Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (15)
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- Angegeben von: GlaxoSmithKline GmbH & Co. KG am 26.06.2024
- Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich GSK u. a. für verbindliche Standardvertragsklauseln inkl. einheitlichem Kostenkatalog, ein kohärentes und harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ wird abgelehnt da nicht sachlogisch.
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (4):
- Stellungnahmen/Gutachten (3):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) erfolgen. Der BAH...
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- Angegeben von: Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. am 21.05.2024
- Beschreibung: Förderung der klinischen Forschung in Deutschland
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (5):
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Deutsche Krebsgesellschaft e. V. am 24.06.2024
- Beschreibung: Ziel ist die Verankerung rechtsverbindlicher Standardvertragsklauseln für klinische Studien sowie eines bundeseinheitlichen, rechtsverbindlichen Kostenkatalogs. Digitale und dezentrale Studienelemente (z. B. e-Signatur, Telemedizin, Remote-Monitoring) sollen rechtssicher ermöglicht und Fristen gestrafft werden. Für spezielle Herstellprozesse (z. B. Radiopharmazeutika) sind praxistaugliche Ausnahmen auszugestalten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (6):
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- Angegeben von: Arbeitsgemeinschaft der Wissenschaftlichen Medizinischen Fachgesellschaften e.V. am 18.06.2024
- Beschreibung: Gegenstand der Interessenvertretung ist der Referentenentwurf des Bundesministeriums für Gesundheit und des Bundesministeriums für Umwelt, Naturschutz, nukleare Sicherheit und Verbraucherschutz für ein Medizinforschungsgesetz (MFG). Ziel der Einflussnahme ist die Verbesserung der Rahmenbedingungen für medizinische Forschung in Deutschland, insbesondere durch die Etablierung eines zentralen Studienregisters mit Veröffentlichungspflicht, durch ressortübergreifende Abstimmung regulatorischer Vorgaben sowie durch institutionalisierte Beteiligung wissenschaftlicher Fachgesellschaften an relevanten Prozessen und Gremien.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes -
BT-Drs. 20/11561
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
-
BR-Drs. 155/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (7):
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- Angegeben von: Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. am 28.06.2024
- Beschreibung: Die Nationale Strategie für GCT zielt auf ein ganzheitliches Konzept für Deutschland ab, das alle Teile der Wertschöpfungskette integriert. Hauptziel ist das Wohl der Patientinnen, besonders schwer kranker Menschen ohne wirksame Behandlungsmöglichkeiten, durch neue Perspektiven mittels GCT. Sie wurde in einem umfassenden Stakeholder-Prozess mit über 150 Expertinnen aus Wissenschaft, Wirtschaft, Politik, Gesellschaft und Patient*innen entwickelt. Acht Handlungsfelder mit detaillierten Zielen und Maßnahmen wurden erarbeitet. Im Auftrag des BMBF und koordiniert vom BIH betont die Strategie das Potenzial von GCT für Krankenversorgung, Gesundheitswirtschaft und den Pharmastandort Deutschland sowie die Schaffung neuer Arbeitsplätze.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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Textinhalt von Stellungnahmen/Gutachten
...Wirkstoffherstellungsverordnung (AMWHV) für das hochinnovative..., ...menschlicher Herkunft (§9 AMWHV), die Anerkennung einer..., ...Arzneimittelmarktneuordnungsgesetz AMWHV Arzneimittel- und Wirkstoffherstellungs...