Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (36)
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- Angegeben von: LAWG Deutschland e.V. am 25.06.2024
- Beschreibung: 1) Revision der AMNOG-Leitplanken aus dem GKV-FinStG, um weiterhin Patient:innen den Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen. 2) Streichung des Kombinationsrabattes. 3) Unterstützung der Option vertraulicher Preise in Einzelfällen, um die Versorgung sicherzustellen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...wertungsverfahren-Verordnung (KPBV) eben- falls angepasst ..., ...soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt ..., ...Ethikkommissio- nen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung...
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- Angegeben von: Initiative Studienstandort Deutschland (ISD) am 24.07.2024
- Beschreibung: Die ISD setzt sich für eine Verbesserung und Vereinfachung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderungen sind die Integration der strahlenschutzrechtlichen Genehmigung in das Genehmigungsverfahren bei den BOBs, eine Stärkung des Systems der registrierten Ethik-Kommissionen durch Harmonisierung sowie die Einführung von Standardklauseln.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) in der Zuständigkeit festgelegt..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Kommentierung der Regelungsansätze...
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- Angegeben von: KKS-Netzwerk e. V., Netzwerk der Koordinierungszentren für Klinische Studien am 26.06.2024
- Beschreibung: Anpassungen und ergänzende Maßnahmen zum Gesetzesentwurf der Bundesregierung, um Deutschland bei der Durchführung Klinischer Studien, sowohl im privatwirtschaftlichen als auch im akademischen Bereich, wieder an die Spitze zu bringen.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung“ (KPBV) reduzierte Gebühren für...
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. am 29.04.2025
- Beschreibung: Gegenstand der Interessenvertretung ist der Referentenentwurf für eine Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung klinischer Prüfungen. Ziel der Einflussnahme ist die sachgerechte Eingrenzung des Anwendungsbereichs auf von der Industrie beauftragte Studien, die präzise Regelung zur Veröffentlichungspflicht von Studienergebnissen und die Berücksichtigung von Prüfungen mit Medizinprodukten. Zudem wird eine rechtssichere und praktikable Ausgestaltung von Mustervertragsklauseln für die Durchführung klinischer Studien angestrebt.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Verordnung zur Vereinfachung der Durchführung und Genehmigung klinischer Prüfungen
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BR-Drs. 225/25
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den Zugang zu Schrittinnovationen zu ermöglichen und um Bürokratie sowie Rechtsstreitigkeiten zu vermeiden, soll der mit dem GKV-FinStG eingeführte Abschlag auf Kombinationstherapien revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...wertungsverfahren-Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ... weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen. Für Rückfragen..., ...Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) in der Zuständigkeit festgelegt..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Kommentierung der Regelungsansätze...
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- Angegeben von: MSD Sharp & Dohme GmbH am 20.06.2024
- Beschreibung: Verbesserung der Rahmenbedingungen für den klinischen Forschungsstandort durch Schaffung eines einheitlichen Antragsverfahrens für die arzneimittelrechtliche, medizinproduktrechtliche und strahlenschutzrechtliche Genehmigung klinischer Prüfungen. Gesetzliche Verankerung verbindlicher Leitlinienvorgaben und eine fachliche Geschäftsverteilung der Ethik-Kommissionen, Erarbeitung und Festlegung verbindlicher Mustervertragsklauseln und eines Kostenkataloges, um auch die Zeit zwischen Studiengenehmigung und Studienbeginn effektiv zu verkürzen und mehr Patient:innen im Inland in klinische Studien einschließen zu können.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (4):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bietet..., ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren- Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ...soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen. Für Rückfragen..., ...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren- Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ...soll weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen. Für Rückfragen...
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- Angegeben von: TMF - Technologie- und Methodenplattform für die vernetzte medizinische Forschung e.V. (TMF) am 18.06.2024
- Beschreibung: Es wird damit das Ziel verfolgt, Gesundheitsdatennutzung und -forschung zu fördern.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksache 20/9046 - Entwurf eines Gesetzes zur verbesserten Nutzung von Gesundheitsdaten (Gesundheitsdatennutzungsgesetz - GDNG) -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/9785
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
-
Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung“ (KPBV) reduzierte Gebühren für...
-
- Angegeben von: Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (vfa) am 27.06.2024
- Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-FinStG eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (5):
-
Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...mit Artikel 7 Nr. 4; §7 KPBV und in Verbindung mit Artikel..., ...wertungsverfahren-Verordnung (KPBV) ebenfalls angepasst werden..., ... weiterhin in § 7 der KPBV festgelegt werden, dass..., ...Information gemäß § 7(1) KPBV auf acht Tage verkürzt..., ...Ethikkommissionen gemäß §7 KPBV nF. Diese Fristverkürzung..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen. Für Rückfragen..., ...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bie...
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- Angegeben von: Bundesärztekammer - Arbeitsgemeinschaft der deutschen Ärztekammern am 30.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien mit Arzneimitteln und Medizinprodukten in Deutschland setzt sich die BÄK für eine Harmonisierung der Verfahrensweisen und Spezialisierung der registrierten Ethik-Kommissionen sowie ein insgesamt effizientes Genehmigungsverfahren ein. Kernforderung ist die Streichung der „Spezialisierten Ethik-Kommission für besondere Verfahren“. Hinsichtl. der Erarbeitung von Richtlinien zur Anwendung u. Auslegung der Vorgaben der Verordnung (EU) Nr. 536/2014 wird ein Einvernehmen mit der BÄK gefordert, wenn Fragen der Qualifikation von ärztlichen Prüfern betroffen sind. Die BÄK setzt sich gegen die Einführung des vEB sowie gegen die Ausweitung der gem. ÄA 4 vorgesehenen Datenlieferungsverpflichtungen der Krankenhäuser nach § 21 KHEntgG ein.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (8):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV) in der Zuständigkeit festgelegt..., ...Prüfung-Bewertungsverfahren-Verordnung (KPBV). Kommentierung der Regelungsansätze...
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- Angegeben von: AstraZeneca GmbH am 11.06.2024
- Beschreibung: 1. Es ist zu begrüßen, dass das BMG eine Bekanntmachung zu den Mustervertragsklauseln veröffentlichen möchte. Es gibt schon Muster, allerdings werden sie von den Beteiligten Parteien nicht genutzt, was zu einer Verzögerung der Prozesse führt. Vor diesem Hintergrund setzt sich AstraZeneca dafür ein, verpflichtende Mustervertragsklauseln per Gesetz festzulegen. 2. Die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz eingeführten Leitplanken sowie der Kombirabatt bergen die Gefahr, dass innovative Therapien nicht mehr bei den Patienten ankommen. AstraZeneca setzt sich dafür ein, dass im Rahmen des MFG diese innovationshinderlichen Maßnahmen im Sinne einer guten Versorgung für die Patienten angepasst werden und Innovationen im Erstattungssystem Anerkennung finden.
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Zu Regelungsentwurf:
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
-
Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Fristverkürzung im AMG bzw. der KPBV ist unabdingbar und sollte..., ...Vorgaben in AMG und der KPBV zu treffen – das MFG bietet...