Regelungsvorhaben
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Gefundene Regelungsvorhaben (25.716)
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Begleitung des sogenannten EU-Patent-Package
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Durch das EU-Patent-Package sollen Änderungen im Patentrecht eingeführt werden. Bestehende Schutzfristen und Bedingungen für die Durchsetzung von Patentrechten bzw. Ergänzenden Schutzzertifikaten (SPC) sollen erhalten bleiben. Die von der EU-Kommission vorgeschlagenen Änderungen im Bereich von Ergänzenden Schutzzertifikaten werden im Grunde begrüßt, die Einführung einer EU-weiten Zwangslizenz (CL) wird abgelehnt. Die Errungenschaften der forschenden Pharmaindustrie in der Covid-19-Pandemie haben gezeigt, dass nicht durch „Zwang“, sondern durch Zusammenarbeit und Kooperation verschiedenster Stakeholder in einem innovationsfreundlichen IP- System die Herausforderungen gelöst werden können.
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Verbesserung der Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes in Deutschland
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die Durchsetzbarkeit des Vermarktungsschutzes muss verbessert. Gemäß § 24b AMG dürfen Generika eines Referenzarzneimittels erst nach Ablauf von zehn bzw. elf Jahren nach Erteilung der Erstzulassung für dieses Referenzarzneimittels in den Verkehr gebracht werden. Der Vermarktungsschutz zielt daher auf einen einheitlichen Starttermin für generischen Wettbewerb vorbehaltlich etwaiger anderer Schutzrechte.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Keine Ausweitung der Substitution auf Biologika (Originale und Biosimilars)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 05.01.2026
- Angegeben von: Biogen GmbH am 26.06.2024
- Beschreibung: Die bezahlbare und nachhaltige Arzneimittelversorgung mit patentfreien Biologika (Originalen und insbesondere Biosimilars) und die Gewährleistung des Zugangs zu biopharmazeutischen Therapien für Patienten muss sichergestellt bleiben. Drohenden Gefährdungen der Versorgungssicherheit ist entgegenzuwirken. Daher ist der Auftrag an den G-BA, die Substitution für biotechnologisch hergestellte biologische Arzneimittel zu regeln, durch den Gesetzgeber zurückzunehmen.
- Betroffene Bundesgesetze (1):
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Gesetzesentwurf Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz (KHVVG)
Aktiv vom 26.06.2024 bis 30.09.2025
- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Sachgerechte Umsetzung der sogenannten Krankenhausreform mit dem Ziel der Sicherstellung einer flächendeckende bayerischen Versorgung mit Krankenhausleistungen.
- Betroffene Bundesgesetze (4):
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Stellungnahmen/Gutachten (14):
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- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Praxisnähe und Umsetzbarkeit von Förderrichtlinien bei Bündelung von Kompetenzen und Ressourcen durch Krankenhäuser / Krankenhausverbünden
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: 1. Der G-BA definiert die Anforderungen in der Regelung zu einem gestuften System der Notfallstrukturen, die von Sicherstellungshäusern nur optional erbracht werden müssen, z. B. die Art und Anzahl der Intensivkapazitäten, Einschränkg. bei der 24/7-Versorgung und der Vorhaltg. und Qualif. v. Personal. Die Länder können hiervon zur Sicherstellung einer flächendeckenden Notfallversorgung abweichen. 2. § 5 Abs. 2 Satz 1 KHEntgG: Streichung „die aufgrund des geringen Versorgungsbedarfs“ 3. Ergänzung des § 115 g SGB V (Entwurf KHVVG) für „Sektorenübergreifende Versorgungseinrichtungen, welche stationäre Leistungen der Leistungsgruppen AllgINN und AllgCHI erbringen und zur Versorgung von Notfällen geeignet sind, um eine Beschreibung der Teilnahme an einer – integrierten – Notfallversorgung“
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Zu Regelungsentwurf:
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BT-Drs. 20/11854
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Verbesserung der Versorgungsqualität im Krankenhaus und zur Reform der Vergütungsstrukturen (Krankenhausversorgungsverbesserungsgesetz - KHVVG)
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BT-Drs. 20/11854
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (2):
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- Angegeben von: Bayerische Krankenhausgesellschaft e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Der Bundes-Klinik-Atlas verursacht unnötige Bürokratie in den Krankenhäusern und ist nicht geeignet für eine verlässliche Patienteninformation. Die zugrundeliegenden Regularien sind aus Sicht der BKG deswegen zu überarbeiten.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 113/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Gesetz zur Förderung der Qualität der stationären Versorgung durch Transparenz (Krankenhaustransparenzgesetz)
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BR-Drs. 113/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (3):
- Stellungnahmen/Gutachten (6):
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- Angegeben von: Bundesverband Praktizierender Tierärzte e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Bzgl. der Anfang 2024 veröffentlichten Kennzahlen zur Therapiehäufigkeit bei Milchrindern, Jung- und Legehennen sind Fehler in der Infra- und Meldestruktur wahrscheinlich. Daher können die gemeldeten Antibiotikamengen unvollständig, die durch das BVL berechneten Kennzahlen fehlerhaft sein und die Kennzahlen die tatsächliche Situation in der Praxis nicht korrekt abbilden. In der Einführungsphase fehlt daher Vergleichbarkeit zwischen den Jahren. Darum sollten behördliche Maßnahmen für Betriebe, die die Kennzahlen 1 oder 2 überschreiten, nur angeordnet werden dürfen, wenn die veröffentlichten Kennzahlen verlässlich sind und die korrekte Situation der Betriebe zeigen. Also sollte mind. das 1. Erhebungsjahr 2023 als Testlauf betrachtet werden, ohne dass im 1. Jahr Ordnungswidrigkeiten drohen.
- Stellungnahmen/Gutachten (2):
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- Angegeben von: Bundesverband Praktizierender Tierärzte e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Angesichts des aktuellen Seuchengeschehens halten wir die Schaffung der rechtlichen Voraussetzung für die Durchführung einer Immunprophylaxe gegen BTV-3 für dringend geboten. Daher unterstützen wir den vorgelegten Referentenentwurf, damit dort, wo gewünscht, empfängliche Tiere zeitnah vor BTV-3-Infektionen bzw. schweren Verläufen der Blauzungenkrankheit geschützt werden können. Darüber hinaus wurden einige spezielle Anmerkungen gemacht.
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Zu Regelungsentwurf:
- Vom IV eingegebener Referentenentwurfstitel (BMEL) (20. WP): Zweite Verordnung über bestimmte Impfstoffe zum Schutz vor der Blauzungenkrankheit (BTV-3-ImpfgestattungsV)
- Stellungnahmen/Gutachten (1):
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- Angegeben von: Bundesverband Praktizierender Tierärzte e.V. am 26.06.2024
- Beschreibung: Das von der Bundesregierung am 24. Mai 2024 verabschiedete Tierschutzgesetz wird in der Praxis nicht zu einer signifikanten Verbesserung des Tierschutzes in Deutschland führen. Denn bis auf wenige Ausnahmen sind die Vorschläge eher ‚Symbolpolitik‘ (Online-Handel) oder bergen sogar die Gefahr, dass Tierleid nicht reduziert, sondern vergrößert wird (Schwänzekupieren). Völlig unverständlich bleibt, dass an manchen Stellen unnötige Bürokratie aufgebaut wird, ohne dass damit ein erkennbarer Nutzen für die Problemlösung oder die Kontrollbehörde verbunden ist. Wir geben dazu verschiedene weitere Beispiele.
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Zu Regelungsentwurf:
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BR-Drs. 256/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes und des Tiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes -
BT-Drs. 20/12719
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
Entwurf eines Gesetzes zur Änderung des Tierschutzgesetzes und des Tiererzeugnisse-Handels-Verbotsgesetzes
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BR-Drs. 256/24
(Vorgang)
[alle RV hierzu]
- Betroffene Bundesgesetze (1):
- Stellungnahmen/Gutachten (1):