungsbehörden BfArM und PEI hin.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 27.06.2024 bis 24.06.2025
- Angegeben von: Marburger Bund - Verband der angestellten und beamteten Ärztinnen und Ärzte Deutschlands e.V. Bundesverband am 27.06.2024
- Beschreibung: Stärkung des Standorts Deutschland im Bereich der medizinischen Forschung, Beschleunigung des Zugangs zu neuen Therapieoptionen für Patienten und Förderung von Wachstum und Beschäftigung durch Verbesserung der Rahmenbedingungen für die Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln und Medizinprodukten; Verzahnung des strahlenschutzrechtlichen Anzeige- und Genehmigungsverfahrens für Anwendungen radioaktiver Stoffe oder ionisierender Strahlung zum Zweck medizinischer Forschung mit den medizinprodukterechtlichen Genehmigungs- oder Anzeigeverfahren und den Verfahren zur Genehmigung einer klinischen Prüfung mit Arzneimitteln, Neuregelungen bei Ethik-Kommissionen; Umsetzung der EU-Richtlinie 2013/59/Euratom;
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: ViiV Healthcare GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich ViiV Healthcare u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
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- Angegeben von: Pfizer Pharma GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Verhandlungslösung im AMNOG sollte umfassend wieder hergestellt werden. Die innovationsfeindlichen „Leitplanken“ für die Erstattungsbetragsverhandlungen und den Kombinationsabschlag zusätzlich zu den AMNOG-Verhandlungen sollten wieder aus dem Sozialgesetzbuch genommen werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich unser Unternehmen u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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- Angegeben von: Deutsche Hochschulmedizin (DHM) am 26.06.2024
- Beschreibung: Mit Standardvertragsklauseln sollen die Vertragsverhandlungen zwischen Sponsor und durchführender Einrichtung beschleunigt werden. Hierzu sollte auf die bereits von den Verbänden MFT, VUD, KKS-Netzwerk, vfa, BPI und BVMA fertig ausgehandelten Mustervertragsklauseln zurückgegriffen werden. Es besteht Handlungsbedarf, mehr Harmonisierung, Verbindlichkeit, Schwerpunktbildung und effiziente Arbeitsteilung bei den Ethikkommissionen zu erreichen. Mit dem Medizinforschungsgesetz sollen die pharmazeutischen Unternehmen die Möglichkeit erhalten, vertrauliche Erstattungsbeträge bei Arzneimitteln mit neuen Wirkstoffen mit dem GKV-SV zu vereinbaren. Dies führt zu weiteren bürokratischen Lasten und auch zu weitergehenden Fragen, was die Vertraulichkeit bei der Abrechnung im Krankenhaus angeht.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Medizinforschungsgesetz (MFG)
Aktiv vom 25.06.2024 bis 23.01.2025
- Angegeben von: AOK-Bundesverband eGbR - Arbeitsgemeinschaft von Körperschaften des öffentlichen Rechts am 25.06.2024
- Beschreibung: Der AOK-Bundesverband lehnt die Etablierung von sogenannten vertraulichen Erstattungspreisen für Arzneimittel ab. Begrüßt werden hingegen diejenigen Regelungen, die auf die verbesserte Entwicklung, Zulassung und Herstellung von Arzneimitteln einzahlen sollen. Prämisse hierfür bleibt allerdings, dass die Patientensicherheit durch Beschleunigung und Bürokratieabbau nicht gefährdet werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
-
Medizinforschungsgesetz
Aktiv vom 25.06.2024 bis 20.08.2024
- Angegeben von: Siemens Healthineers AG am 25.06.2024
- Beschreibung: Wir setzen uns für innovationsfreundliche Rahmenbedingungen im Bereich Medizinprodukte ein, insbesondere für die Entwicklung von Medizinprodukten, die auf auf maschinellem Lernen (ML)/sog. Künstliche Intelligenz (KI) Software (SW) basieren. Außerdem setzen wir uns für eine Harmonisierung der Anwendung europäischer Datenschutzregeln in Deutschland ein.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
-
- Angegeben von: LAWG Deutschland e.V. am 25.06.2024
- Beschreibung: Zustimmung bzw. Änderungsvorschläge zu Aspekten der Förderung des Forschungsstandortes Deutschland.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
-
- Angegeben von: Lilly Deutschland GmbH am 25.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist es, die im Medizinforschungsgesetz geschaffene Regelung zur Vertraulichkeit des Erstattungsbetrags „auf Verlangen des Herstellers“ im SGB V zu vereinfachen. Die an sie geknüpften Bedingungen (9% Rabatt, Ausgleich der Margen der Handelsstufen, Nachweis Forschungsaktivität) sollten wegfallen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):