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Gefundene Regelungsvorhaben (25.614)

  • Versorgung mit Orphan Drugs sicherstellen

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Im Zuge des GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) wurde die Umsatzschwelle für Orphan Drugs abgesenkt. Takeda setzt sich für eine Revision dieser Maßnahme ein, da diese die bis dahin gute Versorgung von Patientinnen und Patienten im Bereich seltene Erkrankungen gefährdet. Darüber hinaus setzt sich Takeda für eine Berechnung der Umsatzschwelle auf Nettobasis ein.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/4086 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (5):

      1. SG2406260038 (PDF - 6 Seiten)

      2. SG2406260056 (PDF - 17 Seiten)

      3. SG2407030003 (PDF - 10 Seiten)

      4. SG2409200019 (PDF - 2 Seiten)

      5. SG2409200020 (PDF - 2 Seiten)

  • "AMNOG-Leitplanken" revidieren

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Um weiterhin Patientinnen und Patienten den schnellen und umfassenden Zugang zu innovativen Therapien zu ermöglichen, sollen die mit dem GKV-Finanzstabilisierungsgesetz (GKV-FinStG) eingeführten sog. „AMNOG-Leitplanken“ revidiert werden. Takeda setzt sich zudem dafür ein, dass der Abschlag auf Kombinationstherapien rediviert wird.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
      2. BT-Drs. 20/4086 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        a) zu dem Gesetzentwurf der Bundesregierung - Drucksachen 20/3448, 20/3713, 20/4001 Nr. 1.4 - Entwurf eines Gesetzes zur finanziellen Stabilisierung der gesetzlichen Krankenversicherung - (GKV-Finanzstabilisierungsgesetz) - b) zu dem Antrag der Fraktion der CDU/CSU - Drucksache 20/2375 - Soforthilfeprogramm für Krankenhäuser zur Abfederung unvorhersehbarer inflationsbedingter Kostensteigerungen - c) zu dem Antrag der Fraktion der Abgeordneten Martin Sichert, Jörg Schneider, Dr. Christina Baum, weiterer A...
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406260054 (PDF - 4 Seiten)

      2. SG2409200021 (PDF - 2 Seiten)

  • EU-Pharma-Paket (EU General Pharmaceutical Legislative Revision)

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Auf europäischer Ebene finden Verhandlungen zum EU-Pharma-Paket statt, das Maßnahmen enthält, die eine Verbesserung der Versorgung von EU-Bürgerinnen und -Bürgern mit Arzneimitteln zum Ziel hat. Mit Blick auf die deutsche Positionierung im EU-Rat adressiert Takeda folgende Anliegen: Starken Unterlagenschutz (RDP) gewährleisten; starken Patentschutz erhalten – keine Kürzungen des Zeitraums der Marktexklusivität für Orphan Drugs, sondern eine Verlängerung, sowie keine Ausweitung der Bolar-Regelungen; Zulassungsverfahren flexibler gestalten und entbürokratisieren; Hoheit des Herstellers über Produktinformation beibehalten; Elektronische Patienteninformation (ePI) zügig und umfassend einführen; Regelung zu Lieferengpässe verhältnismäßig gestalten und zusätzliche Bürokratie vermeiden.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406260080 (PDF - 4 Seiten)

  • Rahmenbedingungen für den Pharma-Standort Deutschland verbessern

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Die forschungsstarken Regionen in der Welt stehen in einem harten Standort-Wettbewerb um die Ansiedlung von Forschungs-, Entwicklungs- und Produktionsstandorten für Zukunftstechnologien der medizinischen Biotechnologie. Hier gilt es die Rahmenbedingungen zu verbessern, um den Pharma-Standort Deutschland zu erhalten und wettbewerbfähig zu machen.
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406260092 (PDF - 6 Seiten)

  • Versorgung von Mädchen und Frauen mit ADHS verbessern

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Das Aufmerksamkeits-Defizit-Hyperaktivitäts-Syndrom (ADHS) ist ein Krankheitsbild, das bei Frauen und Mädchen verbreitet, aber in Deutschland unterdiagnostiziert und unterversorgt ist. Takeda setzt sich für eine Stärkung der Versorgung von Menschen mit ADHS ein. Mit Blick auf die bestehende Unterversorgung adressiert Takeda folgende Bedarfe: Stärkere Sensibilisierung von Fachpersonal für den Bereich ADHS bei Frauen; Entwicklung von frauenspezifischen Diagnosekriterien und -instrumenten; Ausbau niedrigschwelliger Versorgungsangebote u.a. via Digitaler Gesundheitsanwendungen (DiGA); Förderung von Forschungsvorhaben im Bereich ADHS bei Frauen im Erwachsenenalter; mehr Aufklärung und Verbreitung von Informationen über ADHS bei Frauen.
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2406260017 (PDF - 2 Seiten)

  • Versorgung mit Plasma- bzw. Immunglobulinpräparaten verbessern

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Plasma- bzw. Immunglobulinpräparate werden aus humanem Blutplasma hergestellt und gelten daher als versorgungskritische Arzneimittel. Aufgrund eines unzureichenden Plasma-Spendeaufkommens bei gleichzeitig steigendem Bedarf ist die Versorgung von Patienten und Patientinnen anfällig für Engpässe. Takeda setzt sich daher für mehr Aufmerksamkeit für die Plasmaspende ein sowie für eine Berücksichtigung der Besonderheiten von Plasma- und Immunglobulinpräparaten bei kostendämpfenden Maßnahmen wie Preismoratorium und Herstellerrabatt. Takeda befürwortet eine Befreiung des erweiterten Preismoratoriums für Immunglobulinpräparaten sowie die Streichung oder zumindest Reduktion des Herstellerrabatts für Plasmapräparate.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 234/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
      2. BT-Drs. 20/11853 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Gesetzes zur Stärkung der Gesundheitsversorgung in der Kommune (Gesundheitsversorgungsstärkungsgesetz - GVSG)
    • Betroffene Bundesgesetze (1):
    • Stellungnahmen/Gutachten (2):

      1. SG2406260085 (PDF - 4 Seiten)

      2. SG2406260097 (PDF - 6 Seiten)

  • Durch Implementierung des EU-Health Technology Assessment (HTA) Arzneimittelversorgung verbessern

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 16.12.2025

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Angesichts der Implementierung des EU-HTA auf europäischer und nationaler Ebene werden zentrale Anpassungen beim "AMNOG" (Verfahren der Preisregulierung innovativer Arzneimittel mit neuen Wirkstoffen in Deutschland) gefordert und EU-Durchführungsverordnungen begleitet. Takeda unterstützt das Ziel, dadurch vermehrte Bürokratie zu vermeiden und eine rasche Versorgung von Patientinnen und Patienten mit innovativen Arzneimitteln sicherzustellen.
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Medizinforschungsgesetz (MFG)

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 16.12.2025

    • Angegeben von: Takeda Pharma Vertrieb GmbH & Co. KG am 26.06.2024
    • Beschreibung: Zur Verbesserung der Rahmenbedingungen für klinische Studien in Deutschland setzt sich Takeda u. a. für Standardvertragsklauseln inklusive einheitlichem Kostenkatalog, ein harmonisiertes System der Ethikkommissionen in Deutschland sowie eine effiziente und im Sinne des EU-Genehmigungsverfahrens zu klinischen Prüfungen umfassende Einbettung der strahlenschutzrechtlichen Genehmigungen ein. Damit in Einzelfällen die Einführung von innovativen Arzneimitteln nicht an den Rückwirkungen der internationalen Preisreferenzierung scheitert bzw. verzögert geschieht, soll im Zuge des MFG eine Nicht-Listungsoption eingeführt werden. Takeda unterstützt die Umsetzung dieser Maßnahme. Die geplante Streichung des preisbildenden Kriteriums „europäische Preise“ lehnt Takeda ab.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (5):
    • Stellungnahmen/Gutachten (1):

      1. SG2409160015 (PDF - 17 Seiten)

  • Aufhebung des Abgabeverbots für IVD- Laientests in der Medizinprodukteabgabe-Verordnung

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Mit den Änderungen der MPBetreibV will der Gesetzgeber, die gesetzlichen Anforderungen des MPDG präziser zu formulieren. Als Teil des Rechtssystems aus EU-Verordnungen (MDR, IVDR), Gesetzen (MPDG) und weiteren nationalen Verordnungen verfolgt auch die MPBetreibV die Ziele dieses Rechtssystems: die Sicherheit, Leistungsfähigkeit und Wirksamkeit und damit die Patientensicherheit zu gewährleisten. Bereits mit der 2. Verordnung zur Änderung der MPAV wurde die Abgabefreiheit von Tests zur Eigenanwendung verstetigt. Dies war sachlich geboten, um Neuinfektionen unabhängig von der Feststellung einer epidemischen Situation verhindern zu können. Die Verstetigung ist daher auf andere IVD mit CE-Konformitätskennzeichnung im Bereich der Eigenanwendung zu übertragen, wie es EU-Recht bereits vorsieht.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BR-Drs. 251/24 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Verordnung zur Neufassung der Medizinprodukte-Betreiberverordnung und zur Änderung der Medizinprodukte-Abgabeverordnung
    • Betroffene Bundesgesetze (1):

  • Erweiterung der im Entwurf des MFG vorgesehen Regelungen für IVD

    Aktiv vom 26.06.2024 bis 26.06.2025

    • Angegeben von: Verband der Diagnostica-Industrie e.V. - VDGH am 26.06.2024
    • Beschreibung: Im Kabinettsbeschluss des Medizinforschungsgesetzes (nachfolgend KabB-MFG) werden In vitro-Diagnostika nicht in ausreichendem und notwendigem Maße berücksichtigt. Die geplante Richtlinienkompetenz sollte auch für klinische Prüfungen IVD gelten und analog in das MPDG übernommen werden. Gleiches gilt für verbindliche Standardvertragsklauseln zur Durchführung klinischer Prüfungen von IVD, um damit Vertragsverhandlungen zu beschleunigen. Das AMG soll laut KabB-MFG (Art. 1 (8)) dahingehend geändert werden, dass für die Einwilligung der Teilnahme an klinischen Prüfungen sowohl eine handschriftliche als auch eine elektronische Signatur akzeptiert wird. Auch diese Regelung soll für die IVD gelten.
    • Zu Regelungsentwurf:
      1. BT-Drs. 20/11561 (Vorgang) [alle RV hierzu]
        Entwurf eines Medizinforschungsgesetzes
    • Betroffene Bundesgesetze (2):
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